Studie zur Untersuchung der Veränderung des Herzkreislaufsystems in der Höhe (Jungfraujoch, 3454 m ü. M) bei Patienten mit Verengung einer Herzklappe (Aortenklappenstenose) ohne Symptome
Summary description of the study
Bei dieser Studie wird untersucht, ob die Auswirkungen einer Höhensimulation (Hypoxietest) und Höhenexposition (Jungfraujoch, 3454 m ü. M) auf das Herzkreislaufsystem bei Patienten mit einer asymptomatischen (ohne Symptome) Aortenklappenstenose vergleichbar sind, mit den Auswirkungen auf das Herzkreislaufsystem bei gesunden Probanden oder Patienten, bei denen die Aortenklappe bereits ersetzt wurde. Damit die Auswirkungen auf das Herzkreislaufsystem verglichen werden können, werden drei Gruppen von Teilnehmer: Innen in diese Studie eingeschlossen. - Patienten mit einer Aortenklappenstenose, die keinerlei Beschwerden haben. - Patienten, bei welchen eine schwere Aortenklappenstenose innerhalb der vergangenen 2 Jahre ersetzt wurde und die keinerlei Beschwerden haben. - Gesunde Probanden im selben Alter wie die Patienten in den obenstehenden Gruppen. Die Teilnehmer: Innen werden einmal am Inselspital Bern mit einem Herzultraschall, Belastungs-EKG mit gleichzeitiger spezifischer Herz-Ultraschalluntersuchung, ein Hypoxietest (Simulation einer Höhe von 3500 Metern mittels Inhalation einer Gasmischung durch eine Maske, Blutentnahme, Elektrokardiogramm (EKG) und einem 24-h- EKG untersucht. Anschliessend werden die Teilnehmer im Verlauf auf das Jungfraujoch hochfahren und dieselben Untersuchungen in der Höhe nochmals durchführen. Der Hypoxitest wird nur beim ersten Termin in Bern durchgeführt. Daraus lässt sich ableiten, ob Ausflüge in die Berge bei Patienten mit Aortenklappenstenose bedenkenlos empfohlen werden können.
(BASEC)
Intervention under investigation
Auswirkungen einer Höhenexposition auf das Herzkreislaufsystem bei Patienten mit einer asymptomatischen (ohne Symptome) Aortenklappenstenose
(BASEC)
Disease under investigation
Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose) Es werden Personen mit einer asymptomatischen (ohne Symptome) Aortenklappenstenose oder Patienten mit einer behandelte Aortenklappenstenose bei einer Höhenexposition untersucht.
(BASEC)
• Gruppe 1 (Versuchsgruppe): Patienten mit einer asymptomatischen (ohne Symptome) mittelschweren bis schweren Verengung der Aortenklappe (Aortenklappenstenose) • Gruppe 2 (Versuchsgruppe): Patienten nach Ersatz der Aortenklappe • Gruppe 3 (Kontrollgruppe): herzgesunde Patienten (BASEC)
Exclusion criteria
Für die Studienteilnahme werden verschiedene Untersuchungen analysiert, um auszuschliessen dass zum Beipsiel eine Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck oder eine chronische Lungenerkrankung vorliegt. In diesem Fall ist eine Studienteilnahme nicht möglich. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG Inselspital Bern Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Thomas Pilgrim
+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chInsel Gruppe AG Inselspital Bern Medizinbereich Herz/Gefäss Freiburgstrasse 20 3010 Bern
(BASEC)
General Information
University Hospital of Bern, Bern, Switzerland
+41 31 632 50 00+41 31 632 50 00
thomas.pilgrim@clutterinsel.chmariusreto.bigler@insel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
30.04.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06894550 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Short-term Exposure to High Altitude in Patients with Asymptomatic Aortic Stenosis (ASALT) (BASEC)
Academic title
Kurzzeitige Exposition gegenüber hoher Höhe bei Patienten mit asymptomatischer Aortenstenose (ICTRP)
Public title
Kurzzeitige Exposition gegenüber hoher Höhe bei Patienten mit asymptomatischer Aortenstenose (ICTRP)
Disease under investigation
AortenstenoseHöhe (ICTRP)
Intervention under investigation
Verhaltensintervention: Teilnehmer werden in große Höhen begleitet und unterziehen sich einer Reihe von Tests (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
Gruppe 1:
- Mäßige oder schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche (AVA) =1,5 cm2)
- NYHA Klasse I
- LVEF > 50%
- Aortenstenose-Staging-Klassifikation Stadium 0 oder 1
- Schriftliche informierte Einwilligung
Gruppe 2:
- Aortenstenose nach Aortenklappenersatz innerhalb von 1 Jahr
- NYHA Klasse I
- LVEF > 50%
- Aortenstenose-Staging-Klassifikation Stadium 0 oder 1
- Schriftliche informierte Einwilligung
Gruppe 3:
- NYHA Klasse I
- LVEF >50%
- Keine Hinweise auf klappenerkranktes Herz
- Alter > 65 Jahre
- Schriftliche informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- NYHA Klasse > I (alle Gruppen)
- Vorgeschichte einer Herzdekompensation, die eine Hospitalisierung erforderte (alle Gruppen)
- Unkontrollierte arterielle Hypertonie (>180/100 mmHg in Ruhe) (alle Gruppen)
- Andere Kardiomyopathien mit normaler LVEF (dilatative, hypertrophe, infiltrative CMP) (alle Gruppen)
- Anzeichen von belastungsinduzierten Ischämien (ST-Streckenabsenkung > 2 mV), hämodynamische Instabilität (Abfall des systolischen Blutdrucks > 20 mmHg und systolischer Blutdruck =< 100 mmHg) oder ventrikuläre Arrhythmien (> 5 Schläge) während der kardiopulmonalen Belastungstestung (CPET) in Bern (540 Meter) (alle Gruppen)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit einem forcierten exspiratorischen Volumen in 1 Sekunde (FEV1) <60% des vorhergesagten (alle Gruppen)
- Bekannte pulmonale Hypertonie mit einem systolischen Druck in der Pulmonalarterie >50 mmHg oder hoher Wahrscheinlichkeit einer pulmonalen Hypertonie, wie in der TTE bewertet (alle Gruppen)
- NT-pro BNP-Werte > 900 pg/ml (alle Gruppen)
- Aortenstenose-Staging-Klassifikation > Stadium 1 (Gruppe 1 und 2)
- Vorgeschichte fortgeschrittener Stadien der akuten Höhenkrankheit, definiert als Höhenlungenödem (HAPE) oder zerebrales Ödem (HACE) (alle Gruppen)
- Transvalvulärer Gradient über der Aortenklappe =60 mmHg, Vmax >5 m/s (Gruppe 1)
- Vmax-Fortschritt =0.3 m/s/Jahr (Gruppe 1)
- Transvalvulärer Gradient über der Aortenklappe =20 mmHg (Gruppe 2)
- Hinweise auf klappenerkranktes Herz oder koronare Herzkrankheit (Gruppe 3)
- Vorgeschichte von Rhythmusstörungen (außer vorzeitigen ventrikulären Kontraktionen (PVC)) (Gruppe 3)
- Rechtsventrikuläre Dysfunktion, definiert als TAPSE < 17 mm, s'DTI < 9 cm/sec (alle Gruppen) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sicherheit der Exposition gegenüber hoher Höhe bei Patienten mit asymptomatischer mäßiger oder schwerer Aortenstenose. Spiroergometrie-Ergebnis 1; Sicherheit der Exposition gegenüber hoher Höhe bei Patienten mit asymptomatischer mäßiger oder schwerer Aortenstenose. Spiroergometrie-Ergebnis 2; Sicherheit der Exposition gegenüber hoher Höhe bei Patienten mit asymptomatischer mäßiger oder schwerer Aortenstenose. Echokardiographie-Ergebnis; Sicherheit der Exposition gegenüber hoher Höhe bei Patienten mit asymptomatischer mäßiger oder schwerer Aortenstenose. Rhythmologisches Ergebnis (ICTRP)
Symptome im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hoher Höhe; Laborwerte im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hoher Höhe; Arrhythmie im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber hoher Höhe; Hämodynamische Wirkung der Exposition gegenüber hoher Höhe (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Thomas Pilgrim, MD, MScThomas Pilgrim, MD, MScMarius R Bigler, MD, PhD, thomas.pilgrim@insel.chmariusreto.bigler@insel.ch, +41 31 632 50 00+41 31 632 50 00, University Hospital of Bern, Bern, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-00126 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06894550 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available