General information
  • Disease category Basic research (Anatomy/Physiology) , Mental and Behavioural diseases , Nervous System diseases (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Bern
    (BASEC)
  • Contact Anna-Katharine Brem katy.brem@gmail.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 01.05.2025 ICTRP: Import from 20.03.2025
  • Last update 01.05.2025 06:36
HumRes66121 | SNCTP000006188 | BASEC2024-D0080 | NCT06748274

Die Gehirn-Herz-Darm-Verbindung: Zielgerichtete Modulation des frontal-vagalen Netzwerkes zur Personalisierung nicht-invasiver Hirnstimulation

  • Disease category Basic research (Anatomy/Physiology) , Mental and Behavioural diseases , Nervous System diseases (BASEC)
  • Study Phase N/A (ICTRP)
  • Recruitment status recruitment ongoing (BASEC/ICTRP)
  • Trial sites
    Bern
    (BASEC)
  • Contact Anna-Katharine Brem katy.brem@gmail.com (BASEC)
  • Data Source(s) BASEC: Import from 01.05.2025 ICTRP: Import from 20.03.2025
  • Last update 01.05.2025 06:36

Summary description of the study

Depression tritt häufig zusammen mit kardiovaskulären und gastrointestinalen Symptomen auf, was die Bedeutung der Gehirn-Herz-Darm-Achse in der Pathophysiologie und Behandlung verdeutlicht. Studien zeigen, dass zentrale Strukturen im Depressionsnetzwerk, wie der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC) und der subgenuale anteriore cinguläre Kortex (sgACC), mit Bereichen überlappen, die an der autonomen Kontrolle beteiligt sind, dem Vagusnerv. Obwohl die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) des DLPFC eine etablierte Methode zur Behandlung ist, bleibt das optimale Targeting eine Herausforderung. Eine personalisierte Stimulation, die auf der Konnektivität zwischen DLPFC und sgACC basiert, kann den Behandlungserfolg verbessern, ist bisher jedoch nur begrenzt klinisch einsetzbar. Die rTMS-induzierte Gehirn-Herz-Kopplung (HBC) bietet einen neuen Ansatz, das Target anhand von Herzfrequenzreaktionen zu bestimmen. Ziel dieses Projekts ist es, HBC zu personalisieren, um das Targeting des DLPFC zu optimieren und weitere Indikatoren des frontal-vagalen Netzwerks zu untersuchen. In Studienarm 1 verwenden wir eine neue frontale Mapping-Technik, um den personalisierten „Grid-Spot“ zu identifizieren, der das stärkste HBC bei gesunden Personen auslöst. Wir vergleichen die Effekte eines 10Hz-„Dash“-Protokolls über dem „Grid-Spot“ mit der konventionellen „Beam-F3“ Methode und einer Kontrollregion (Cz), während wir neben Herzreaktionen weitere Parameter des autonomen Nervensystems (ANS) wie Darmmotilität, Pupillendilation und elektrodermale Aktivität messen. Diese Methodik wird zusätzlich auf die Anwendung der high-definition transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) ausgeweitet. Dabei untersuchen wir die Effekte von anodaler versus sham HD-tDCS über dem HBC-basierten „Grid-Spot“ auf ANS-Parameter und vergleichen diese mit den rTMS-Effekten. In Studienarm 2 wiederholen wir die rTMS-Experimente aus Arm 1 bei Personen mit erhöhter Depressions- und ANS-Symptomatik.

(BASEC)

Intervention under investigation

TMS: Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationsmethode, bei der durch gezielte Magnetfeldimpulse neuronale Aktivität in spezifischen Gehirnarealen moduliert werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die Kopplung zwischen dem Gehirn und dem Herz zu untersuchen, um einen individualisierten Stimulationspunkt über dem dorsolateralen präfrontalen Kortex zu bestimmen. Diese Intervention wird in allen insgesamt 6 Sitzungen angewendet. Die erste Sitzung dient zur Lokalisation des Stimulationspunktes sowie zur Bestimmung der Stimulationsintensität. In den darauffolgenden drei Sitzungen wird, während 18.75 Minuten dieser und zwei andere Punkte stimuliert, und deren Effekte auf Herz und andere Organe untersucht. Die Reihenfolge der Sitzungen erfolgt zufällig.

 

TDCS: Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine weitere nicht-invasive Methode der Gehirnstimulation, bei der durch die Anwendung von elektrischem Strom auf dem Kopf eine Veränderung der neuronalen Aktivität in den darunterliegenden Gehirnarealen induziert wird. In zwei Sitzungen wird währen 18.75 Minuten über dem individuellen Stimulationspunkt stimuliert. Eine Sitzung dient als Kontrollintervention, in der keine echte Stimulation erfolgt. Weder Sie noch die Versuchsleitenden kennen die Reihenfolge des Protokolls (zufällig). Im Anschluss an die 18.75-minütige tDCS-Stimulation wird erneut während 4 Minuten mit TMS stimuliert, um die Effekte auf die Gehirn-Herz Kopplung zu untersuchen

(BASEC)

Disease under investigation

Teilnehmende mit gastrointestinalen und gleichzeitigen depressiven Symptomen (Arm 2), sowie gesunde Versuchspersonen (Arm 1)

(BASEC)

Criteria for participation in trial
Studienarm 1: - Gesunde erwachsene Proband*innen im Alter von 18 bis 65 Jahren - Freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme und unterschriebene Einverständniserklärung. - Normales oder korrigiertes Sehvermögen, sowie normale Hörfähigkeit Studienarm 2: Gleiche Kriterien wie Studienarm 1 mit Zusatz von - Erhöhte Werte auf dem “Patient Health Care” Fragebogen (PHQ-9) - Erhöhte Werte auf dem “Composite Autonomic Symptom Score” Fragebogen (COMPASS-31) - Anzeichen einer funktionellen Dyspepsie (BASEC)

Exclusion criteria
- Bestehende Vorgeschichte von Hirnverletzungen, neurologischen oder anderen psychiatrischen Krankheiten (z.B. Schlaganfall, traumatische Hirnverletzung, Schizophrenie, Epilepsie, etc.). - Vorhandensein von Metall im Kopf und/oder medizinischer Implantate (z.B. Herzschrittmacher) - Substanzmissbrauch, übermässiger Alkoholkonsum und/oder Einnahme psychoaktiver Medikation (z.B. Schlafmittel) (BASEC)

Trial sites

Bern

(BASEC)

Switzerland (ICTRP)

Sponsor

University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)

(BASEC)

Contact

Contact Person Switzerland

Anna-Katharine Brem

+41 79 364 1999

katy.brem@gmail.com

University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)

(BASEC)

General Information

University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,

+41586306880

katy.brem@gmail.com

(ICTRP)

General Information

University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy

+41586306880

katy.brem@gmail.com

(ICTRP)

Scientific Information

University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,

+41586306880

katy.brem@gmail.com

(ICTRP)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

22.11.2024

(BASEC)


ICTRP Trial ID
NCT06748274 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
The Brain-Heart-Gut Connection (BHG-CONNECT) (BASEC)

Academic title
Die Verbindung zwischen Gehirn, Herz und Darm (BHG-CONNECT): Zielgerichtete Stimulation des frontal-vagalen Weges zur Personalisierung nicht-invasiver Gehirnstimulation (ICTRP)

Public title
Die Verbindung zwischen Gehirn, Herz und Darm (ICTRP)

Disease under investigation
Schwere Depression, Funktionelle Dyspepsie, Autonome Dysfunktion (ICTRP)

Intervention under investigation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS), Gerät: Hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewerter). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
In Studienarm 1 sind alle Teilnehmer gesund, zwischen 18 und 65 Jahre alt und in der Lage, schriftliche informierte Zustimmung zu geben.

In Studienarm 2 müssen alle Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und zusätzlich die folgenden Kriterien erfüllen:

- Erhöhter autonomer Symptomwert (> 20) im Composite Autonomic Symptom Score

- Depressive Symptome, angezeigt durch einen erhöhten Wert (>5) im Patient Health Care
Questionnaire (PHQ-9?) oder erhöhte Werte (>9) in der Depression Anxiety and Stress
Scale (DASS).

- Erhöhter Wert bei ausgewählten Fragen des Unterkapitels "Symptome im Magen oder
Darm" des "Rome IV Diagnostic Questionnaire for Adult Functional
Gastrointestinal Disorders (Drossman, D. A. (Hrsg.). (2016). Rome IV: Funktionelle
Gastrointestinale Störungen - Störungen der Darm-Gehirn-Interaktion (4. Aufl.). Rom
Stiftung)

Für beide Arme müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

- Normales oder korrigiertes Seh- und Hörvermögen.

- Bereitschaft zur Teilnahme und unterschriebene informierte Zustimmung

- Keine Medikamente mit kognitiven Nebenwirkungen (z. B. psychoaktive Medikamente oder Schlafmittel) oder Medikamente, die die Magenmotilität beeinflussen

- Kein ektopischer Herzschlag

- Keine Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen

- Keine Metallimplantate oder -geräte (z. B. Herzschrittmacher)

- Kein Substanzmissbrauch oder kürzlicher Drogenkonsum

- Keine Schwangerschaft

- Keine Vorgeschichte von Gehirn-, Herz- oder Magen-Darm-Operationen

- Keine Hauterkrankungen

- BMI <30 (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Herzfrequenz; Herzfrequenzvariabilität (ICTRP)

Herzfrequenzvariabilität; Darmmotilität (GM); Herzfrequenz; Pupillenerweiterung; Speichelcortisol; Speichel-alpha-Amylase; Elektrodermale Aktivität (EDA) (ICTRP)

Registration date
10.12.2024 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Medical School Berlin;Universit�re Psychiatrische Dienste Bern (UPD), Switzerland (ICTRP)

Additional contacts
Anna-Katharine Brem, PD Dr.;Jessica Jacobs, Msc, Jessica.jacobs@unibe.ch, +41586306880, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2024-D0080, BHG-CONNECT (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06748274 (ICTRP)


Results of the trial

Results summary

not available

Link to the results in the primary register

not available