Une étude sur TAK-861 chez des personnes atteintes de narcolepsie de type 1
Summary description of the study
Il s'agit d'une étude en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants à l'étude ni le médecin investigateur ne savent quel traitement chaque participant reçoit (TAK-861, à différentes doses ou placebo). Les comprimés placebo, qui ne contiennent aucun principe actif, ressemblent exactement aux comprimés TAK-861. Cela garantit que les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent. L'utilisation d'un placebo est nécessaire pour vérifier si TAK-861 a réellement un effet sur les symptômes des participants atteints de NT1. Les participants seront d'abord examinés pour s'assurer qu'ils remplissent les conditions de participation à l'étude. Les participants qui remplissent les critères de l'étude recevront ensuite soit TAK 861 soit un placebo pendant 12 semaines. À la fin de l'étude, les participants seront invités à participer à une étude de prolongation, dans laquelle tous les participants recevront TAK-861, afin de donner aux chercheurs la possibilité de recueillir plus d'informations sur la sécurité du traitement de l'étude. Les participants qui choisissent de ne pas participer à l'étude de prolongation seront suivis pendant 4 semaines après leur dernière dose. Que comprennent les visites d'étude ? Les participants reçoivent le médicament à l'essai ou un placebo (une substance qui ressemble au médicament à l'essai mais ne contient pas de principes actifs) et subissent simultanément diverses évaluations et procédures dans le cadre de l'étude. Ni les participants ni le personnel de l'étude ne savent qui reçoit le médicament à l'essai et qui reçoit le placebo. Les participants effectuent environ 10 visites d'étude planifiées sur une période de 14 à 23 semaines. La durée de l'étude dépend des médicaments contre la narcolepsie actuels (qui doivent être arrêtés avant le début de l'étude). À la fin de l'étude, les participants peuvent avoir la possibilité de participer à une étude de prolongation à long terme, dans laquelle tous les participants reçoivent le véritable médicament à l'essai.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participants sont répartis au hasard en groupes, comme lors du tirage d'un bâton. Certains reçoivent le traitement à l'étude (TAK-861), d'autres un placebo, qui est une substance sans effet médical, souvent appelée "comprimé de sucre". Le traitement (TAK-861 ou placebo) est administré sur une période de 12 semaines.
(BASEC)
Disease under investigation
Narcolepsie avec cataplexie (Narcolepsie de type 1)
(BASEC)
Population de l'étude : Cette étude peut inclure des femmes et des hommes qui, au début de l'étude, remplissent les critères essentiels suivants : ▪ Ils ont entre 18 et 70 ans. ▪ Ils ont reçu un diagnostic de narcolepsie de type 1. ▪ Ils doivent atteindre le score minimum sur l'échelle d'Epworth de somnolence. ▪ Ils doivent subir un nombre minimum de crises de cataplexie par semaine. ▪ Ils ont été testés positifs pour un certain groupe de gènes régulant le système immunitaire, ou présentent un faible niveau d'orexine dans le liquide céphalorachidien. (BASEC)
Exclusion criteria
Les participants potentiels ne peuvent pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique : • Ils souffrent d'une maladie (autre que la narcolepsie) qui entraîne une somnolence excessive pendant la journée. • Ils ont eu un cancer au cours des 5 dernières années. • Ils ont souffert dans le passé de certaines maladies cérébrales ou d'une grave blessure à la tête. • Ils ont eu un infarctus du myocarde ou d'autres problèmes de santé graves dans le passé. • Ils se couchent régulièrement après minuit, travaillent de nuit ou prévoient un voyage pendant la durée de l'étude qui entraînerait un décalage horaire. (BASEC)
Trial sites
Bern, Lugano, Other
(BASEC)
Aargau
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Takeda Development Center Americas, Inc. USA Sponsor’s representative in Switzerland : PPD Switzerland GmbH c/o Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG Reinach
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Ramin Khatami
+41 62 857 21 11
ramin.khatami@clutterbarmelweid.chCenter for Sleep Research and Sleep Medicine, Barmelweid, 5017 Clinic, Barmelweid AG, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
24.07.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK 861 for the Treatment of Narcolepsy with Cataplexy (Narcolepsy Type 1) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available