Studie zu einer neuen Software für Herzschrittmacher (Modulation des AV-Intervalls = AVIM) zur Kontrolle des Bluthochdrucks (BACKBEAT-Studie)

Summary description of the study

Dies ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der AVIM-Behandlung bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und einem zuvor implantierten Medtronic Astra/Azure Herzschrittmacher. Über 500 Teilnehmer werden an 100 Zentren im Vereinigten Königreich, Europa, der Schweiz und den USA rekrutiert. In dieser Studie wird das experimentelle Gerät „Medtronic Herzschrittmacher mit AVIM-Behandlung“ bewertet. Wenn Sie bereits einen Medtronic Astra/Azure Herzschrittmacher haben und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen, wird eine AVIM-Behandlung installiert, die den Rhythmus des Herzschrittmachers ändert, um Ihren Bluthochdruck zu behandeln. Darüber hinaus werden Sie weiterhin Ihre verschriebenen Medikamente gegen Bluthochdruck wie gewohnt einnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie sollte maximal 37 Monate dauern. Im Laufe des ersten Jahres der Teilnahme kann die AVIM-Behandlung in Ihrem Herzschrittmacher aktiviert oder deaktiviert werden. Sie haben die gleiche Chance, in die eine oder andere Gruppe aufgenommen zu werden. Dies wird helfen, die Auswirkungen dieser Therapie im Rahmen dieser Forschung zu bestimmen. Dieser Zeitraum von 12 Monaten wird als „doppelblinde“ Studienphase bezeichnet. Das bedeutet, dass weder Sie noch die Studienärzte noch das Forschungspersonal und die an der Studie beteiligten Krankenschwestern wissen werden, ob die AVIM-Behandlung während dieser 12 Monate aktiviert oder deaktiviert ist. Nur im Notfall wird die Blindheit für Personen aufgehoben, die Zugang zu diesen Informationen haben. Nach 12 Monaten können Sie die Gruppe wechseln. Wenn Sie in der Gruppe „deaktiviert“ waren, könnten Sie in die Gruppe „aktiviert“ wechseln und die AVIM-Behandlung für den Rest Ihrer Teilnahme an der Studie erhalten. Nach Abschluss der Studie wird die AVIM-Behandlung von Ihrem Herzschrittmacher entfernt. Ab diesem Zeitpunkt wird Ihr Herzschrittmacher wie gewohnt funktionieren, ohne die AVIM-Behandlung zu nutzen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Eine neue therapeutische Option, die als „Behandlung durch Modulation des atrioventrikulären Intervalls“ (AVIM) bezeichnet wird, wird derzeit untersucht, um unkontrollierten Bluthochdruck bei Patienten mit einem Herzschrittmacher zu behandeln. Orchestra BioMed, der Sponsor der Studie, arbeitet in Partnerschaft mit Medtronic, um diese Behandlung den Patienten anzubieten, indem eine umfassende klinische Studie weltweit durchgeführt wird. Diese Technologie, die in anderen Studien untersucht wurde, wird durch eine vorübergehende Änderung der Software des Herzschrittmachers ermöglicht, die während einer routinemäßigen Kontrolle Ihres Geräts durchgeführt werden kann.

(BASEC)

Disease under investigation

Es wird geschätzt, dass über 70 % der Patienten mit einem Herzschrittmacher einen hohen Blutdruck haben, auch Bluthochdruck genannt. Obwohl Bluthochdruck selten die Ursache von Symptomen ist, ist er eine ernsthafte Erkrankung und einer der Hauptfaktoren, die zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen und zur Sterblichkeit weltweit beitragen. Obwohl Medikamente oft wirksam sind, um den Blutdruck zu kontrollieren, haben über 40 % der hypertensiven Patienten weiterhin einen zu hohen Blutdruck.

(BASEC)

Sponsor

Orchestra Biomed, Inc. FGK Representative Service AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

14.10.2024

(BASEC)

Results of the trial