Studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la fattibilità di condurre uno studio clinico su larga scala per valutare l'efficacia del lattato come trattamento adiuvante nei pazienti ricoverati con episodio depressivo maggiore.
Summary description of the study
In caso di episodio depressivo maggiore, gli antidepressivi vengono prescritti come standard. Gli effetti terapeutici degli antidepressivi comunemente utilizzati spesso richiedono tempo per manifestarsi e gli effetti collaterali sono numerosi. Inoltre, circa il 30-50% dei pazienti con episodio depressivo maggiore non risponde al trattamento. Diversi studi sugli animali hanno dimostrato che il lattato, una sostanza naturalmente presente nell'organismo, ha effetti antidepressivi. L'obiettivo di questo studio monocentrico è valutare la fattibilità di condurre un futuro studio clinico su larga scala che testerebbe l'efficacia del "lattato di sodio" come trattamento adiuvante a un antidepressivo prescritto come standard. Lo studio è rivolto a pazienti ricoverati per un episodio depressivo maggiore. I partecipanti vengono assegnati casualmente e in cieco al gruppo "lattato di sodio" o al gruppo "placebo". Il trattamento dello studio sarà somministrato per via endovenosa una volta al giorno per 5 giorni durante il ricovero, in aggiunta al trattamento antidepressivo standard. I pazienti saranno seguiti durante il ricovero e poi ambulatorialmente a 6 e 12 settimane. La fattibilità sarà valutata misurando l'effetto terapeutico del lattato di sodio tramite il punteggio MADRS (scala della depressione) a 1, 2, 3, 6 e 12 settimane, nonché il tasso di reclutamento, aderenza, ritenzione, completezza dei dati e mantenimento del cieco. Saranno inoltre valutati gli effetti sull'ansia, lo stress, l'insonnia, il tasso di remissione a breve termine e il livello ematico di lattato.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lattato di sodio
(BASEC)
Disease under investigation
Episodio depressivo maggiore.
(BASEC)
• Firma del consenso informato • 18 ≤ età ≤ 65 anni • Parla fluentemente francese • Recentemente (non più di una settimana) ricoverato per una diagnosi primaria di episodio depressivo maggiore • Episodio depressivo maggiore attuale come definito dal DSM-5 • Punteggio MADRS attuale ≥18 • Numero totale di episodi acuti di disturbi depressivi maggiori ≤ 4 • Numero totale di farmaci psichiatrici ≤ 4 all'ammissione • Numero totale di farmaci ≤ 5 all'ammissione • Nessun segno o prova che indichi un accesso endovenoso difficile • Disposto a portare un catetere venoso periferico per 5 giorni (BASEC)
Exclusion criteria
• Disturbo bipolare • Storia di attacchi di panico • Disturbi gravi legati all'uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5-TR • Condizioni predisponenti all'ipernaatriemia come: insufficienza surrenalica, diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 insulinodipendente, lesione tissutale estesa • Insufficienza renale severa nota • Insufficienza epatica nota (alterazione del metabolismo del lattato) • Storia nota di malattia cardiaca • Storia nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza respiratoria • Ipersensibilità nota al lattato • Ipernaatriemia con Na+ > 150 mmol/L (confermata da 2 prelievi di sangue) • Osmolarità ematica > 320 mmol/kg H2O • Iperlattatemia > 2 mmol/l • Gravidanza o allattamento • Trattamento con Litio • Partecipazione ad altri studi clinici • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio la salute del paziente in caso di partecipazione allo studio secondo l'investigatore • Incapacità di fornire un consenso informato (assenza di capacità di discernimento) (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr Sylfa Fassassi
+41 21 314 34 55
sylfa.fassassi@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
13.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06168175 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A feasibility single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study to assess the feasibility of conducting a full-scale randomized controlled trial (RCT) assessing efficacy of lactate as adjunctive therapy in hospitalized patients with major depressive disorder. (BASEC)
Academic title
Uno studio di fattibilità monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) su larga scala per valutare l'efficacia del lattato come terapia adiuvante in pazienti ospedalizzati con disturbo depressivo maggiore (ICTRP)
Public title
Fattibilità di condurre uno studio clinico per valutare l'efficacia del lattato come terapia adiuvante nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (ICTRP)
Disease under investigation
Disturbo depressivo maggiore
(ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Lattato di sodio
Farmaco: Placebo
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Consenso allo studio firmato
- 18 = età = 65 anni
- Fluente in francese
- Recentemente (non più di 1 settimana) ricoverato per una diagnosi principale di MDD
- Episodio depressivo maggiore attuale come definito dal DSM-5
- Punteggio MADRS attuale =18
- Numero totale di episodi acuti di MDD = 3
- Numero totale di farmaci psichiatrici = 3 all'ammissione
- Numero totale di farmaci = 4 all'ammissione
- Nessun segno o evidenza che indichi un accesso venoso difficile
- Disposto a mantenere un catetere venoso periferico per 5 giorni
Criteri di esclusione:
- Depressione bipolare
- Storia di attacchi di panico
- Gravi disturbi da uso di sostanze secondo i criteri DSM-5-TR
- Condizioni predisponenti all'ipernaatriemia come:
- Insufficienza surrenalica,
- Diabete di tipo 1 e diabete di tipo 2 insulinodipendente
- Lesioni tissutali estese
- Nota insufficienza renale severa
- Nota insufficienza epatica (metabolismo del lattato compromesso)
- Storia nota di insufficienza cardiaca
- Storia nota di malattia polmonare ostruttiva cronica o insufficienza respiratoria
- Nota ipersensibilità al lattato
- Ipernaatriemia con Na+ > 150 mmol/L (confermata su 2 prelievi di sangue)
- Osmolalità ematica > 320 mmol/kg H2O
- Iperlattatemia > 2 mmol/l
- Incinta o in allattamento
- Farmaci vietati: Litio
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Qualsiasi condizione medica che potrebbe compromettere la salute del paziente in caso di partecipazione allo studio secondo l'investigatore
- Incapacità di fornire consenso informato (senza capacità di discernimento) come valutato dall'investigatore psichiatrico o da un medico delegato.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Fattibilità valutata attraverso le stime della dimensione dell'effetto terapeutico sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS)
Fattibilità valutata attraverso il tasso di mantenimento della cecità
Fattibilità valutata attraverso il tasso di aderenza
Fattibilità valutata attraverso il tasso di reclutamento
Fattibilità valutata attraverso il tasso di ritenzione
Fattibilità valutata attraverso il tasso di completamento dei dati delle misure di effetto terapeutico
(ICTRP)
Durata della degenza
Insonnia
Tasso di remissione della depressione a breve termine
Ansia
Stress percepito
(ICTRP)
Registration date
10.11.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.01.2024 (ICTRP)
Secondary sponsors
Fondation de Préfargier
(ICTRP)
Additional contacts
Pierre Marquet, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Secondary trial IDs
Lac-MDD, 2023-01702 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT06168175 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available