Vergleichsstudie zwischen zwei Behandlungen (Zanubrutinib + Rituximab und Rituximab allein) für das marginale Zonenlymphom der Milz bei zuvor unbehandelten Personen.

Summary description of the study

Die Studie vergleicht die Behandlung mit Zanubrutinib + Rituximab oder mit Rituximab allein bei Personen mit SMZL, die zuvor noch nie behandelt wurden. Es handelt sich um eine interventionelle Studie (mit spezifischer Behandlung), Phase III (um zu überprüfen, ob eine neue Behandlung besser ist als eine bestehende), multizentrisch (an mehreren Standorten), offen (die Teilnehmer und Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird), randomisiert (die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden untersuchten Behandlungen zugewiesen). Das Hauptziel der Studie ist zu überprüfen, ob die Kombination der beiden Medikamente wirksamer ist. Die Ärzte messen die Zeit, die der Krebs benötigt, um fortzuschreiten (progressionsfreie Überlebenszeit), die Anzahl der Personen, die auf die Behandlung ansprechen (Gesamtansprechrate), die Dauer der Antwort und die Dauer des Überlebens (Gesamtüberleben). Auch die Sicherheit der Anwendung von Zanubrutinib + Rituximab im Vergleich zur Anwendung von Rituximab allein wird bewertet. Die Ärzte analysieren auch: 1. wie viele Patienten eine vollständige Remission haben (d.h. der Tumor verschwindet vollständig) nach 12 und 24 Monaten, 2. das beste Ergebnis, das ein Patient hinsichtlich der Reduktion oder des Verschwindens des Tumors erzielt hat, 3. die Zeit bis zur nächsten Behandlung (Zeitraum, den die Patienten ohne weitere Behandlung nach der Studie verbringen), 4. wie lange die Behandlung wirkt, ohne dass der Tumor sich verschlechtert (Dauer der Antwort) und 5. die Lebensdauer der Personen (Gesamtüberleben). Die Patienten werden gebeten, während der Studie Fragebögen zu ihrer Lebensqualität auszufüllen.

(BASEC)

Intervention under investigation

Diese Studie bewertet, ob die Verabreichung von Zanubrutinib mit Rituximab besser ist als die Verabreichung von Rituximab allein für Personen mit einer Art von Tumor, die SMZL genannt wird und die zuvor nicht behandelt wurden.

Etwa 60 Personen werden zufällig einer der beiden Behandlungsgruppen zugewiesen: Die Patienten erhalten Zanubrutinib und Rituximab (Gruppe A) oder Rituximab allein (Gruppe B). Die Studie umfasst drei Phasen: Screening, Behandlung und Nachuntersuchungen nach der Behandlung. Patienten, die die Behandlung abschließen oder aus irgendeinem Grund abbrechen, sowie Patienten, deren Tumor sich während der Studie verschlechtert, brechen die Behandlung ab und treten in die Kontrollphase ein, in der die Besuche ohne die im Rahmen der Studie vorgesehene Behandlung fortgesetzt werden.

(BASEC)

Disease under investigation

Marginalzonenlymphom der Milz (SMZL). SMZL ist eine Art von Krebs, der die reifen kleinen B-Lymphozyten betrifft, die eine Art von weißen Blutkörperchen sind.

(BASEC)

Sponsor

International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Ticino

(BASEC)

Date of authorisation

15.02.2024

(BASEC)

Results of the trial