Personalisierte Reduzierung der bestrahlten Region (Bestrahlungsvolumen) bei Rachen-Krebs (Oropharynxkarzinomen)
Summary description of the study
Bei einer Kopf- und Halskrebs-Erkrankung wird Strahlentherapie als Standardtherapie durchgeführt. Der Tumor und mögliche Lymphknotenmetastasen werden bestrahlt. Darüber hinaus werden grosse Teile des Halses mit etwas niedriger Dosis bestrahlt, um eine Ausbreitung des Krebses im Körper in der Zukunft zu verhindern. Die Strahlentherapie hat aber Nebenwirkungen, die mit der Grösse der bestrahlten Region zunehmen und das Immunsystem beeinträchtigen können. In den vergangenen Jahren haben wir die Ausbreitung von Lymphknotenmetastasen in etwa 600 Patienten untersucht. Basierend darauf können wir die Tumorausbreitung und das Risiko für neue, noch nicht sichtbare Lymphknotenmetastasen besser abschätzen. Auf der Grundlage dieser Daten und unserer klinischen Erfahrung, haben wir Behandlungsempfehlungen für die vorbeugend bestrahlten Regionen in einer Tabelle zusammengestellt. So können wir die Grösse der bestrahlten Region individuell reduzieren, mit dem Ziel, das Risiko für Nebenwirkungen zu verringern. Nur die Regionen mit einem höheren Risiko für das Auftreten von Metastasen werden vorbeugend bestrahlt. In dieser Studie untersuchen wir, ob diese Bestrahlungsempfehlung sicher ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Für jede/n Teilnehmer/in wird anhand einer vordefinierten Tabelle eine Empfehlung zur Bestrahlung ausgearbeitet. Diese Empfehlung ist für jede/n Teilnehmer/in personalisiert und basiert auf den sichtbaren individuellen Gegebenheiten sowie auf Auswertungen aus einem grossen Datensatz. Im Vergleich zur Standardbehandlung wird in dieser Studie die Region, die vorbeugend bestrahlt wird, reduziert. Die Bestrahlung dauert 6-7 Wochen, danach finden regelmässige Nachkontrollen bis zu 3 Jahre nach der Therapie statt. Während der gesamten Studiendauer sind insgesamt 18-19 Termine vorgesehen. Die ersten 7-8 Termine finden vor und wöchentlich während der Bestrahlung statt, die restlichen Termine sind Nachsorgetermine. In den ersten zwei Jahren finden diese alle 3 Monate, danach alle 6 Monate statt. Ein Termin dauert ca. 15-30 Minuten. Durch die Studie fallen bei einigen der Termine folgende zusätzliche Massnahmen an: Schwangerschaftstest (falls angezeigt), Blutproben (optional), Fragebögen über den Gesundheitszustand. Weitere Routineuntersuchungen, die unabhängig von einer Studienteilnahme sind, umfassen: Körperliche Untersuchung, Verabreichung der Radio-(Chemo-)Therapie, Ultraschall und Bildgebungen mittels PET-CT oder MRI.
(BASEC)
Disease under investigation
Kopf-Hals-Krebs, Oropharynxkarzinom
(BASEC)
1) 18 Jahre oder älter
2) Neu diagnostizierter und bisher unbehandelter Rachen-Krebs (Oropharynxkarzinom)
3) Indikation zur primären Strahlentherapie mit heilender Intention
(BASEC)
Exclusion criteria
1) Fernmetastasen (Ausbreitung des Krebses in anderen Körperbereichen) oder Tumorrückfall
2) Schwangerschaft oder Stillen
3) Anderer Krebs oder sonstige Erkrankung, welche die Studie beeinträchtigen könnte
(BASEC)
Trial sites
Aarau, Bellinzona, Bern, Geneva, Neuchatel, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Panagiotis Balermpas
+41 44 255 35 66
panagiotis.balermpas@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radio-Onkologie
(BASEC)
General Information
University of Zurich
+41 44 255 35 67
panagiotis.balermpas@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
21.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06563362 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Personalized volume-deescalated elective nodal irradiation in oropharyngeal head and neck squamous cell carcinoma. (BASEC)
Academic title
Personalisierte volumen-deeskalierte elektive nodale Bestrahlung im Oropharynx Kopf-Hals (ICTRP)
Public title
Personalisierte volumen-deeskalierte elektive nodale Bestrahlung bei oropharyngealem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (ICTRP)
Disease under investigation
Oropharynx-Krebs
(ICTRP)
Intervention under investigation
Strahlentherapie: Deeskalation des bestrahlten Volumens
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem (keine Vorbehandlung) Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (d.h. Mandeln, Zungenbasis, Oropharynxwände, Oropharynxoberfläche des Epiglottis ICD-10-Codes C01, C09, C10), T1-4, N0-3.
- Behandlung mit geplanter definitiver (Chemo-)Strahlentherapie, mit elektiver Bestrahlung der Lymphknoten.
- Alter >= 18 Jahre, keine obere Altersgrenze.
- ECOG-Leistungsstatus < 3.
- Anamnese/Körperliche Untersuchung innerhalb von 30 Tagen vor der Studienaufnahme durch einen Kopf- und Halschirurgen und/oder Strahlentherapeuten.
- FDG-PET-Scan vor der Studienaufnahme. Im Falle einer Unfähigkeit zur Durchführung oder Kontraindikation ist mindestens ein kontrastverstärkter MRT-Scan obligatorisch.
- Teilnehmer müssen eine informierte Einwilligung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Mehrstufige Primärtumoren, die eindeutig über den Oropharynx hinaus in die Mundhöhle, Nasopharynx oder Hypopharynx reichen.
- Fernmetastasen nachgewiesen.
- Frühere Operationen, Chemotherapie oder Strahlentherapie bei anderen Kopf- und Halskrebsarten.
- Frühere Operationen im Kopf- und Halsbereich, die das zervikale lymphatische System betreffen. Die Dissektion einzelner Lymphknoten zu diagnostischen Zwecken vor Behandlungsbeginn ist erlaubt.
- Synchrone oder frühere Malignitäten. Ausnahmen sind kurativ behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut, oder in situ Karzinome des Gebärmutterhalses, niedrig- oder intermediäres Risiko Prostatakrebs oder Brustkrebs mit einer progressionsfreien Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren ohne verbleibende Krankheitslast, oder andere frühere Malignitäten mit einem progressionsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren ohne verbleibende aktive/progressive Krankheitslast, unabhängig davon, ob die Behandlung abgeschlossen oder fortlaufend als Erhaltungsbehandlung (z.B. Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebs) ist.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jede schwere psychische oder psychische Störung, die die Entscheidungsfindung und die Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung beeinträchtigt.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Rückfallrate in nicht bestrahlten Lymphknoten nach 2 Jahren
(ICTRP)
Rückfallrate in nicht bestrahlten Lymphknoten nach 3 Jahren; Loco-regionales Kontrollrate (LCR) nach 2 Jahren; Loco-regionales Kontrollrate (LCR) nach 3 Jahren; Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren; Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren; Gesamtüberleben (OS) nach 2 Jahren; Gesamtüberleben (OS) nach 3 Jahren; Frühe Toxizität der Behandlung; Späte Toxizität der Behandlung; Gesamtlebensqualität am Ende der Behandlung; Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf- und Halssymptome am Ende der Behandlung; Gesamtlebensqualität 6 Monate nach der Behandlung; Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf- und Halssymptome 6 Monate nach der Behandlung; Gesamtlebensqualität 12 Monate nach der Behandlung; Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf- und Halssymptome 12 Monate nach der Behandlung; Gesamtlebensqualität 24 Monate nach der Behandlung; Lebensqualität bezüglich spezifischer Kopf- und Halssymptome 24 Monate nach der Behandlung
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern;University Hospital, Geneva;Ospedale Regionale Bellinzona e Valli;R�seau Hospitalier Neuch�telois;Kantonsspital Aarau (ICTRP)
Additional contacts
Panagiotis Balermpas, MDPanagiotis Balermpas, MD, Panagiotis.Balermpas@usz.ch, +41 44 255 35 67, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
DeEscO (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06563362 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available