Studio LPD

Summary description of the study

In questo studio vengono confrontati i cambiamenti di coscienza durante l'effetto di LSD, psilocibina e DMT. LSD, psilocibina e DMT sono noti come « psichedelici classici », che provocano cambiamenti nella coscienza. Le sostanze utilizzate in questo studio non sono approvate come farmaci, ma sono state utilizzate in altri studi su soggetti sani e pazienti. Finora nessuno studio ha confrontato direttamente gli effetti delle tre sostanze. Non è quindi chiaro se provochino effetti diversi. Tuttavia, è noto che tutte hanno durate d'azione diverse. Pertanto, questo studio standardizza la durata dell'azione. A tal fine, 3 ore dopo la somministrazione di LSD, psilocibina o DMT (o placebo), verrà somministrato il ketanserin, che interromperà l'effetto. Dopo la somministrazione delle sostanze, vi verrà chiesto di descrivere l'effetto percepito tramite questionari. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati regolarmente e verrà prelevato sangue tramite un catetere venoso. Non verrà studiato alcun effetto terapeutico delle sostanze in questo studio. Tutti gli appuntamenti si svolgeranno presso l'ospedale universitario di Basilea.

(BASEC)

Intervention under investigation

Lo studio dura almeno 6 settimane e comprende un esame di ingresso di 2,5 ore, quattro giorni di studio di 9,5 ore ciascuno e una visita finale di 1,5 ore. I giorni di studio devono essere distanziati di almeno una settimana, ma gli intervalli possono anche essere più lunghi. Gli appuntamenti saranno fissati individualmente con voi. Nei quattro giorni di studio, riceverete

• e una volta LSD + 3 h dopo ketanserin

• e una volta psilocibina + 3 h dopo ketanserin

• e una volta DMT + 3 h dopo ketanserin e

• e una volta placebo + 3 h dopo ketanserin.

L'ordine dei giorni di studio è fissato casualmente. Né voi né il vostro investigatore sapete quando riceverete quale sostanza o placebo (lo studio è quindi « in doppio cieco »). Questo è comune negli studi clinici affinché la conoscenza della sostanza non influisca sui risultati. Tutti i soggetti ricevono tutte le sostanze, ma in ordine diverso.

LSD e psilocibina vengono somministrati in una soluzione da bere o in capsule da deglutire. DMT e ketanserin vengono somministrati tramite un catetere venoso intraveineoso nel braccio. A causa del « doppio cieco », vi verrà data ogni giorno una soluzione da bere e capsule, e verrà posizionato un catetere venoso.

La somministrazione di ketanserin avverrà 3 ore dopo la somministrazione delle sostanze psichedeliche tramite un catetere venoso già posizionato. Questo interromperà l'effetto psicoattivo entro mezz'ora.

Un giorno di studio può essere condotto solo se vi sentite bene e date nuovamente il vostro consenso prima dell'inizio. In caso di forte stress emotivo, dovreste rinviare il giorno di studio dopo consultazione.

La mattina di ogni giorno di studio, vi verranno posizionati due cateteri venosi nei gomiti. Un catetere venoso verrà rimosso dopo 3,5 ore, cioè alla fine della somministrazione di DMT (o placebo). Sarete collegati all'altro catetere venoso per tutto il giorno. Attraverso questo preleveremo regolarmente campioni di sangue per esaminare l'andamento delle concentrazioni delle sostanze nel sangue. In totale, verranno prelevati circa 475 ml di sangue per le analisi durante l'intero studio (screening, quattro giorni di studio e visita finale). Questo corrisponde a circa la quantità di una normale donazione di sangue.

Durante i giorni di studio, determiniamo l'effetto psicoattivo delle sostanze utilizzando diversi questionari. Uno di essi consiste in poche domande formulate semplicemente, in modo da poterlo compilare durante l'effetto. I questionari che catturano aspetti complessi dell'esperienza verranno compilati solo dopo che l'effetto sarà svanito. Durante il giorno di studio, misuriamo anche ripetutamente il polso e la pressione sanguigna. Poco dopo la somministrazione delle sostanze, alcune misurazioni verranno effettuate ogni 15 minuti. Successivamente, l'intervallo aumenta a 30 minuti, fino a un'ora nel pomeriggio.

Trascorrerete l'intera giornata in una stanza tranquilla dotata di un letto presso il centro di studio ambulatoriale dell'ospedale universitario di Basilea. Sarete assistiti per tutta la giornata di studio. Circa 9,5 ore dopo l'inizio della giornata di studio, sarete dimessi per tornare a casa. Pertanto, vi chiediamo di organizzare in anticipo qualcuno che vi accompagni dalle 17:30 dal centro di studio ambulatoriale a casa. In casi eccezionali, potrebbe essere necessaria una sorveglianza prolungata nel centro di studio (ad esempio, se l'effetto non è svanito dopo 8 ore).

Nei giorni successivi al giorno di studio, vi verrà anche chiesto un appuntamento per un'intervista telefonica. Durante l'intervista, ci riferiremo a un questionario che compilate alla fine di ogni giorno di studio. Conduciamo queste interviste per avere un'idea più precisa dell'effetto delle sostanze in studio. L'intervista può durare fino a un'ora, ma decidete voi quanto dettagliatamente rispondere alle domande. Per poter valutare qualitativamente quest'intervista, verrà registrata su nastro.

Il primo dei quattro giorni di studio, verrà inoltre prelevato un campione di sangue per analisi genetiche. Le differenze genetiche nei recettori della serotonina (noti come polimorfismi) possono influenzare l'effetto di LSD, psilocibina e DMT. Per verificare ciò, eseguiamo test genetici corrispondenti, durante i quali esaminiamo se avete modifiche specifiche nei recettori della serotonina, nei trasportatori della serotonina o negli enzimi che degradano o sintetizzano la serotonina. Non misuriamo quindi il vostro intero genoma (tutti i vostri geni).

(BASEC)

Disease under investigation

Soggetti sani (ricerca di base per comprendere il sistema nervoso umano)

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Matthias E. Liechti

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

12.09.2024

(BASEC)

Results of the trial