Nicht-invasive Druckmessung der oberflächlichen Halsvene bei Patientinnen und Patienten mit Leberzirrhose mit notwendiger Albumin-Infusion infolge einer Leberzirrhose
Summary description of the study
Bei einer fortgeschrittenen Leberzirrhose mit grossen Wasseransammlungen im Bauch und plötzlichen Nierenfunktionsverschlechterung wird eine Infusion mit Albumin (in der Leber gebildetes, auch für den Flüssigkeitshaushalt wichtiges Körpereiweiss) zur Behandlung verabreicht. Dies dient dazu schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden, und/oder einer instabilen Kreislaufsituation vorzubeugen. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob es möglich ist, den Flüssigkeitsstatus im Körper mit einem neuen Gerät (CPMX2) zu bestimmen. Dazu misst das CPMX2-Gerät den Druck der oberflächlichen Halsvene. Somit sollte das Risiko einer Überwässerung frühzeitig aufzeigt werden. Wir werden dies auch mittels einer Ultraschalluntersuchung kontrollieren. Das Gerät für die Druckmessung der oberflächlichen Halsvene, CPMX2 hat noch keine Zulassung in der Schweiz oder eine CE-Zertifizierung. Die Messung mit CPMX2 ist mit einer Ultraschall-Untersuchung zu vergleichen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Harmlose Druckmessung und Ultraschalluntersuchung der äusseren Drosselvene vor und nach dem Beinanheben, sowie vor und nach dem Beinanheben und der Albumininfusion für Patienten welche eine Albumininfusion benötigen.
(BASEC)
Disease under investigation
Leberzirrhose
(BASEC)
1. Stationäre und ambulante Patienten mit Leberzirrhose, welche in der Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin, Hepatologie am Inselspital Bern behandelt werden. 2. Alter ≥ 18 Jahre 3. Indikation zur intravenösen Albumininfusion gemäss aktuellen Richtlinien 4. Verfügbare transthorakale Echokardiographie zur Beurteilung der Rechtsherzfunktion innerhalb der letzten 3 Monaten vor Studieneinschluss. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Albumininfusion auf der Intermediate Care Station oder der Intensivstation aufgenommen wurden 2. Vorherige intravenöse Albumininfusion innerhalb der letzten 5 Tage 3. Kontraindikation für das Beinanheben (z. B. erhöhter intrakranieller Druck) 4. Kontraindikation für eine Albumin-Infusion (z. B. anaphylaktische Reaktionen gegen Albumin) 5. Rechtsherzinsuffizienz in der Vorgeschichte 6. Klinische Anzeichen eines Lungenödems, hämodynamische Instabilität/Schock 7. Anatomische IVC-Anomalien, wie IVC-Stenose und/oder Thrombose 8. Vorgängige orthotope Lebertransplantation 9. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zu geben (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Daniel Segna
+41 31 63 2 02 61
daniel.segna@clutterinsel.chInsel Gruppe AG
(BASEC)
General Information
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
General Information
Insel Gruppe AG
(ICTRP)
Scientific Information
Insel Gruppe AG,
+41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61
daniel.segna@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06544161 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
MEASUREMENT OF OCCLUSION PRESSURE OF THE EXTERNAL JUGULAR VEIN FOR INTRAVASCULAR VOLUME ASSESSMENT IN CIRRHOTIC PATIENTS DURING INTRAVENOUS ALBUMIN SUBSTITUTION (BASEC)
Academic title
Messung des Oklusionsdrucks der externen Jugularvene zur Beurteilung des intravaskulären Volumens bei zirrhotischen Patienten während der intravenösen Albuminsubstitution. (ICTRP)
Public title
EJV-Oklusionsdruckmessung zur Beurteilung des intravaskulären Volumens bei zirrhotischen Patienten während der IV-Albuminsubstitution (ICTRP)
Disease under investigation
Leberzirrhose (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: CPMX2 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- In- und Outpatients mit Leberzirrhose jeglicher Ätiologie, diagnostiziert durch entweder Leberhistologie oder kompatible biochemische, bildgebende und klinische Parameter, die in der Abteilung für Viszeralchirurgie und Medizin am Inselspital Bern, Universitätsspital Bern, Schweiz, behandelt werden.
- Alter = 18 Jahre
- Indikation für IV-Albumininfusion gemäß den aktuellen EASL-Richtlinien[11] und den Empfehlungen des BAVENO VII-Konsenses[12], einschließlich großer Volumenparazentese, spontane bakterielle Peritonitis (SBP), AKI mit/ohne HRS.
- Verfügbare transthorakale Echokardiographie zur Beurteilung der rechten Herzfunktion innerhalb von maximal 3 Monaten nach Studienaufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Albumininfusion auf der Intermediate Care- oder Intensivstation aufgenommen wurden
- Vorherige IV-Albumininfusion innerhalb der letzten 5 Tage
- Kontraindikation für den PLR-Test (d.h. erhöhter intrakranieller Druck)
- Kontraindikation für die Albumininfusion (d.h. anaphylaktische Reaktionen gegen Albumin)
- Vorgeschichte einer rechtsseitigen Herzinsuffizienz
- Klinische Hinweise auf Lungenödem, hämodynamische Instabilität/Schock
- Anatomische IVC-Anomalien, wie IVC-Stenose und/oder Thrombose
- Vorgeschichte einer orthotopen Lebertransplantation
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Absolute Werte und relative Veränderungen des Oklusionsdrucks der externen Jugularvene (EJV); Durchführbarkeit der Verwendung von CPMX2 unter klinischen Bedingungen (ICTRP)
Absolute Werte und relative Veränderungen des maximalen Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC); Absolute Werte und relative Veränderungen des minimalen Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC); Absolute Werte und relative Veränderungen des Kollapsindex der unteren Hohlvene (IVC); Bewertung der vorläufigen Leistung von CPMX2 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Compremium AG (ICTRP)
Additional contacts
Annalisa Berzigotti, Prof., MD;Daniel Segna, MD;Daniel Segna, MD, daniel.segna@insel.ch, +41 31 632 02 61;+41 31 632 02 61, Insel Gruppe AG, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-D0007 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06544161 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available