Untersuchung der Wirksamkeit einer Lichtschiene mit der Bezeichnung Lumoral zur antibakteriellen Photodynamischen Therapie bei Patienten in der Unterstützenden Parodontaltherapie

Summary description of the study

In dieser Studie möchten wir herausfinden, ob die zusätzliche Anwendung einer spezielle Lichtschiene mit der Bezeichnung "Lumoral" die Bakterien im Mund bei Patienten in der Unterstützenden Parodontaltherapie zusätzlich zur Therapie effektiv reduzieren kann. 80 Patienten werden zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe behandelt wendet nach der üblichen Dentalhygiene-Sitzung zuhause die Lumoral-Schiene während 4 Wochen gemäss den Instruktionen an, die andere Gruppe verwendet die Lumoral-Schiene nicht. Nach 8 Wochen werden wir die Bakterien und Entzündungen in beiden Gruppen vergleichen, ohne zu wissen wer in welcher Gruppe war. Unser Ziel ist herauszufinden, ob die Lichtschiene die Bakterien besser entfernen und die Zahnfleischentzündungen reduzieren kann.

(BASEC)

Intervention under investigation

Bei der untersuchten Intervention handelt es sich um die Anwendung einer Lichtschiene mit der Bezeichnung "Lumoral" zur antibakteriellen Photodynamischen Therapie (aPDT). Die Lumoral-Lichtschiene ist ein Medizinalprodukt, das eine Kombination aus antibakteriellem blauem Licht und einem photosensibilisierenden Wirkstoff (Farbstoff als Spülung) nutzt. Durch die gezielte Bestrahlung bakterieller Biofilme mit blauem Licht kommt es zu einer Aktivierung des Wirkstoffs, wodurch Sauerstoffradikale freigesetzt werden, die Bakterien abtöten. Die Lumoral Plattendurchleuchtung ist für die selbstständige Anwendung zuhause entwickelt worden. In der Testgruppe werden die Patienten angewiesen, die Lumoral-Lichtschiene 4 Wochen lang gemäss Instruktionen zu verwenden.

(BASEC)

Disease under investigation

Diese Studie wird mit Patientinnen und Patienten mit einer behandelten Parodontitis durchgeführt. Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung des Zahnbefestigungsapparates, die durch Bakterien im Zahnbelag ausgelöst wird. Bleiben die Bakterien im Zahnbelag und in der Tasche zwischen Zahn und Zahnfleisch unbehandelt, kann sich die Entzündung ausbreiten und zu Gewebeabbau im Kieferknochen und dem eventuallem Zahnverlust führen. Obwohl eine gründliche mechanische Reinigung der Zähne das Risiko für eine Parodontitis mindern kann, ist es manchmal schwierig für Patienten, alle betroffenen Bereiche selbst zu reinigen.

(BASEC)

Sponsor

None

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

12.11.2024

(BASEC)

Results of the trial