Vision-MR Ablation Catheter 2.0 pour le traitement du flutter auriculaire de type I

Summary description of the study

L'essai clinique VISABL-AFL, parrainé par Imricor Medical Systems, Inc., est une étude de phase pivotal conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'ablation par radiofréquence (RF) pour la flutter auriculaire de type I. L'essai utilise le cathéter d'ablation Vision-MR 2.0 en conjonction avec le générateur RF Osypka HAT 500 et la pompe d'irrigation. Les objectifs principaux comprennent la démonstration de l'efficacité et de la sécurité des ablations pour le flutter auriculaire de type I effectuées avec la combinaison spécifiée de cathéter et de générateur. L'étude suit une conception prospective, multicentrique, à bras unique, interventionnelle, avec jusqu'à 10 sites d'investigation aux États-Unis et dans l'Union européenne. La taille de l'échantillon est fixée à jusqu'à 101 sujets, dans le but d'obtenir des données auprès de 91 sujets ayant atteint les critères d'évaluation principaux. Une analyse intermédiaire est prévue après que 76 sujets aient terminé le suivi pour les critères d'évaluation principaux. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 12 mois, avec une période d'inscription de 9 mois et une durée de suivi de 3 mois. Les visites de collecte de données comprennent le dépistage/consentement, l'historique de base, la procédure elle-même, un suivi post-procédural de 7 jours et un suivi post-procédural de 3 mois, en personne ou à distance, si applicable. L'essai est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la technique d'ablation spécifiée et de l'équipement pour le flutter auriculaire de type I, fournissant des informations précieuses pour les futures applications cliniques.

(BASEC)

Intervention under investigation

Avant la procédure, plusieurs questions vous seront posées concernant vos antécédents médicaux, vos symptômes et les médicaments cardiovasculaires que vous prenez actuellement pour traiter votre arythmie. Si votre médecin le demande, vous devrez passer un examen d’imagerie appelé « échocardiographie transoesophagienne » afin de déterminer si un caillot nécessitant un traitement se trouve dans votre coeur. Si un caillot est décelé, vous devrez quitter l’essai avant la procédure.

Si vous êtes susceptible d’être enceinte ou le devenez, vous devrez effectuer un test de grossesse préalablement à la procédure d’ablation. La grossesse est un critère d’exclusion de cette étude clinique. Si le test de grossesse se révèle positif, vous devrez quitter l’étude et votre médecin traitera votre arythmie à l’aide d’un traitement standard.

La procédure d’ablation réalisée dans le cadre de cette étude se déroulera dans une salle d’IRM. Votre préparation pour l’intervention (notamment la sédation, le positionnement d’autocollants/de patchs de monitoring cardiaque, les ponctions dans votre artère fémorale pour permettre l’accès du cathéter) pourra être effectuée dans une chambre en dehors de l’IRM, conformément au protocole en vigueur dans votre hôpital.

En dehors du fait qu’elle sera réalisée dans l’IRM et à l’aide de dispositifs expérimentaux, la procédure d’ablation se déroulera de la même manière que si elle avait été effectuée dans un environnement de radiographie traditionnel avec des cathéters déjà commercialisés.

Comme pour une procédure standard d’ablation d’un flutter auriculaire dans votre hôpital, celle-ci se fera sous anesthésie générale ou sédation profonde.

Les électrodes ECG autocollantes seront placées sur votre poitrine et une bobine réceptrice d’IRM sera positionnée au-dessus de votre torse, tandis qu’un patch sera placé sur votre jambe. Vous serez relié(e) à un système de surveillance qui nous permettra de suivre votre pouls, votre tension artérielle et votre taux d’oxygène tout au long de la procédure.

Deux cathéters seront insérés dans une grosse veine (veine fémorale) de votre aine et amenés jusqu’à l’oreillette droite (la chambre supérieure droite) de votre coeur pour enregistrer les signaux électriques, stimuler votre coeur et délivrer de l’énergie (ablation) au coeur.

Après la procédure Les cathéters seront retirés de votre aine avant votre réveil et vous serez placé(e) en observation. Vous resterez sous surveillance jusqu’à ce que vous puissiez retourner sans risque dans votre chambre. Votre convalescence sera ensuite identique à celle d’une procédure conventionnelle.

(BASEC)

Disease under investigation

Flutter auriculaire est un type de rythme cardiaque anormal caractérisé par un battement rapide et régulier des oreillettes (les cavités supérieures du cœur). Dans le flutter auriculaire, les oreillettes se contractent rapidement mais de manière régulière, souvent à un rythme de 250 à 350 battements par minute. Cela peut entraîner des symptômes tels que des palpitations, un essoufflement et parfois des douleurs thoraciques. Le flutter auriculaire est une arythmie cardiaque qui peut nécessiter un traitement médical pour contrôler le rythme cardiaque et le rythme.

(BASEC)

Sponsor

The sponsor is Imricor Medical Systems, Inc located in the USA. The local representative in Switzerland is the University Hospital Lausanne (CHUV).

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

26.02.2024

(BASEC)

Results of the trial