Valutazione dell'effetto dell'iniezione di Adipearl.
Summary description of the study
Si tratta di uno studio pilota che mira principalmente a valutare se l'iniezione minimamente invasiva di un nuovo dispositivo medico (filler dermico), non ancora disponibile sul mercato, è ben tollerata. Questo studio consentirà anche di raccogliere dati sul miglioramento dell'aspetto del viso (e di altre aree trattate) dovuto all'iniezione del dispositivo medico in studio (prestazioni) e sul suo meccanismo d'azione. In totale, fino a 18 soggetti saranno reclutati in Svizzera. Da un lato, un massimo di 12 soggetti con manifestazioni facciali (o di altre aree del corpo) di natura medica o legate all'invecchiamento, che necessitano di correggere un deficit di volume e/o di forma del viso (nelle guance/zigomi, nelle rughe naso-labiali, nel mento, nelle tempie e/o nella mandibola) o altro (eccetto il seno) saranno inclusi. Il dispositivo medico da valutare sarà iniettato in tutti i soggetti nel tessuto adiposo dell'area target da correggere, in base alle esigenze di ciascuno. Questi soggetti saranno seguiti per 12 mesi per valutare la sicurezza del dispositivo medico e acquisire una comprensione preliminare delle prestazioni del dispositivo (valutazione da parte dei soggetti e dell'investigatore). D'altra parte, un massimo di 6 soggetti che hanno programmato una procedura di lifting facciale saranno inclusi. Ognuno di loro riceverà l'iniezione del dispositivo medico in studio in 2 aree nascoste del viso vicino all'orecchio. Questi soggetti saranno seguiti per un massimo di 9 mesi (fino alla procedura di lifting facciale programmata) per valutare la sicurezza del dispositivo medico. Durante il lifting facciale, i tessuti del viso (vicino alle orecchie) che vengono normalmente rimossi chirurgicamente, saranno raccolti per lo studio poiché contengono il dispositivo medico precedentemente iniettato. I tessuti prelevati saranno quindi analizzati per comprendere meglio come il dispositivo medico in studio si integra nei tessuti del viso e come si riassorbe.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'intervento studiato in questo studio pilota è l'iniezione di un prodotto di riempimento (noto anche come filler dermico) nel viso (o in un'altra parte del corpo) con l'obiettivo di migliorare l'aspetto/le contorni delle aree trattate correggendo i difetti di volume e/o di forma. Questo intervento è minimamente invasivo, viene eseguito con anestesia locale e in modo asettico. L'iniezione avviene tramite un ago di piccolo diametro, che viene introdotto nei tessuti sottocutanei nelle aree da trattare (viso o altra parte del corpo). In questo studio, le aree di trattamento possibili sono le guance/zigomi, le rughe naso-labiali, il mento, le tempie, l'area della mandibola per quanto riguarda il viso, e/o qualsiasi altra parte del corpo (esclusi i seni) che necessiterebbe di un riempimento di una piccola perdita di volume nei tessuti adiposi sottocutanei. L'ago viene introdotto attraverso la pelle dopo aver precedentemente effettuato un piccolo foro con un ago sottile. Una volta che l'ago è in posizione, il prodotto di riempimento viene iniettato in modo retrogrado (cioè ritirando progressivamente l'ago), creando fini cilindri di prodotto. Possono essere iniettati più cilindri da un unico piccolo foro nella pelle in più direzioni, secondo la tecnica nota come "tecnica a ventaglio", il che consente di ottenere il risultato desiderato dalla persona trattata, secondo la discussione con il medico che esegue la procedura.
(BASEC)
Disease under investigation
Le manifestazioni facciali dovute all'invecchiamento, ad altri eventi della vita o ad altre ragioni (ad es. condizioni mediche) inducono una modifica dell'aspetto del viso. I tessuti possono essere danneggiati, mancare di volume ed elasticità, portando a deformazioni dei contorni del viso, il che può avere un impatto significativo sulla fiducia in se stessi e sull'autostima e provocare disagio psicologico, ansia sociale e isolamento, poiché l'aspetto del viso influisce fortemente sulla percezione degli altri. Lo stesso vale per qualsiasi altra parte del corpo. Ciò colpisce una grande e crescente proporzione della popolazione adulta, di tutte le età, e ciò accelera con l'età. In questa situazione, i trattamenti volti a ripristinare i volumi e la forma delle aree interessate sono di fondamentale importanza per migliorare l'aspetto del viso o di un'altra parte del corpo e, parallelamente, il benessere e la qualità della vita delle persone colpite. Esistono già ricerche sull'essere umano riguardo agli effetti che portano a un deterioramento dell'aspetto del viso e sui mezzi per rimediare. Gli studi condotti fino ad ora hanno dimostrato che è possibile ottenere risultati positivi con diversi prodotti/procedure che sono attualmente considerati i trattamenti standard per migliorare i contorni del viso. Le procedure consistono nel ricevere iniezioni minimamente invasive di prodotti di riempimento, noti anche come filler dermici (ad esempio a base di acido ialuronico o idrossiapatite di calcio), oppure nel ricevere un innesto di tessuto adiposo prelevato da alcune parti del corpo. Il trattamento delle seguenti aree del viso è ad esempio possibile con prodotti di riempimento o innesti di tessuto adiposo: guance/zigomi, rughe naso-labiali, mento, tempie e aree della mandibola. È stato anche dimostrato che questi prodotti e questo intervento portano a un miglioramento della qualità della vita dei pazienti trattati. Tuttavia, i prodotti di riempimento esistenti richiedono, nella maggior parte dei casi, trattamenti ripetuti per mantenere gli effetti del trattamento e possono generare reazioni ai corpi estranei, con i rischi associati. Inoltre, l'innesto di tessuto adiposo richiede un intervento chirurgico, con i rischi associati a queste procedure. Esiste quindi un bisogno di nuovi prodotti alternativi che richiedano procedure poco invasive che riducano i rischi associati alle pratiche attuali, consentendo al contempo un miglioramento naturale e duraturo dell'aspetto delle aree trattate.
(BASEC)
Soggetto che accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti cosmetici o trattamenti chirurgici nelle aree di trattamento che potrebbero influenzare il deficit di volume dell'area da trattare in qualsiasi momento dello studio. Per i Soggetti Volume: Soggetto con alterazione del volume/della forma del viso e/o di altre parti del corpo (dovuta a motivi medici o all'invecchiamento) che necessita di una correzione inferiore o uguale a 9 ml per soggetto per trattare i difetti, secondo la valutazione dell'investigatore principale, e che è disposto a ricevere un'iniezione di prodotto di riempimento. Per i Soggetti Lifting Facciale: Soggetto idoneo per la procedura di lifting del viso. (BASEC)
Exclusion criteria
Soggetto con un tatuaggio, una cicatrice, un neo o qualsiasi altro elemento fastidioso nelle aree di iniezione (come ad esempio un'infiammazione grave/cronica, un'infezione o una presenza troppo bassa di tessuti sani ben vascolarizzati) che potrebbe interferire con la procedura e i risultati dello studio, secondo la valutazione dell'investigatore. Per i Soggetti del gruppo Volume del Viso: Soggetti che hanno subito, nelle aree destinate a essere trattate con il prodotto dello studio clinico, un intervento chirurgico, un innesto di tessuto adiposo o iniezioni di prodotti di riempimento negli ultimi 12 mesi precedenti il trattamento previsto nel contesto dello studio clinico in questione. Un periodo più lungo tra la procedura o il trattamento precedente può applicarsi se l'investigatore lo ritiene necessario. Lo stesso criterio si applica nel caso di trattamenti con iniezioni di neuromodulatori (botox), mesoterapia o miglioramento della superficie della pelle. Lo stesso criterio si applica se i soggetti pianificano di avere queste procedure durante lo studio. Per i Soggetti Lifting Facciale: Qualsiasi condizione o trattamento per qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa costituire un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, allergia all'anestesia, ecc.). (BASEC)
Trial sites
Sion
(BASEC)
Sponsor
N/A
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Johann Wary
+41 27 321 34 65
cabinetjwary@clutterhin.chSummit Clinic
(BASEC)
General Information
(ICTRP)
Scientific Information
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
19.01.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06322043 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Single-Arm Pilot Study to Evaluate the Safety of Adipearl Injection in the Subcutanaeous Tissues of Adults (BASEC)
Academic title
Uno studio pilota a braccio singolo per valutare la sicurezza dell'iniezione di Adipearl nei tessuti sottocutanei degli adulti (ICTRP)
Public title
Valutazione della sicurezza delle iniezioni di filler nei tessuti sottocutanei (ICTRP)
Disease under investigation
Deficit di volume (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Adipearl (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo. Scopo principale: Scienza di base. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 22 anni
Criteri di inclusione:
- Soggetto che ha dato il consenso informato liberamente e espressamente;
- Soggetto ritenuto dall'investigatore medicalmente idoneo per l'iniezione del prodotto;
- Soggetti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 22 e 65 anni (inclusi);
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta o che prevede una gravidanza durante lo studio.
- Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o legale o
che è sotto tutela.
- Soggetto che partecipa a un altro studio di ricerca.
- Soggetto con la presenza di qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore principale,
lo rende incapace di completare lo studio secondo il protocollo.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sicurezza del dispositivo medico in fase di sperimentazione (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Summit Clinic (ICTRP)
Secondary trial IDs
VM-APFB-1023 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06322043 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available