L'efficacité du traitement thermique sur la douleur au genou chez les patients atteints d'arthrose - une enquête clinique multicentrique internationale

Summary description of the study

Cette enquête clinique sera menée à la Clinique Ars Medica et au Centre du Sport-Ars Medica situés à Lugano, et a pour objectif principal d'évaluer l'efficacité des bandes auto-chauffantes pour genou ThermaCare® dans la réduction de la douleur. Ce dispositif médical sera utilisé dans cette enquête clinique pour traiter environ 80 patients atteints d'arthrose qui ne présentent pas de douleurs excessives ou d'inflammations en cours. Le dispositif médical en question sera utilisé conformément aux instructions d'utilisation. Chaque patient appliquera de manière autonome une bande chauffante une fois par jour, pendant 7 jours consécutifs, sur le même genou. La bande chauffante sera appliquée chaque après-midi à 15h00 ±1 h, du jour 1 au jour 7, et maintenue en place pendant 8 h±15 min. La bande chauffante ThermaCare® est déjà disponible sur le marché dans plusieurs pays européens, mais ne l'est pas encore en Suisse. Cette enquête clinique prévoit une visite préliminaire ambulatoire, dite de dépistage, suivie d'une phase de traitement durant laquelle les patients devront se rendre au centre clinique le matin ou le début de l'après-midi du jour 4, et devront se présenter le jour 8 pour une visite ambulatoire finale. Au cours de l'enquête clinique, il est prévu que les patients remplissent quotidiennement un journal afin d'enregistrer les informations relatives à l'utilisation du dispositif médical, ainsi que toute information relative aux effets secondaires ou autres médicaments pris pendant l'étude. Le journal contiendra également des questionnaires pour évaluer la douleur et la sensation de bénéfice ressentie par les patients pendant le traitement avec ThermaCare®.

(BASEC)

Intervention under investigation

La durée maximale de l'enquête clinique pour chaque patient est de 11 jours. Elle prévoit une visite préliminaire ambulatoire, dite de dépistage, suivie d'une phase de traitement durant laquelle les patients devront se rendre au centre clinique le matin ou le début de l'après-midi du jour 4, et devront se présenter le jour 8 pour une visite ambulatoire finale.

Voici les procédures qui seront mises en œuvre.

Lors de la visite préliminaire de dépistage, il sera vérifié que les conditions du patient répondent aux critères d'inclusion/exclusion requis. Cette visite prévoit l'explication des objectifs, des procédures et des risques potentiels de l'étude et la signature du consentement éclairé. Les données démographiques et les informations concernant les antécédents médicaux, le mode de vie et les traitements médicaux éventuellement pris par le patient seront collectées. Le patient sera soumis à un examen physique et à une évaluation du genou affecté par la pathologie, y compris la mesure du poids et de la taille. Si c'est une femme, un test de grossesse sera effectué. Des questionnaires seront soumis pour évaluer la douleur et pour évaluer les symptômes, l'impact de la pathologie sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. Si à ce stade le sujet répond à tous les critères d'inclusion/exclusion, il sera éligible et pourra participer à l'enquête clinique. Le dispositif médical à appliquer à partir du jour suivant et le journal que le patient devra remplir selon les instructions reçues du médecin seront fournis.

Au cours des 3 jours suivants, le patient devra appliquer le dispositif médical une fois par jour à 15h00 ±1 h. Seulement le jour 1, il devra remplir le questionnaire présent dans le journal pour les perceptions sensorielles à 15, 30, 45 minutes, 1 et 4 heures après l'application. Le dispositif médical devra être retiré 8 h±15 min après l'application, et la douleur devra être évaluée en remplissant le questionnaire nommé VAS 8 et 16 heures après l'application du dispositif. Le journal devra être rempli.

Le jour 4, le patient devra rapporter au centre les boîtes contenant les bandes chauffantes utilisées et non utilisées, ainsi que le journal rempli. Il recevra à nouveau le journal après qu'il ait été contrôlé par le médecin et les nouvelles boîtes contenant le dispositif médical.

À partir de l'après-midi du même jour et pendant les 3 jours consécutifs, le patient devra appliquer le dispositif médical une fois par jour à 15h00 ±1 h. Le dispositif médical devra être retiré 8 h±15 min après l'application, et la douleur devra être évaluée en remplissant le questionnaire nommé VAS 8 et 16 heures après l'application du dispositif. Le journal devra être rempli.

Le jour 8, le patient devra rapporter au centre les boîtes contenant les bandes chauffantes utilisées et non utilisées, ainsi que le journal rempli, qui sera contrôlé par le médecin.

Le patient sera soumis au questionnaire pour évaluer les symptômes, l'impact de la pathologie sur les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie, le médecin évaluera l'état de santé du patient, effectuera un examen physique général et une évaluation du genou affecté par la pathologie.

Lors de toutes les visites, le médecin évaluera ce que le patient a inscrit dans le journal et les éventuels événements indésirables survenus et/ou les thérapies concomitantes prises par le patient.

À la fin de la visite finale, les patients pourront quitter le centre clinique.

(BASEC)

Disease under investigation

Arthrose du genou

(BASEC)

Sponsor

Angelini Pharma S.p.A., Viale Amelia, 70, 00181 Rome, Italy CROSS Research S.A., Via F.A. Giorgioli 14, CH-6864 Arzo

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

23.09.2024

(BASEC)

Results of the trial