OBPM_COYOTE2024 Enregistrement de données physiologiques avec le dispositif optique sans calibration Aktiia G2C au niveau du doigt et du poignet, en parallèle avec le brassard oscillométrique Aktiia : une étude clinique prospective monocentrique.
Summary description of the study
L'étude OBPM_COYOTE2024 porte sur deux dispositifs médicaux Aktiia déjà commercialisés sur le marché européen : l’Aktiia G1 avec son brassard oscillométrique, permettant un suivi de la pression artérielle par mesure oscillométrique standard, et le moniteur de pression artérielle Aktiia G2C, permettant une mesure de la tension au poignet ou au doigt. Ces dispositifs ont tous deux reçu une autorisation préalable de mise sur le marché. Dans cette étude, nous souhaitons recueillir des données post-commercialisation sur les deux dispositifs Aktiia actuellement disponibles en Europe : le brassard oscillométrique de l’Aktiia G1 et le dispositif Aktiia G2C. L’objectif est de collecter des données post-marché avec ces dispositifs sur une population présentant des phénotypes (caractéristiques clinique) variés. Le brassard oscillométrique du dispositif Aktiia G1 est un moniteur de pression artérielle qui permet de mesurer la tension artérielle à la demande, selon une méthode oscillométrique standard. Le dispositif Aktiia G2C est un moniteur de pression artérielle sans calibration, permettant des mesures à la demande soit au niveau du doigt, à l'aide de la caméra d'un smartphone compatible, soit au poignet via le bracelet Aktiia G2C. Le dispositif évalué dans cette étude est le dispositif Aktiia G2C utilisé pour la mesure de la pression artérielle au doigt. Lors de cette étude, des mesures de la pression artérielle seront réalisées avec le dispositif à l’étude (mesure de la pression artérielle au doigt avec l’Aktiia G2C) ainsi qu’avec deux autres dispositifs de référence (mesure de la pression artérielle au poignet avec le Bracelet Aktiia G2C et mesure de la pression artérielle au bras avec le brassard oscillométrique G1).
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants à l'étude sont invités à rester assis pendant que 5 mesures successives sont prises avec le dispositif en cours d'évaluation (Pression artérielle et fréquence cardiaque), ainsi que deux références (bracelet Aktiia et brassard oscillométrique Aktiia ).
(BASEC)
Disease under investigation
Hypertension
(BASEC)
Participants âgés de 21 à 85 ans Participants parlant couramment le français écrit et parlé, capables de discernement Participants acceptant de se rendre à la visite de l'étude et de suivre les procédures de l'étude Participants ayant signé le formulaire de consentement éclairé (BASEC)
Exclusion criteria
Doigts index amputés Peau endommagée/blessée au niveau des doigts index Peau endommagée/blessée au niveau des poignets Participants avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm) Participants avec fibrillation atriale Participants diabétiques Participants avec dysfonction rénale marquée (DFG < 30 mL/min/1,73 m²) Participants avec hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée Participants avec phéochromocytome Participants avec la maladie de Raynaud Participants avec une fistule artérioveineuse Femmes enceintes connues Antécédents de polyneuropathie Participants avec un tour de bras supérieur < 22 cm ou > 42 cm Participants avec un tour de poignet < 14 cm ou > 23 cm (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA S.A.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension - CHUV
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
19.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06698536 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
OBPM_COYOTE2024 Physiological data recording with the calibration-free optical Aktiia G2C Device at fingertip and wrist, alongside the Aktiia oscillometric cuff: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Academic title
OBPM_COYOTE2024 Enregistrement des données physiologiques avec le dispositif optique Aktiia G2C sans calibration au bout des doigts et au poignet, aux côtés du brassard oscillométrique Aktiia : une étude clinique prospective à centre unique (ICTRP)
Public title
OBPM_COYOTE2024 Enregistrement des données physiologiques avec le dispositif optique Aktiia G2C sans calibration au bout des doigts et au poignet, aux côtés du brassard oscillométrique Aktiia (ICTRP)
Disease under investigation
Hypertension (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Aktiia G2C (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Autre. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : 85 ans
Âge minimum : 21 ans
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 21 à 85 ans
- Sujets ou témoins parlant couramment le français écrit et parlé
- Sujets acceptant de participer à la visite d'étude et de suivre les procédures de l'étude
- Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Doigts index amputés
- Peau endommagée/blessée aux doigts index
- Peau endommagée/blessée aux poignets
- Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120 bpm)
- Sujets avec fibrillation auriculaire
- Sujets avec diabète
- Sujets avec des dysfonctionnements rénaux marqués (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Sujets avec hyper-/hypothyroïdie non traitée
- Sujets avec phéochromocytome
- Sujets avec la maladie de Raynaud
- Sujets avec une fistule artérioveineuse
- Femmes en grossesse connue
- Antécédents de polyneuropathie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Création de l'ensemble de données (ICTRP)
not available
Registration date
13.11.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pascale Vermare;Gr?goire WUERZNER, Prof. Med., pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23 (ICTRP)
Secondary trial IDs
OBPM_COYOTE2024 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06698536 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available