Étude pilote à bras unique visant à évaluer la sécurité de l'injection d'Adipearl dans les tissus sous-cutanés chez l'adulte

Criteria for participation in trial
Les sujets répondant aux critères d'inclusion suivants peuvent participer à l'étude: 1. Sujet ayant donné son consentement libre et éclairé ; 2. Sujet considéré par l'investigateur comme médicalement apte à recevoir l'injection du produit ; 3. Sujets féminins ou masculins âgés de 22 à 65 ans (inclus) ; 4. Sujet acceptant l'obligation de ne pas recevoir d'autre procédure ou traitement cosmétique ou chirurgical affectant le déficit de volume des zones traitées à tout moment de l'étude ; 5. Sujet psychologiquement capable de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner un consentement éclairé écrit ; 6. Sujet capable de répondre aux questionnaires et de communiquer dans la langue du pays où se déroule l'étude. 7. Sujet affilié à un système de sécurité sociale. Spécifiquement pour les sujets du groupe traitement du volume du visage: 8. Sujet évalué comme ayant une altération du volume/de la forme du visage ou d’autres parties du corps (due à des raisons médicales ou au vieillissement) à faible risque par l'investigateur principal ; et 9. Sujet présentant une altération du volume/de forme (due à des raisons médicales ou au vieillissement) nécessitant une correction inférieure ou égale à 9 ml pour traiter les défauts, selon l'évaluation de l'investigateur principal, et qui est prêt à recevoir une injection de produit de comblement. En outre, pour les sujets ayant besoin d’un lifting du visage: 10. Sujet éligible pour la procédure de lifting du visage ; et 11. Sujet médicalement apte à subir une intervention chirurgicale (lifting) sans comorbidités importantes. (BASEC)

Exclusion criteria
Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas participer à l'étude: 1. Femme enceinte ou allaitante ou envisageant une grossesse pendant l'étude. 2. Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle. 3. Sujet participant à une autre étude de recherche. 4. Sujet ne souhaitant pas être informé de découvertes fortuites faites durant les examens médicaux pratiqués pendant l’étude ; 5. Sujet présentant une maladie quelconque qui, de l'avis de l'investigateur, le rend incapable de mener à bien l'étude conformément au protocole. 6. Sujet présentant un tatouage, une cicatrice, des grains de beauté ou tout autre élément gênant sur les zones d'injection (comme par exemple une inflammation sévère/chronique, une infection, ou une présence trop faible de tissus sains bien vascularisés) susceptible d'interférer avec la procédure et les résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur. 7. Sujet ayant des problèmes systémiques qui peuvent induire une faible cicatrisation des plaies ou une détérioration des tissus au site d’injection 8. Sujet ayant des antécédents connus de biofilms dans les implants/prothèses. 9. Sujet ayant subi, dans la ou les zones visant à être traitées avec le produit de l’étude clinique, une chirurgie, une greffe de tissus adipeux, ou des injections de produits de comblement dans les 12 mois qui précèdent le traitement prévu dans le contexte de l’étude clinique en question. Une période plus longue entre la procédure ou le traitement précédent peut s’appliquer si l’investigateur le juge nécessaire, Le même critère s’applique dans le cas de traitements par injection de neuromdulateurs (botox), mesothérapie ou amélioration de la surface de la peau. La même chose s’applique si le sujet planifie d’avoir ces procédures durant l’étude. Pour clarification: si un sujet requiert un traitement avec le produit de l’investigation clinique dans la zone des joues, et qu’il a eu un traitement par exemple par chirurgie dans le menton, alors ce sujet pourra être inclus dans l’étude. 10. Sujet ayant commencé à utiliser de nouveaux produits antirides en vente libre ou sur ordonnance, oraux ou topiques, dans la zone de traitement dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ou qui prévoit de commencer à utiliser de tels produits à tout moment au cours de l'étude. 11. Sujet présentant des maladies graves, en cours et non contrôlées, telles qu'une tumeur maligne ou des antécédents de tumeur maligne, une inflammation active, une infection active (quel que soit l’endroit du corps affecté), une maladie auto-immune, un diabète de type I, une déficience hématopoïétique, de l’anémie, de l’hypertension, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale, une maladie pulmonaire ou cardiaque, le VIH, l'hépatite, l'épilepsie, la porphyrie ou n’importe quelle autre maladie grave. 12. Sujet prenant des médicaments qui ralentissent le métabolisme hépatique (tels que la cimétidine, les bêta-bloquants). 13. Sujet prédisposé à des infections de la peau, aux chéloïdes, aux cicatrices hypertrophiques ou à des problèmes de pigmentation. 14. Sujet sous traitement anticoagulant (tel que l’aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les fortes doses de vitamine E, la warfarine ou les coumarines) ou traitement susceptible d'interférer avec le processus de cicatrisation ou l'hémostase, au cours du mois précédent et pendant l'étude ou présentant des troubles de la coagulation. 15. Sujet recevant un traitement médical de longue durée ou un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats du test ou exposer le sujet à un risque excessif (par exemple des traitements immunosuppresseurs). 16. Sujet ayant des antécédents de sensibilité aux matériaux étrangers ou d'allergie/anaphylaxie connue à la carboxymethylcellulose. 17. Sujet présentant une hypersensibilité aux produits anesthésiants. 18. Sujet allergique à l'antibiotique pénicilline ou flucloxacilline. 19. Sujet soumis à un traitement topique sur le site de traitement, au cours du mois précédent (dermocorticoïdes, etc.) et pendant l'étude. 20. Sujet soumis à un traitement systémique: a. Médicaments anti-inflammatoires et/ou antihistaminiques au cours des 2 semaines précédentes et pendant l'étude. b. Immunosuppresseurs et/ou corticoïdes au cours des 4 semaines précédentes et pendant l'étude. c. Rétinoïdes au cours des 6 derniers mois et pendant l'étude. Spécifiquement pour les sujets Volume du Visage (si l'IRM s'applique): 21. Présence de dispositifs médicaux permanents, tel qu’un pacemaker, une valve cardiaque métallique, un cathéter, un neurostimlateur implanté, un implant cochléaire ou tout autre prothèse métallique, ou corps étranger dans le corps rendant le sujet inapte pour une IRM. 22. Sujet claustrophobe . En outre, pour les sujets Lifting Facial: 23. Sujet ayant des anormalies anatomiques ou physiologiques qui pourraient résulter dans des complications post-opératives. 24. Toute condition ou traitement pour toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, allergie à l'anesthésie, etc.). 25. Sujet ayant subi un traitement physique du visage (radiothérapie) sur le site de traitement. (BASEC)