Studio sull'impatto della tecnologia 5G sul sonno e sulle funzioni cerebrali legate al sonno: una possibile connessione con i canali del calcio nel cervello

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06998368 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Causal Role for Voltage-gated Cav1.2 Calcium Channels in Mediating 5G FR1 Effects on Sleep-associated Brain Health in Humans (5G Cav12 Sleep) (BASEC)

Academic title
Un ruolo causale dei canali del calcio Cav1.2 a gated voltage nella mediazione degli effetti del 5G FR1 sulla salute cerebrale associata al sonno negli esseri umani (ICTRP)

Public title
Un ruolo causale dei canali del calcio Cav1.2 a gated voltage nella mediazione degli effetti del 5G FR1 sulla salute cerebrale associata al sonno negli esseri umani (ICTRP)

Disease under investigation
Mediazione degli effetti del 5G sul sonno (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: capsule di nimodipina Radiazione: 5G RF-EMF (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:

Per la prima parte dello studio (genotipizzazione e questionari):

- Età: 20-40 anni.

- Competenze linguistiche in tedesco e/o inglese (lettura e scrittura)

- Consenso informato documentato da firma

Per la seconda e terza parte dello studio:

- Completamento della prima parte del presente studio o dello studio precursore
(BASEC-ID: 2016-02049)

- Portatore dell'allele T/C rs7304986 di CACNA1C

- Genere maschile

- Genere femminile se utilizza contraccezione ormonale per la durata dello studio (ad esempio,
pillola come preparazione combinata/singola, iniezione trimestrale, IUD ormonale,
impianto ormonale, cerotto ormonale)

- Destrimano

- Indice di massa corporea (BMI): BMI compreso tra 17,0 kg/m2 e 26,0 kg/m2

- Consumo moderato di alcol (meno di 5 bevande alcoliche segnalate a settimana)

- Consumo moderato di caffeina (meno di 3 bevande o
prodotti alimentari caffeinati segnalati al giorno come cola, caffè, bevande energetiche, tè verde e nero,
cioccolato)

- Consenso informato documentato da firma.

Criteri di esclusione:

Per la seconda e terza parte dello studio:

- Viaggio con un fuso orario di differenza superiore a 2 fusi orari negli ultimi 30 giorni prima
dell'ingresso nello studio o durante il periodo dello studio

- Lavoro a turni notturni

- Estremo cronotipo o durata del sonno (5 ore < durata abituale del sonno segnalata
per notte > 10 ore)

- Noti disturbi del sonno o malattie

- Gravi condizioni neurologiche, mentali o mediche acute o croniche che,
a parere dell'investigatore, possono comportare un rischio per la partecipazione o influenzare le misurazioni dello studio

- Uso di farmaci (regolarmente o durante il periodo dello studio) che, a parere dell'
investigatore, possono influenzare le misurazioni dello studio.

- Uso di droghe illegali

- Fumare (o altro uso di tabacco)

- Conoscenza o sospetto di non conformità alle indicazioni degli investigatori

- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio, a causa di problemi linguistici,
disturbi psicologici, demenza, ecc.

- Gravi allergie cutanee o ipersensibilità

- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione o
durante il presente studio

- Controindicazioni all'uso di nimodipina, ad esempio, nota ipersensibilità o allergia alla
nimodipina o a uno qualsiasi degli eccipienti

- Altri casi in cui l'uso di nimodipina è sconsigliato secondo il riassunto
delle caratteristiche del prodotto (SPC)

- Donne in gravidanza o in allattamento

- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio

- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: partecipanti femminili in età fertile
che non utilizzano e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo contraccettivo
medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio, come contraccettivi orali, iniettabili o
impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini, o che non utilizzano alcun altro metodo considerato
sufficientemente affidabile dall'investigatore in casi individuali (Nota: le partecipanti femminili che sono sterilizzate chirurgicamente /
isterectomizzate o in menopausa da più di 2 anni non sono considerate in età fertile)

- Apnea del sonno e indice di mioclonia notturna di = 5 per ora di sonno (come valutato
durante la notte di screening)

- Efficienza del sonno < 80% (come valutato durante la notte di screening)

- Altre scoperte rilevanti nella notte di screening/adattamento (ad esempio, indicazioni di
disturbi del sonno), che a parere dell'investigatore possono comportare un rischio per
la partecipazione o influenzare le misurazioni dello studio. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Frequenza centrale degli spinelli del sonno (ICTRP)

Distribuzione di sesso dei partecipanti;Età dei partecipanti;Stato di gravidanza;Spettro di potenza EEG durante il sonno Non-Rapid-Eye-Movement (NREM);Tempo totale di sonno;Prestazione neurocognitiva come valutata nel compito di vigilanza psicomotoria (PVT);Frequenza cardiaca;Destrimano dei partecipanti;BMI dei partecipanti;Livello di istruzione più alto dei partecipanti;Tempo di chiamata telefonica;Consumo di caffeina;Consumo di alcol;Stato di elettrosensibilità (EHS);Disturbi del sonno;Comorbidità;Lavoro a turni notturni;Uso di farmaci;Uso di droghe illegali;Uso di prodotti del tabacco;Qualità soggettiva del sonno;Sonno diurno;Preferenza diurna;Orario abituale di andare a letto;Orario abituale di sveglia;Tempo segnalato per addormentarsi;Durata del sonno segnalata;Scala di affetto positivo e negativo;Mentazione notturna;Tendenza depressiva;Tendenza alla suggestibilità mentale;Tendenza schizotipica;Tendenza all'ADHD;Spettro di potenza EEG durante la veglia;Spettro di potenza EEG durante il sonno REM;Componente aperiodica dello spettro di potenza EEG durante il sonno NREM;Componente aperiodica dello spettro di potenza EEG durante il sonno REM;Componente aperiodica dello spettro di potenza EEG durante la veglia;Componente periodica dello spettro di potenza EEG durante il sonno NREM;Componente periodica dello spettro di potenza EEG durante il sonno REM;Componente periodica dello spettro di potenza EEG durante la veglia;Efficienza del sonno;Latenza del sonno;Veglia dopo l'inizio del sonno;Tempo trascorso nelle diverse fasi del sonno;Prestazione neurocognitiva come valutata nel compito di battitura sequenziale (FTT);Prestazione neurocognitiva come valutata nel compito di localizzazione di oggetti 2D (OLT);Variabilità della frequenza cardiaca;Dimensione della pupilla (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Federal Office for the Environment, Switzerland (ICTRP)

Additional contacts
Rachele Maria D'Angelo, M. Sc., rachele.dangelo@pharma.uzh.ch, +41 44 635 59 61 (ICTRP)

Secondary trial IDs
5G-Cav1.2 Sleep (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06998368 (ICTRP)