Riduzione dei germi nel naso prima delle operazioni tramite l'uso di colorante (blu di metilene) e attivazione tramite luce.

Summary description of the study

La "terapia fotodinamica antimicrobica" (aPDT) è un metodo per inattivare i patogeni mediante luce e un colorante (nel nostro studio, blu di metilene e il disinfettante clorexidina aggiunto per la durata del colorante). Nel nostro progetto di ricerca vogliamo scoprire se la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) possa ridurre il carico microbico nel naso prima degli interventi chirurgici, in aggiunta ai disinfettanti abituali. Questo con l'obiettivo di ridurre il rischio di infezioni chirurgiche. Il trattamento avviene nell'ambito di un'operazione programmata presso la clinica di chirurgia orale, maxillo-facciale e della testa e del collo in anestesia generale (anestesia totale) prima dell'operazione vera e propria. I partecipanti sono già addormentati e non notano nulla del trattamento. Per esaminare il beneficio aggiuntivo della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT), i partecipanti saranno assegnati casualmente (in base a un lancio di moneta) a un gruppo di controllo e a un gruppo di studio. Entrambi i gruppi ricevono lo stesso trattamento, con la differenza che nel gruppo di controllo la fonte di luce non viene accesa. Pertanto, il colorante non viene attivato, ma il disinfettante clorexidina agisce comunque. Per esaminare il carico microbico della cavità nasale, verrà effettuato un prelievo dal naso prima e dopo il trattamento utilizzando un cotton fioc (prelievo nasale). Un ulteriore prelievo nasale verrà effettuato dopo 2 settimane per esaminare l'effetto a lungo termine del trattamento (quali germi sono ricresciuti, quali no). Inoltre, i partecipanti saranno interrogati il primo giorno dopo l'operazione e a titolo di controllo dopo 2 settimane tramite un questionario da uno dei nostri medici riguardo a possibili effetti collaterali. La durata dello studio è di 2 settimane. Non ci sono appuntamenti aggiuntivi per i partecipanti oltre ai controlli regolari dopo l'operazione programmata.

(BASEC)

Intervention under investigation

La cavità nasale è colonizzata da molti microrganismi. La maggior parte sono innocui. Tuttavia, anche germi patogeni possono entrare attraverso la cavità nasale, il che può portare a infezioni delle vie respiratorie o, dopo l'operazione, a infezioni chirurgiche. La "terapia fotodinamica antimicrobica" (aPDT) è un metodo per inattivare i patogeni mediante luce e un colorante (nel nostro studio, blu di metilene e il disinfettante clorexidina aggiunto per la durata del colorante).

Nel nostro progetto di ricerca vogliamo scoprire se la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) possa ridurre il carico microbico nel naso in aggiunta al disinfettante clorexidina. Questo con l'obiettivo di ridurre il rischio di infezioni chirurgiche.

Nello studio viene utilizzato il dispositivo medico autorizzato «Steriwave» della società Ondine Biomedicals. «Steriwave» è un dispositivo per il trattamento del naso con luce rossa e un colorante (blu di metilene). Il dispositivo è stato approvato dall'autorità competente in Svizzera per il trattamento del naso contro i patogeni. Il blu di metilene è il colorante utilizzato da Steriwave ed è un prodotto medico approvato in Svizzera che viene utilizzato secondo l'autorizzazione.

Il dispositivo Steriwave è già utilizzato di routine in altri paesi (ad esempio, Canada). L'ospedale universitario di Zurigo testerà il dispositivo nell'ambito dello studio per la riduzione dei germi nel naso prima degli interventi chirurgici e eventualmente lo integrerà nella pratica di routine in seguito.

Per esaminare la differenza tra il trattamento con la "terapia fotodinamica antimicrobica" (colorante incluso clorexidina e luce) rispetto alla clorexidina e al colorante non attivato dalla luce, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. La differenza nel trattamento è che nel gruppo di controllo la luce rossa prodotta dal dispositivo «Steriwave» non viene attivata. In questo modo, i risultati del gruppo di studio con attivazione della luce possono essere confrontati con quelli del gruppo di controllo senza attivazione della luce (studio controllato).

I partecipanti saranno assegnati casualmente ai due gruppi (randomizzati).

Questo studio controllato randomizzato (assegnazione casuale dei partecipanti) sarà condotto presso l'ospedale universitario di Zurigo nella clinica di chirurgia orale, maxillo-facciale e della testa e del collo. Partecipano in totale 208 persone.

Oltre all'informazione e alla spiegazione dello studio, si svolgeranno tre appuntamenti, con i primi due che si svolgeranno durante il ricovero.

Il primo appuntamento si svolge presso l'ospedale universitario durante i preparativi per l'operazione programmata presso la clinica di chirurgia orale, maxillo-facciale e della testa e del collo. I partecipanti sono già in anestesia generale (anestesia totale) e quindi non notano nulla del trattamento.

Tre minuti prima del trattamento con il dispositivo «Steriwave», viene effettuato un prelievo dal naso anteriore (in entrambe le narici). Successivamente, l'interno del naso viene rivestito con il colorante e le fibre ottiche vengono inserite nel naso. Nel gruppo di studio, l'attivazione della luce dura due minuti, prima che il processo venga ripetuto (nuovo rivestimento dell'interno del naso e attivazione della luce per 2 minuti). Nel gruppo di controllo non c'è attivazione della luce (attesa di 2 minuti seguita da un nuovo rivestimento dell'interno del naso con il colorante). Dopo cinque minuti, viene prelevato un nuovo campione nasale da tutti i partecipanti.

Entrambi i prelievi (tre minuti prima e cinque minuti dopo) saranno analizzati in laboratorio per la presenza di germi e il loro numero. I risultati possono quindi essere confrontati tra il gruppo di controllo (senza attivazione della luce) e il gruppo di studio (con attivazione della luce) per esaminare l'effetto antimicrobico aggiuntivo del trattamento con luce.

Il secondo appuntamento si svolge ancora durante il ricovero e comprende un'intervista sugli effetti collaterali possibili da parte di uno dei nostri medici investigatori.

Il terzo appuntamento si svolge 14 giorni dopo il trattamento nell'ambito del controllo regolare dopo l'intervento chirurgico programmato. In questo appuntamento, oltre a un nuovo questionario sugli effetti collaterali (stesse domande del secondo appuntamento), verrà effettuato un terzo prelievo nasale. Questo servirà a verificare se, dopo 14 giorni, ci sia ancora una riduzione dei germi o un cambiamento nella composizione microbica nel naso a seguito del trattamento.

Per tutti i partecipanti, lo studio dura 14 giorni. Non sono necessari appuntamenti aggiuntivi per la partecipazione allo studio. Gli appuntamenti dello studio sono pianificati in modo da poter essere effettuati insieme ai controlli dopo l'operazione presso la clinica di chirurgia orale, maxillo-facciale e della testa e del collo.

(BASEC)

Disease under investigation

La cavità nasale è colonizzata da molti microrganismi. La maggior parte sono innocui. Tuttavia, anche germi patogeni possono entrare attraverso la cavità nasale, il che può portare a infezioni delle vie respiratorie o, dopo l'operazione, a infezioni chirurgiche.

(BASEC)

Sponsor

Klinik für Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

26.01.2024

(BASEC)

Results of the trial