Chiusura dell'orecchio atriale sinistro dopo un ictus in pazienti con fibrillazione atriale.
Summary description of the study
Gli ictus sono una delle complicanze più comuni nei pazienti con fibrillazione atriale (disturbo del ritmo cardiaco). La terapia standard con farmaci anticoagulanti riduce significativamente il rischio di ictus. Tuttavia, nonostante il trattamento farmacologico, si verificano ancora ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Inoltre, in questi pazienti si osserva un rischio notevolmente aumentato di ictus ricorrenti, occlusioni vascolari e decorso fatale della malattia. Nuovi studi sull'uomo suggeriscono che una chiusura interventistica dell'orecchio atriale sinistro del cuore potrebbe prevenire gli ictus ricorrenti. Pertanto, in questo studio, esaminiamo se la chiusura interventistica dell'orecchio atriale sinistro nei pazienti con ictus e fibrillazione atriale, in combinazione con farmaci anticoagulanti, è efficace e può ridurre il rischio di ictus ricorrenti, occlusioni vascolari e decorso fatale della malattia.
(BASEC)
Intervention under investigation
La chiusura dell'orecchio atriale sinistro (LAA) si riferisce alla chiusura interventistica dell'appendice atriale sinistro, che serve a prevenire gli ictus cardioembolici nei pazienti con fibrillazione atriale. La chiusura dell'orecchio atriale sinistro avviene tramite un sistema di occlusione, che viene introdotto tramite un catetere attraverso la vena femorale destra fino al cuore. Dopo la puntura del setto atriale, il sistema di occlusione viene posizionato nell'orecchio atriale sinistro.
(BASEC)
Disease under investigation
Questo studio esamina l'efficacia e la sicurezza della chiusura dell'orecchio atriale sinistro nei pazienti con ictus e fibrillazione atriale.
(BASEC)
Criteri di inclusione: • Età ≥ 18 anni • Consenso scritto secondo i dettagli specifici del paese • Fibrillazione atriale spontanea (FA) persistente o parossistica, nota in precedenza o diagnosticata durante il ricovero ospedaliero di riferimento. Ictus ischemico recentemente verificatosi (≤3 mesi) • Terapia anticoagulante attiva e in corso al momento dell'ictus, valutata sulla base della storia clinica (cioè qualsiasi terapia anticoagulante orale terapeutica [antagonista della vitamina K/DOAC secondo le raccomandazioni di prescrizione per la FA; terapia DOAC a bassa dose insufficiente per i criteri di inclusione è consentita], che non è stata interrotta per alcun motivo per >48 ore, sia per un intervento medico che per non conformità). • Terapia attiva o pianificata a lungo termine con DOAC. (BASEC)
Exclusion criteria
Criteri di esclusione: • Controindicazione alla terapia DOAC • Aspettativa di vita <1 anno secondo la valutazione dell'investigatore • Ictus dovuto a: • Stenosi alta grado ipsilaterale (intra-/extracranica; senza stenosi alta grado ipsilaterale simultanea) • Ictus lacunare isolato • Altre eziologie di ictus chiaramente definite (ad es. endocardite, vasculite, sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile [RCVS], sindrome da encefalopatia reversibile posteriore [PRES], trombosi dei seni venosi cerebrali) • Chiusura precedente persistente del forame ovale o del difetto del setto atriale • Malattia cardiaca reumatica • Malattia valvolare cardiaca severa che richiede trattamento (stenosi o insufficienza aortica severa, stenosi o insufficienza mitralica severa) • Controindicazioni per TEE (varici esofagee importanti, stenosi esofagea, storia di cancro esofageo) • Interventi chirurgici cardiaci o non cardiaci entro 30 giorni dalla randomizzazione • Partecipazione a un'altra indagine su un dispositivo cardiovascolare o allo studio di un trattamento di prevenzione secondaria • Insufficienza renale severa secondo il riassunto delle caratteristiche del medicinale del DOAC scelto (ad es. rivaroxaban, apixaban ed edoxaban clearance della creatinina <15 ml/min; dabigatran clearance della creatinina <30 ml/min) • Fractions di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) fortemente ridotta <30%. • Cardiomiopatia ipertrofica • Tumore intracardiaco • Trombo ventricolare • Decompensazione cardiaca acuta • LAA è obliterato o legato chirurgicamente • Trombo prossimale persistente nell'LAA nonostante 4 settimane di anticoagulazione (se viene trovato un trombo prossimale nell'LAA, può essere iniziata un'anticoagulazione con warfarin (INR 2,5-3,5), e se il trombo scompare, il paziente potrebbe essere idoneo per LAAO). • Gravidanza o allattamento (test di gravidanza nelle urine o nel sangue da eseguire su donne in età fertile durante lo screening). (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, Inselspital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Lorenz Räber, PhD
+41 31 632 09 29
lorenz.raeber@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Kardiologie Inselspital Bern Herz Gefäss Zentrum Freiburgstrasse CH-3010 Bern
(BASEC)
General Information
Cardiovascular Center, Inselspital Bern,
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Cardiovascular Center, Inselspital Bern
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Cardiovascular Center, Inselspital Bern,
+41316320929
lorenz.raeber@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
01.05.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05976685 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Frühzeitiger Verschluss des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhof-flimmern und ischämischem Schlaganfall trotz Antikoagulationstherapie. (BASEC)
Academic title
Chiusura precoce dell'appendice atriale sinistra per pazienti con fibrillazione atriale e ictus ischemico nonostante la terapia anticoagulante (ICTRP)
Public title
Chiusura precoce dell'appendice atriale sinistra per pazienti con fibrillazione atriale e ictus ischemico nonostante la terapia anticoagulante (ICTRP)
Disease under investigation
Ictus ischemicoFibrillazione atriale (ICTRP)
Intervention under investigation
Procedura: Occlusione dell'appendice atriale sinistraFarmaco: DOAC (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Singolo (Valutatore degli esiti). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Età = 18 anni
- Consenso informato scritto
- Fibrillazione atriale permanente, persistente o parossistica spontanea precedentemente nota o diagnosticata
durante l'ospedalizzazione iniziale.
- Ictus ischemico sintomatico recente (=3 mesi).
- Terapia anticoagulante attiva e in corso all'insorgenza dell'ictus valutata sulla base della storia medica
(cioè qualsiasi terapia anticoagulante orale terapeutica [antagonista della vitamina K/DOAC secondo le raccomandazioni di prescrizione per AF terapia DOAC a bassa dose consentita per l'inclusione] non interrotta/pausata per >48 ore per qualsiasi motivo, cioè intervento medico o non aderenza).
- Terapia attiva o pianificata a lungo termine con DOAC
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia DOAC
- Aspettativa di vita <1 anno secondo l'opinione dell'investigatore
- Ictus dovuto a: Stenosi intra/extracranica ad alta gradazione ipsilaterale, Ictus lacunare isolato,
Altre eziologie di ictus ben definite (cioè, endocardite, vasculite,
Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile [RCVS], Sindrome da encefalopatia reversibile posteriore [PRES], trombosi venosa cerebrale)
- Chiusura precedente di forame ovale persistente o difetto del setto atriale.
- Malattia cardiaca reumatica
- Grave malattia valvolare cardiaca che richiede trattamento (stenosi aortica o
rigurgito severo, stenosi o rigurgito mitralico severo).
- Controindicazioni per TEE (varici esofagee rilevanti, stenosi esofagea,
storia di cancro esofageo).
- Procedura chirurgica cardiaca o non cardiaca entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Iscrizione in un'altra indagine su un dispositivo cardiovascolare o investigazione
della terapia di prevenzione secondaria.
- Riduzione severa della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30%.
- Grave insufficienza renale come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
medicinali per il DOAC scelto (ad es. rivaroxaban, apixaban ed edoxaban
clearance della creatinina <15 ml/min dabigatran clearance della creatinina <30 ml/min).
- Cardiomiopatia ipertrofica
- Tumore intracardiaco
- Trombosi ventricolare
- Decompensazione cardiaca acuta
- LAA è obliterato o legato chirurgicamente
- Trombosi LAA prossimale persistente nonostante 4 settimane di anticoagulazione (se viene trovata una trombosi prossimale nell'LAA, può essere iniziata l'anticoagulazione con antagonista della vitamina K (INR
2.5-3.5) e se la trombosi scompare, il paziente può essere idoneo
per LAAO)
- Gravidanza o allattamento (test di gravidanza nelle urine o nel sangue da eseguire al
screening per le donne in età fertile) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Composito di ictus ischemico ricorrente, embolia sistemica o morte cardiovascolare (qualunque venga per primo). (ICTRP)
Ictus ischemico ricorrente;Embolia sistemica;Morte cardiovascolare;Emorragia intracranica sintomatica;Emorragia extracranica maggiore (ISTH);Morte correlata alla procedura;Complicanza grave correlata al dispositivo o alla procedura;Ospedalizzazione per qualsiasi causa;Ospedalizzazione per causa specifica;Salute globale;Sicurezza globale;Esito neurologico funzionale (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Lorenz R?ber, Prof., MD;Lorenz R?ber, Prof., MD, PhD, Lorenz.Raeber@insel.ch, +41316320929, Cardiovascular Center, Inselspital Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2023-02340 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05976685 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available