Étude pilote sur le traitement optimal des patients ayant subi une hémorragie cérébrale spontanée
Summary description of the study
L'étude préliminaire MAX-ICH (étude pilote) est menée à l'Hôpital de l'Île à Berne pour vérifier si une approche de traitement bien structurée pour les patients ayant subi une hémorragie cérébrale aiguë est sûre et réalisable. Une hémorragie cérébrale est un saignement soudain dans le cerveau, souvent associé à une mortalité élevée et à de graves conséquences à long terme. Des études cliniques antérieures visant à améliorer le traitement des hémorragies cérébrales se concentraient souvent uniquement sur des mesures individuelles, telles que le contrôle de la pression artérielle ou l'administration de nouveaux médicaments. Bien qu'elles aient rarement conduit à des succès significatifs, elles ont montré des effets positifs, tels qu'une réduction de l'étendue de l'hémorragie et une mortalité précoce réduite. L'étude MAX-ICH combine donc plusieurs de ces mesures dans une approche de traitement globale, le paquet de mesures MAX-ICH, afin de rendre le traitement aigu plus efficace et structuré. Avant que l'efficacité et la sécurité du paquet MAX-ICH puissent être examinées dans une grande étude clinique, une étude pilote est réalisée. Elle poursuit plusieurs objectifs : vérifier si un nombre suffisant de patients peut être recruté dans un délai d'un an, examiner la faisabilité pratique du paquet et évaluer la sécurité. Le paquet MAX-ICH comprend diverses mesures de soins intensifs, telles qu'une surveillance de 72 heures en unité de soins intensifs, le contrôle continu de la pression artérielle, l'annulation rapide de l'effet des anticoagulants, l'utilisation d'agents hémostatiques, des évaluations sur l'utilité d'une intervention chirurgicale et une consultation des proches concernant d'éventuelles mesures de limitation des traitements.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervention étudiée dans l'étude pilote MAX-ICH consiste en un ensemble de mesures globales pour les patients ayant subi une hémorragie cérébrale. Cet ensemble de mesures, appelé "paquet de mesures MAX-ICH", combine plusieurs traitements déjà établis et appliqués dans la pratique clinique. L'objectif est de fournir aux patients les meilleurs soins possibles pendant la phase critique des 72 premières heures suivant l'hospitalisation.
Voici les traitements inclus dans le paquet de mesures MAX-ICH :
1. Soins intensifs pendant 72 heures : Les patients sont traités dans une unité de surveillance spéciale (soins intensifs), où ils sont observés 24 heures sur 24. L'équipe médicale peut réagir rapidement aux changements de l'état de santé.
2. Contrôle strict de la pression artérielle : Les médecins surveillent de près la pression artérielle des patients pour s'assurer qu'elle reste stable. Si nécessaire, la pression artérielle est régulée par des médicaments.
3. Annulation rapide des anticoagulants : Si les patients prennent des médicaments anticoagulants, ceux-ci sont inactivés par médicaments dans les 60 minutes suivant leur arrivée à l'hôpital pour prévenir d'autres saignements.
4. Administration d'un médicament hémostatique : Dans les 60 minutes, les patients reçoivent de l'acide tranexamique, un médicament qui aide à arrêter les saignements et à stabiliser la situation.
5. Évaluation neurochirurgicale : Dans les 60 minutes, il est vérifié si une opération est nécessaire. Un chirurgien décide si une intervention pour traiter l'hémorragie est requise.
6. Consultation sur la limitation des traitements : Au cours des 72 premières heures, les proches des patients sont consultés pour les informer des éventuelles limitations de traitement.
Dans l'ensemble, le paquet de mesures MAX-ICH vise à offrir les meilleurs soins possibles de manière structurée pendant la phase de traitement décisive après une hémorragie cérébrale, augmentant ainsi les chances d'une meilleure récupération des patients.
(BASEC)
Disease under investigation
Hémorragie cérébrale aiguë et spontanée
(BASEC)
Critères d'inclusion - Diagnostic d'hémorragie cérébrale spontanée : Les patients doivent avoir une hémorragie cérébrale visible et symptomatique, prouvée par des techniques d'imagerie. - Imagerie de l'hémorragie cérébrale : À l'admission à l'hôpital, une procédure d'imagerie vasculaire (comme un angiogramme par IRM/CT ou une angiographie par soustraction numérique) est réalisée pour s'assurer qu'il n'y a pas de saignement vasculaire sévère. - Participation à l'étude dans les 6 heures : Les patients doivent être inclus dans l'étude dans les 6 heures suivant l'apparition de leurs symptômes. - Âge : Les patients doivent être âgés de plus de 18 ans ; il n'y a pas de limite d'âge supérieure. - Consentement : Les patients doivent donner leur consentement à participer à l'étude, soit par une signature, soit en remplissant les critères pour un consentement d'urgence ou de représentation. (BASEC)
Exclusion criteria
Critères d'exclusion - Décision pour des soins palliatifs : Si, en cas d'urgence, il est décidé que le patient ne doit recevoir qu'un traitement palliatif pour soulager sa souffrance et améliorer son bien-être, sans viser une guérison. - Hémorragie cérébrale due à un traumatisme crânien : Si l'hémorragie cérébrale a été causée par un traumatisme crânien sévère survenu moins de 24 heures avant l'apparition des symptômes et ayant entraîné une perte de conscience. - Forte probabilité d'une autre cause de l'hémorragie cérébrale : Si des examens révèlent un fort soupçon d'une cause telle qu'une malformation vasculaire, un anévrisme (une dilatation d'un vaisseau sanguin), une thrombose (caillot sanguin dans un vaisseau sanguin), une tumeur cérébrale, une inflammation des vaisseaux, une maladie vasculaire ou une maladie générale comme une maladie du foie ou des troubles héréditaires de la coagulation sanguine. - Hémorragie cérébrale sévère : Si l'hémorragie dans le cerveau est supérieure à 60 ml ou si le score de la Glasgow Coma Scale (GCS) est inférieur à 8, ce qui indique une forte altération de la conscience. - Interventions chirurgicales prévues ou probables : Si une opération pour retirer le caillot sanguin ou une grande opération au niveau de la tête est prévue dans les 72 heures (un simple drainage du liquide cérébral n'est pas inclus). - Forte restriction avant l'hémorragie cérébrale : Si le patient avait une forte incapacité avant la maladie. - Utilisation non recommandée (contre-indication) de l'acide tranexamique : S'il existe des raisons médicales contre-indiquant l'utilisation de l'acide tranexamique, un médicament pour l'hémostase. - Participation active à une autre étude : Si le patient participe simultanément à une autre étude clinique portant sur des médicaments ou des dispositifs médicaux. - Femmes enceintes ou allaitantes : Si la patiente est enceinte ou allaitante. - Utilisation non recommandée (contre-indication) de Clevidipine : S'il existe des raisons médicales contre-indiquant l'utilisation de Clevidipine, un médicament pour réguler la pression artérielle. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, represented by Prof. Dr. med. D. Seiffge
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med David Julian Seiffge
+41 31 66 4 05 09
david.seiffge@clutterinsel.chDepartment of Neurology, Inselspital University Hospital Bern
(BASEC)
General Information
Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern,
+41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09
david.seiffge@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern,
+41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09
david.seiffge@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
07.01.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06648369 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Maximal medical treatment of intracerebral haemorrhage pilot trial - MAX-ICH pilot trial (BASEC)
Academic title
Traitement médical maximal de l'hémorragie intracérébrale - Essai pilote MAX-ICH (ICTRP)
Public title
Traitement médical maximal de l'hémorragie intracérébrale - Essai pilote MAX-ICH (ICTRP)
Disease under investigation
Hémorragie intracérébrale (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre: paquet de soins MAX-ICH;Autre: soins standards (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation: Randomisé. Modèle d'intervention: Assignation parallèle. Objectif principal: Autre. Masquage: Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre: Tous
Âge maximum: 100 ans
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion:
- Diagnostic symptomatique prouvé par imagerie d'une HIC non traumatique
- Imagerie vasculaire (angiogramme MR-/CT ou DSA) à l'admission pour exclure un fort soupçon
de source de saignement macrovasculaire
- Inscription au plus tard 6 heures après le début des symptômes
- Âge >18 ans, pas de limite d'âge supérieure
- Consentement éclairé comme documenté par signature ou remplissant les critères pour le
consentement d'urgence/ consentement différé
Critères d'exclusion:
- Décision de soins palliatifs/thérapie de confort dans le service des urgences
- HIC due à un traumatisme (traumatisme crânien majeur <24 heures après le début des symptômes causant une
perte de conscience et considérée comme suffisante pour avoir causé l'hémorragie intracérébrale)
- Fort soupçon d'HIC dû à une malformation artérioveineuse (MAV), un anévrisme ou
thrombose sinusale-veineuse confirmée par neuroimagerie, tumeur cérébrale, vascularite,
RCVS/PRES ou maladie systémique (maladie du foie, coagulopathie héréditaire)
- HIC sévère (volume de l'hématome >60ml ou GCS <8)
- Évacuation de l'hématome ou craniotomie décompressive prévue ou très
probable dans les 72 heures (EVD isolée n'est pas un critère d'exclusion)
- Handicap pré-morbide sévère [échelle de Rankin modifiée (mRS) =4]
- Contre-indication à l'utilisation de l'acide tranexamique
- Participation active à un autre essai de médicaments ou de dispositifs en cours
- Patiente qui est soit enceinte, soit allaitante
- Contre-indications à la Clevidipine (allergie au soja, défaut de métabolisme lipidique ou
sténose aortique sévère connue) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Recrutement (ICTRP)
Faisabilité technique;Événements cardiovasculaires indésirables majeurs;Résultats radiologiques;Résultats radiologiques;Résultats radiologiques;Résultats cliniques;Résultat clinique;Résultat clinique;Résultats cliniques;Résultat clinique;Résultat clinique;Résultats cliniques;Résultat clinique;Résultats cliniques;Résultat clinique;Qualité du contrôle de la pression artérielle;Qualité du contrôle de la pression artérielle;Qualité du contrôle de la pression artérielle;Qualité du contrôle de la pression artérielle;Différences entre les groupes;Différences entre les groupes (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
David J Seiffge, Prof. Dr. med.;David J Seiffge, Prof. Dr. med.;David J Seiffge, Prof. Dr. med., david.seiffge@insel.ch, +41 31 66 40 509;+41 31 664 05 09, Department for Neurology, Inselspital, University Hospital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MAX-ICH pilot trial (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06648369 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available