Offen verabreichte Placebo-Behandlung bei nicht-spezifischen Schmerzen auf der Notfallstation: Eine Machbarkeitsstudie (OLP-EM Studie)

Summary description of the study

Wir führen aktuell am Universitätsspital zusammen mit der Fakultät für Psychologie der Universität Basel eine Studie durch, welche eine Behandlung mit offen verabreichten Placebo-Tabletten für Schmerzen unklarer Ursache bei PatientInnen in der Notfallstation untersucht. Ein Placebo ist ein Mittel ohne aktiven Wirkstoff. Die offene Verabreichung bedeutet, dass die PatientInnen aufgeklärt werden, dass sie ein Placebo für ihre Schmerzen erhalten. Es ist wenig bekannt, ob eine solche Behandlungsmethode in dieser Patientengruppe umsetzbar ist. Daher werden wir in dieser Studie die Durchführbarkeitsaspekte, wie z.B. die Bereitschaft offen verabreichte Placebos als Schmerztherapie einzunehmen, sowie Zufriedenheit der PatientInnen mit der Intervention untersuchen. Die TeilnehmerInnen werden zufällig entweder der Interventionsgruppe (Placebo) oder der Kontrollgruppe mit üblichen Schmerzmitteln (Ibuprofen) zugeteilt. Die Studienteilnahme dauert insgesamt 30 Tage. Wir planen 50 TeilnehmerInnen in die Studie einzuschliessen. Die Studie wird gemäss den vorgeschriebenen Gesetzen in der Schweiz durchgeführt. Zudem werden international anerkannte Richtlinien berücksichtigt. Die zuständige kantonale Ethikkommission hat die Studie geprüft und bewilligt.

(BASEC)

Intervention under investigation

Im Rahmen diese Studie werden Placebotabletten offen eingesetzt. Das heisst, dass die behandelten Personen auch darüber informiert werden, dass sie ein Placebo erhalten.

Der Placeboeffekt ist in der bisherigen klinischen Forschung in verschiedenen Situationen nachgewiesen. Besonders bei der Behandlung chronischer und akuter Schmerzen haben Placebos, so genannte Placebo Analgesie, eine nachweisbare und klinisch bedeutsame Wirkung. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass der Körper automatisch auf die Einnahme von Medikamenten reagiert: körpereigene Substanzen werden dabei freigesetzt, die zu einer Schmerzlinderung führen. Dies bedeutet, dass unser Körper in der Lage ist, selber Stoffe, sogenannte Endorphine, zu produzieren. Diese Stoffe wirken wiederum auf dieselbe Art und Weise wie übliche Schmerzmittel im Körper.

Lange wurde angenommen, dass Placeboeffekte nur durch die Täuschung der Studienteilnehmenden hervorzurufen sind, d.h. wenn die Studienteilnehmenden den Eindruck hatten, echte Medikamente zu erhalten und nicht wussten, dass sie Placebos einnehmen. Diverse Studien zeigen nun aber, dass Placeboeffekte auch dann erhalten bleiben, wenn sie offen verabreicht werden. So konnte zum Beispiel bei chronischen Schmerzzuständen, wie beim Reizdarmsyndrom oder chronischen Rückenschmerzen, bereits gezeigt werden, dass die offene Verabreichung eines Placebos effektiv zur Schmerzlinderung beitragen kann. In der vorliegenden Studie wollen wir nun untersuchen, ob und wie offen verabreichte Placebos auch bei PatientInnen mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im Notfall umsetzbar sind.

(BASEC)

Disease under investigation

Schmerzen sind ein häufiger Vorstellungsgrund auf der Notfallstation. Manchmal wird keine klare, pathologische Ursache für die Schmerzen gefunden. Wir untersuchen in dieser Studie diese sogenannten "nicht-spezifischen Schmerzen". Einige Beispiele sind nicht-spezifische Schmerzen im Rücken, sowie im Bauch- oder Brustbereich. Die gewöhnliche Schmerzbehandlung auf dem Notfall beinhaltet diverse Medikamente, häufig sogenannte "nicht-opioide" Schmerzmittel (auch Basisschmerzmittel benannt) wie zum Beispiel Ibuprofen, sowie Opiate (wie es z.B. Morphin). Die Nebenwirkungen von Opiaten sind gut bekannt. Die aktuelle Forschung zeigt zusätzlich, dass die Einnahme von Basisschmerzmittel auch mit gewissen Risiken verbunden ist. Zum Beispiel erhöht die Einnahme von Ibuprofen das Risiko von Darmblutungen, Nierenversagen und Herz-Kreislauf-Komplikationen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall. Zudem ist die aktuelle Forschungslage bezüglich der Wirksamkeit von Basisschmerzmittel bei nicht-spezifischen Schmerzen unschlüssig. Aus diesem Grund wäre eine alternative als nebenwirkungsarme Behandlungsmethode für nicht-spezifische Schmerzen sehr wertvoll. Daher untersuchen wir in dieser Studie, ob offen verabreichte Placebos (Scheinmedikamente) eine umsetzbare Behandlungsmethode für diese Patientengruppe in der Notfallstation sind.

(BASEC)

Sponsor

University Hospital Basel

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

26.03.2024

(BASEC)

Results of the trial