Studio dell'uso di Debio 0123 in combinazione con temozolomide in pazienti adulti con glioblastoma recidivante o progressivo e di Debio 0123 in combinazione con temozolomide e radioterapia in pazienti adulti con glioblastoma di nuova diagnosi

Criteria for participation in trial
1 - I pazienti hanno ≥ 18 anni. 2 - I partecipanti acconsentono a fornire un campione tumorale presente in archivio o fresco, ove disponibile. Per iniziare il trattamento sperimentale non è obbligatorio fornire un campione tumorale. 4 - La funzionalità midollare, epatica e renale è sufficiente: •La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1500/μl, la conta piastrinica è ≥ 100.000/μl e il valore dell’emoglobina è ≥ 9 g/dl o 5,6 mmol/l. Inoltre, i partecipanti non devono aver ricevuto trasfusioni di sangue nelle 2 settimane prima dell’inizio del trattamento sperimentale. • In caso di partecipanti con metastasi epatiche, i valori dell’aspartato aminotransferasi (AST) e dell’alanina aminotransferasi (ALT) devono essere rispettivamente ≤ 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) e ≤ 5 volte l’ULN. Nei partecipanti con metastasi epatiche, i valori della bilirubina totale sierica devono essere ≤ 1,5 volte l’ULN e della fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 volte l’ULN o ≤ 5 volte l’ULN. • La clearance della creatinina calcolata è ≥ 50 ml/minuto (secondo la formula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD EPI]). • Lo stato di coagulazione corrisponde al rapporto internazionale normalizzato (INR) o a un tempo di protrombina ≤ 1,5 volte l’ULN e il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) è ≤ 1,5 volte l’ULN. (BASEC)

Exclusion criteria
1 - Anamnesi di altre neoplasie maligne che hanno richiesto un trattamento attivo nei 2 anni precedenti l’assunzione della prima dose di trattamento sperimentale, ad eccezione del carcinoma superficiale della vescica, del carcinoma prostatico a basso rischio adeguatamente trattato e oggetto di sorveglianza attiva, del carcinoma duttale in situ o di altri carcinomi in situ e dei tumori cutanei non melanocitari (carcinoma basocellulare o a cellule squamose) trattati con intento curativo. 2 - Anomalie gastrointestinali clinicamente rilevanti che potrebbero pregiudicare l’assorbimento del medicamento (ad esempio, malattie ulcerose, disfunzione gastrointestinale, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione estesa dell’intestino tenue o gastrectomia totale o malattie infiammatorie intestinali). 3 - Infezione per la quale è richiesta l’assunzione sistemica di antibiotici o di antivirali nella settimana precedente l’inizio del trattamento sperimentale. (BASEC)