Indagine clinica internazionale per valutare una nuova versione ottimizzata del software attualmente in commercio per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)(Studio CRUSTY +).

Summary description of the study

La presente indagine clinica ha lo scopo di migliorare il trattamento dei pazienti che soffrono di insufficienza cardiaca, con ridotta capacità di pompare il sangue (HfrEF). In particolare, essa intende confrontare la terapia di risincronizzazione cardiaca attualmente in uso con un sistema migliorato, che sfrutta lo stesso dispositivo, ma tiene in considerazione la stimolazione fisiologica propria del paziente: la stimolazione proveniente dal cuore del paziente viene misurata e sulla base di questa viene adattata la stimolazione aggiuntiva proveniente dal dispositivo impiantato. Il dispositivo consenteinoltre la stimolazione contemporanea di due differenti aree del cuore. Attraverso queste integrazioni il dispositivo attualmente in uso potrebbe essere in grado di migliorare la risposta dei pazienti alla terapia, specialmente di coloro che non mostrano evidenti benefici con il trattamento standard. La durata complessiva dello studio è di 3 anni; ogni paziente verrà monitorato per 1 anno attraverso 3 visite programmate a 6 mesi di distanza l’una dall’altra. La prima visita verrà effettuata nel momento in cui il paziente accetterà di partecipare allo studio e firmerà il consenso alla partecipazione: in questo momento verrà assegnato a uno dei due gruppi in studio (un gruppo utilizzerà la terapia standard e l'altro il dispositivo ottimizzato); saranno registrati un elettrocardiogramma e un'immagine ecografica del cuore del paziente. Le stesse analisi verranno effettuate dopo 6 e 12 mesi di terapia. Le informazioni attenute saranno analizzate in forma anonima da un laboratorio centralizzato, al fine di valutare l’efficacia della terapia.

(BASEC)

Intervention under investigation

- Stimolazione CRT convenzionale

- Stimolazione CRT con nuovo algoritmo Sync A-V plus

(BASEC)

Disease under investigation

Lo scompenso cardiaco o insufficienza cardiaca è una malattia caratterizzata da una ridotta capacità di pompare il sangue (HfrEF). Questa patologia è degenerativa, cioè si sviluppa e peggiora nel corso degli anni. A causa della non più efficiente capacità del cuore di pompare sangue, l’intero corpo presenta condizioni di sofferenza. Il sangue si accumula nei vasi, nei polmoni e nel cuore stesso, causandone congestione e rigonfiamento. Con il passare del tempo le pareti del cuore si dilatano sempre di più e una sempre minore quantità di sangue viene pompata. L’apporto di sangue ai vari organi diventa progressivamente insufficiente, così come la capacità di scambiare ossigeno e anidride carbonica. L’insufficienza cardiaca è una patologia molto diffusa: colpisce infatti circa 14 milioni di europei. Inoltre la patologia è attualmente in fase di espansione, con un aumento previsto del 2,3% nei prossimi 10 anni. Le principali terapie attualmente utilizzate sono farmacologiche, oppure viene impiegato un impianto di risincronizzazione cardiaca (CRT). La CRT è un trattamento raccomandato specialmente per i pazienti che non riescono a migliorare la propria condizione attraverso farmaci e presentano - oltre a una ridotta capacità di pompare il sangue - un aumento della durata di contrazione del cuore (complesso QRS). La CRT è in grado di ripristinare la sincronia atrioventricolare, inter- e intra-ventricolare, cioè la capacità dei vari compartimenti del cuore di pompare il sangue con la giusta sincronia. Tuttavia, si è constatato che una percentuale significativa di pazienti (30-45%) non trae beneficio dalla CRT attualmente utilizzata e per questo viene considerata non-rispondente. La mancata risposta alla CRT è determinata da differenti fattori, molti dei quali ancora non del tutto compresi e risolti. Una delle cause della mancata risposta è stata recentemente identificata come la inefficiente sincronizzazione tra l’impulso fornito dal dispositivo impiantato e l’impulso fornito dal cuore stesso del paziente. E' molto complesso ottenere la sincronia tra questi due impulsi, anche perchè l’impulso proprio del cuore del paziente nel corso della sua vita può essere molto variabile. Le cause possono essere differenti, di natura sia fisiologica, sia patologica. Risulta quindi di fondamentale interesse per la comunità medico/scientifica e per i pazienti affetti da questa patologia lo sviluppo di device che possano generare un impulso variabile, in grado di raggiungere maggiore sincronia con l’impulso fisiologico del cuore del paziente.

(BASEC)

Sponsor

Medical Trials Analysis Swiss

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

22.05.2024

(BASEC)

Results of the trial