Une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une monothérapie par Olaparib par rapport à une chimiothérapie au choix du médecin dans le traitement des patients atteints de cancer du sein métastatique avec des mutations germinales BRCA1/2.
Summary description of the study
L'objectif de cette étude est d'examiner si un nouveau traitement avec un médicament appelé Olaparib est efficace dans le traitement du cancer du sein avancé chez les patients ayant une mutation BRCA1 ou BRCA2 par rapport à une chimiothérapie choisie par le médecin de l'étude (Capécitabine, Vinorelbine ou Eribuline). Une mutation est un changement dans le matériel génétique, l'ADN, qui peut avoir un impact sur le déroulement de certains processus dans le corps. BRCA signifie « gène de susceptibilité au cancer du sein », également appelé gène du cancer du sein en français. Les personnes ayant une mutation BRCA1 ou BRCA2 ont un risque accru de développer un cancer (principalement du sein et de l'ovaire). Environ 310 patients dans le monde, dont environ 12-15 patients en Suisse, seront assignés au hasard dans un rapport de 2:1 à un traitement par Olaparib ou chimiothérapie (Capécitabine, Vinorelbine ou Eribuline). La durée de l'étude varie pour chaque participant. Si le médicament de l'étude est bien toléré, il sera pris jusqu'à ce que la maladie cancéreuse s'aggrave.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le médicament Olaparib inactive dans le corps une enzyme appelée PARP (Poly ADP-ribose polymérase). L'enzyme PARP aide les cellules normales à réparer l'ADN endommagé. Le médicament Olaparib empêche donc la réparation de l'ADN endommagé. Cependant, les cellules normales ont d'autres moyens de réparer l'ADN, ce qui leur permet de survivre. Les cellules cancéreuses sans BRCA1 ou BRCA2 ne peuvent pas effectuer cette réparation lorsqu'elles sont exposées à Olaparib. Par conséquent, ces cellules cancéreuses meurent. C'est pourquoi Olaparib est testé chez les patients présentant une mutation des gènes BRCA1 ou BRCA2, car il est probable qu'il soit plus efficace chez ces patients.
Groupe de traitement 1 : Olaparib
- oral 2 fois par jour 2 comprimés (150 mg par comprimé, total 600 mg par jour)
Groupe de traitement 2 : Chimiothérapie choisie par le médecin
- soit Capécitabine 2500 mg/m2, comprimés oraux (en 2 doses) par jour pendant 14 jours, répétition toutes les 3 semaines
- soit Vinorelbine 30 mg/m2, intraveineux le jour 1 et le jour 8, répétition toutes les 3 semaines
- soit Eribuline 1,4 mg/m2, intraveineux le jour 1 et le jour 8, répétition toutes les 3 semaines
(BASEC)
Disease under investigation
Patients atteints de cancer du sein avec des métastases documentées, ayant une mutation pathogène documentée dans le gène BRCA1/2. Les mutations dans BRCA1 et BRCA2 sont les principales causes de cancer du sein héréditaire.
(BASEC)
Les principaux critères d'inclusion sont : - cancer du sein cliniquement confirmé avec métastases documentées - mutation germinale dans le gène BRCA1/2 (si connue) ou éligible pour un test de mutation BRCA selon les directives locales - traitement antérieur avec un anthracycline (par exemple, Doxorubicine, Épirubicine) et un taxane (par exemple, Paclitaxel ou Docétaxel), soit avant soit après la chirurgie ou dans le cadre du traitement d'une tumeur avancée - un traitement antérieur à base de platine (par exemple, Cisplatine, Carboplatine) est autorisé, à condition qu'il n'y ait pas eu de progression de la maladie cancéreuse sous ce traitement (BASEC)
Exclusion criteria
Les principaux critères d'exclusion sont : - traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP - patients avec une maladie HER2-positive - plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures pour un cancer du sein métastatique - métastases cérébrales non traitées et/ou non contrôlées - antécédents de cancer, sauf s'il a été traité avec succès et que le patient était sans maladie pendant >5 ans avant l'entrée dans l'étude (BASEC)
Trial sites
Bern, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AstraZeneca
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Zürrer Marcela
+41(0)417257605
marcela.zuerrer@clutterastrazeneca.comAstraZeneca
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
26.10.2015
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled multi-centre Phase III study to assess the efficacy and safety of olaparib versus placebo as adjuvant treatment in patients with germline BRCA1/2 mutations and high risk HER2 negative primary breast cancer who have completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available