Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen Secukinumab-Infusionen bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis oder Polymyalgia rheumatica

Criteria for participation in trial
Einschlusskriterien für RZA: 1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Teilnehmerinnen im Alter von mindestens 50 Jahren 2. RZA-Diagnose und Erfüllung aller der folgenden Kriterien: • Eindeutige kraniale RZA-Symptome (z. B. neu auftretende lokale Kopfschmerzen, Druckempfindlichkeit der Kopfhaut bzw. der Schläfenarterie, vorübergehender oder permanenter Ischämie-bedingter Sehverlust oder anderweitig unerklärliche Mund- oder Kieferschmerzen beim Kauen), und/oder eindeutige Symptome von Polymyalgia rheumatica (PMR) (gekennzeichnet durch Schultergürtel- und/oder beidseitigen Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Morgensteifigkeit), und/oder Symptome einer Gliedmassenischämie (Klaudikation) • Schläfenarterienbiopsie mit Merkmalen einer RZA, Querschnittsbildgebung wie Ultraschall (z. B. Schädel- oder Achseluntersuchung), MRI/MRA, Computertomographie-Angiographie (CTA) oder ein PET-CT mit Nachweis einer Vaskulitis. 3. Aktive Riesenzellarteriitis (RZA) innerhalb von 6 Wochen vor Erfassung der Ausgangswerte, definiert durch Erfüllung der beiden folgenden Punkte: • Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen, die auf eine aktive RZA zurückzuführen sind und nicht mit früheren Schädigungen zusammenhängen (z. B. Verlust des Sehvermögens, der ohne neue Befunde aufgetreten ist) • Erhöhte BSG ≥ 30 mm/h oder CRP ≥ 10 mg/l, die auf eine aktive RZA oder aktive RZA im Rahmen der Schläfenbiopsie (TAB) oder in der Bildgebungsstudie zurückzuführen sind Einschlusskriterien für PMR: 1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Teilnehmerinnen im Alter von mindestens 50 Jahren 2. Diagnose einer PMR gemäß den vorläufigen ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien: Teilnehmer ≥ 50 Jahre, mit anamnestisch bekannten beidseitigen Schulterschmerzen, die mit einer erhöhten Konzentration an CRP (≥ 10 mg/L) und/oder einer erhöhten BSG (≥ 30 mm/Std.) einhergehen und die mindestens 4 Punkte der folgenden optionalen Klassifizierungskriterien erreicht haben: • Morgensteifigkeit > 45 Minuten (min) (2 Punkte) • Hüftschmerzen oder Bewegungseinschränkung (1 Punkt) • Fehlen von Rheumafaktor und/oder Anti-Citrullin-Protein-Antikörpern (2 Punkte) • Fehlen einer anderen Gelenkbeteiligung (1 Punkt) 3. Aktive PMR-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Erfassung der Ausgangswerte, definiert durch Anzeichen und Symptome, die auf PMR zurückzuführen sind und die die folgenden Kriterien erfüllen: • Beidseitige Schultergürtel- und/oder beidseitige Hüftgürtelschmerzen in Verbindung mit entzündlicher Steifheit mit oder ohne zusätzliche Symptome, die auf ein PMR-Rezidiv hinweisen (wie z. B. konstitutionelle Symptome), die nach Ansicht des Prüfarztes nicht auf andere Erkrankungen zurückzuführen sind, die PMR imitieren können, wie z. B. Osteoarthritis in Schultern oder Hüften, polyartikuläre Kalziumpyrophosphatablagerungs-Krankheit, Rotatorenmanschettenkrankheit, adhäsive Kapsulitis (Schultersteife) oder Fibromyalgie. (BASEC)

Exclusion criteria
Ausschlusskriterien für RZA und PMR: 1. Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eine der Studienbehandlungen oder deren Hilfsstoffen bzw. gegen Medikamente ähnlicher Chemikalienklassen. 2. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme in die Studie oder innerhalb von 30 Tagen (z. B. niedermolekulare Wirkstoffe) oder bis die erwartete pharmakodynamische Wirkung auf den BSL-Wert zurückgegangen ist (z. B. Biologika), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder auch länger, falls dies aufgrund lokaler Vorschriften erforderlich ist 3. Anamnestisch bekannte und klinisch signifikante Lebererkrankung oder Leberschädigung, die durch klinisch signifikant abnormale Leberfunktionstests (LFTs) wie SGOT (AST), SGPT (ALT) und Serumbilirubin nachgewiesen ist. Der Prüfarzt sollte sich an den folgenden Kriterien orientieren: • AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) dürfen das 3-fache der oberen Normgrenze (ONG) nicht überschreiten. • Gesamtbilirubinkonzentration darf 1,5 x ULN nicht überschreiten. (BASEC)