Studio clinico con Patritumab Deruxtecan in persone con cancro gastrointestinale

Summary description of the study

Questo studio è condotto per: - esaminare la sicurezza di Patritumab Deruxtecan - vedere quanto bene e per quanto tempo Patritumab Deruxtecan è efficace - vedere se Patritumab Deruxtecan aiuta i partecipanti a vivere più a lungo e a non aggravare il loro cancro - misurare cosa succede quando Patritumab Deruxtecan attraversa il corpo. Si prevede che circa 130 persone parteciperanno a questo studio a livello globale, di cui circa 6 in Svizzera. La durata totale dello studio è di circa 5 anni. Farmaco studiato: Patritumab Deruxtecan è studiato per il trattamento di diversi tipi di cancro e non è approvato per la vendita. Patritumab Deruxtecan è un tipo speciale di trattamento per il cancro chiamato coniugato anticorpo-farmaco (ADC). Si tratta di un anticorpo monoclonale a cui è legata una chemioterapia. Un anticorpo monoclonale è una molecola che colpisce cellule tumorali specifiche, ma può anche legarsi a cellule sane nel corpo umano. La chemioterapia è un tipo di trattamento per il cancro che uccide cellule a rapida crescita e divisione. Questo di solito riguarda le cellule tumorali, ma anche le cellule sane possono essere colpite. Patritumab Deruxtecan colpisce le cellule che esprimono la molecola HER3. HER3 è una delle molte proteine sulla superficie delle cellule tumorali. Una proteina è una grande molecola importante per molti processi nelle cellule del corpo e attorno ad esse. La ricerca ha dimostrato che il livello di proteina HER3 può essere elevato in vari tipi di cellule tumorali. Patritumab Deruxtecan è progettato per introdurre la chemioterapia direttamente nelle cellule tumorali positive per HER3 per ucciderle. La componente chemioterapica di Patritumab Deruxtecan può anche agire su cellule tumorali circostanti che potrebbero non esprimere la proteina HER3.

(BASEC)

Intervention under investigation

Dopo un'informativa dettagliata, un esame di idoneità di circa 28 giorni e la raccolta della storia clinica, il paziente sarà incluso nello studio e assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento in base alla sua malattia:

• Gruppo 1: pazienti con cancro colorettale (circa 40 partecipanti)

• Gruppo 2: pazienti con cancro delle vie biliari (circa 40 partecipanti)

• Gruppo 3: pazienti con carcinoma epatocellulare (circa 50 partecipanti)

Patritumab Deruxtecan sarà somministrato ogni 3 settimane tramite un ago nel braccio. Questo è chiamato infusione endovenosa.

Nei gruppi 1 e 2, i partecipanti riceveranno 5,6 mg/kg di Patritumab Deruxtecan. Nel gruppo 3, verranno inizialmente testate due dosi di Patritumab Deruxtecan per la loro sicurezza (4,8 mg/kg (dose iniziale) o 5,6 mg/kg), questo avviene in una fase chiamata "fase di aumento della dose". Dosi aggiuntive (intermedie o inferiori) potrebbero essere considerate in base al profilo di sicurezza delle due dosi iniziali. La dose raccomandata, considerata sicura nella fase 2, sarà quindi verificata per la sua efficacia ("fase di efficacia").

Questo studio è uno studio definito "non cieco". Ciò significa che sia i partecipanti che il medico dello studio e lo sponsor sanno a quale gruppo sono stati assegnati i partecipanti e quindi quale medicinale dello studio viene loro somministrato.

Nell'ambito delle visite di studio, possono essere effettuate varie misure e esami, ad esempio: test del sangue e delle urine, prelievi di biopsie tumorali, esami di imaging (tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica (MRI), radiografie o scintigrafie ossee), esami cardiaci (elettrocardiogrammi (ECG), ecocardiografie o ventricolografie con radionuclidi (scintigrafia MUGA)), esami fisici (ad esempio, del tratto gastrointestinale tramite endoscopia o esame degli occhi), valutazione dello stato di salute generale e discussioni con il personale medico.

Il team di studio può anche contattare i partecipanti tra le visite in ospedale e dopo la fine della somministrazione del farmaco dello studio per informarsi sul loro stato di salute.

(BASEC)

Disease under investigation

Data la necessità medica insoddisfatta dei pazienti con tumori del tratto gastrointestinale, sono necessari nuovi agenti. Questo studio esamina tre diversi tipi di cancro: cancro colorettale, cancro delle vie biliari e carcinoma epatocellulare. - Il cancro colorettale è il terzo tipo di cancro più diagnosticato al mondo. Nel 2022, sono stati diagnosticati circa 1,9 milioni di nuovi casi, che rappresentano circa il 10% di tutti i casi di cancro. È la seconda causa di morte correlata al cancro, con circa 900.000 decessi all'anno. Il tasso di sopravvivenza a 5 anni per il cancro colorettale metastatico (cancro che ha formato metastasi) è solo del 14%, il che evidenzia la necessità di nuovi trattamenti efficaci. - Il cancro delle vie biliari comprende i tumori delle vie biliari (colangiocarcinoma) e della cistifellea. Negli Stati Uniti, nel 2023 sono stati stimati circa 13.500 nuovi casi di cancro delle vie biliari metastatico. Un tasso di sopravvivenza a 5 anni di solo il 2% - 3% mostra la cattiva prognosi per i pazienti colpiti. - Il cancro al fegato è la terza causa di morte correlata al cancro nel mondo e il sesto cancro più diagnosticato al mondo. Oltre l'80% di questi casi sono carcinomi epatocellulari. Il numero di nuovi casi e i tassi di mortalità di questi carcinomi stanno aumentando in tutto il mondo.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern

(BASEC)