VISTA Nova -Studie: Studie zur klinischen Nachbeobachtung von Navitor nach dem Inverkehrbringen
Summary description of the study
An dieser Studie nehmen Patient:innen mit symptomatischer, schwerer Stenose der Aortenklappe mit hohem oder sehr hohem Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz teil. Die Patient:innen kommen nach Ansicht des lokalen Herzteams für eine Implantation des Navitor-Herzklappe infrage. Das Ziel der vorgeschlagenen klinischen Studie besteht darin, zusätzliche Daten zur Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit der Navitor Transkatheter-Aortenklappe zu sammeln. Die Navitor Herzklappe ist ein Herzklappen-Ersatz, der über einen Schnitt in der Leiste oder einen Schnitt in der Nähe der Schulter durch einen dünnen Schlauch eingeführt und im Herzen platziert wird, sodass keine Operation am offenen Herzen notwendig ist. Alle verwendeten Medizinprodukte sind in der Schweiz für Patient:innen mit hohem oder sehr hohem Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz zugelassen. In der Studie werden Informationen während der Standardbehandlung über 5 Jahre aufgenommen. In der Studie werden etwa 1000 Patient:innen an bis zu 75 Standorten weltweit eingeschlossen. In der Schweiz wird 1 Zentrum teilnehmen und es wird erwartet, dass ungefähr 20 Patient:innen in diesem Zentrum an der Studie teilnehmen werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der kommerziell zugelassenen Navitor-Herzklappe zu beurteilen, werden bei den Patient:innen vor, während und nach der Standardbehandlung im Studienzentrum Daten aus den medizinischen Standardtests (z.B. Echokardiogramme) aufgenommen. Zusätzlich werden die Patient:innen für die Studie einen Fragebogen zur Lebensqualität beantworten.
Die Daten zur Beurteilung der klinischen Ergebnisse werden über einen Zeitraum von ungefähr 5 Jahren nach der Implantation gesammelt.
Die Patient:innen haben ihre Nachsorgetermine nach 30 Tagen, nach 12 Monaten und nach 5 Jahren nach der Implantation der Herzklappe. Die Fragebögen zur Lebensqualität werden bei dem Besuch zum Studienbeginn sowie bei den Besuchen nach 30 Tagen und nach einem Jahr nach der Implantation ausgefüllt.
In die Studie werden etwa 1000 Patient:innen an 75 Prüfzentren weltweit eingeschlossen, davon etwa 20 Patient:innen in der Schweiz. In der Schweiz nimmt eine Klinik teil. Die komplette Studiendauer wird etwa 7 Jahre betragen.
(BASEC)
Disease under investigation
Patient:innen mit symptomatischer, schwerer Stenose der Aortenklappe mit hohem oder sehr hohem Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz. Die Patient:innen kommen nach Ansicht des lokalen Herzteams für eine Implantation des Navitor-Herzklappe infrage.
(BASEC)
• Bei der Patient:in ist eine Implantation des Navitor TAVI-Systems geplant. • Die Patient:in wurde über die Art der Studie informiert, willigt in deren Bestimmungen ein und hat eine schriftliche Einwilligungserklärung bereitgestellt, die vom IRB/von der EK des jeweiligen Prüfzentrums genehmigt wurde. • Die Patient:in und die behandelnde Ärzt:in vereinbaren, dass die Patient:in alle erforderlichen Nachbeobachtungstermine nach dem Verfahren wahrnehmen wird. (BASEC)
Exclusion criteria
• Lebenserwartung <12 Monate ab dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung aufgrund herzfremder Begleiterkrankungen. • Nach Einschätzung der Prüfärzt:in weist die Patient:in eine medizinische, soziale oder psychische Störung auf, die deren Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie oder den im Rahmen der Studie erforderlichen Tests und/oder Nachbeobachtungsterminen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnte. • Bekannte Kontraindikation für die Computertomographie (CT) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann. (BASEC)
Trial sites
St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Abbott 5050 Nathan Lane N Plymouth, MN 55442 USA
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Heiko Zerlik
+41 79 457 54 54
heiko.zerlik@clutterabbott.comAbbott Medical (Schweiz) AG
(BASEC)
General Information
Universittsmedizin Rostock, GermanyClinique Pasteur Toulouse, France
+32471723201
heiko.zerlik@clutterabbott.com(ICTRP)
Scientific Information
Clinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
07.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06008080 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
VISTA Nova Study: Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study (BASEC)
Academic title
VISTA-Studie (Navitor Post-Marketing-Klinische Nachbeobachtungsstudie) (ICTRP)
Public title
Post-Marketing-Klinische Nachbeobachtungsstudie mit dem Navitor-Ventil (ICTRP)
Disease under investigation
Aortenstenose (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Navitor Transkatheter-Aortenventil, FlexNav-Übertragungssystem, Navitor-Ladesystem (ICTRP)
Type of trial
Observational (ICTRP)
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist für einen Navitor-TAVI-Eingriff eingeplant.
- Der Patient wurde über die Natur der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu,
und hat die schriftliche Einwilligung gegeben, die von der IRB (Investigational
Review Board)/EC (Ethikkommission) der jeweiligen klinischen Einrichtung genehmigt wurde.
- Der Patient und der behandelnde Arzt sind sich einig, dass das Subjekt für alle
erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt.
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung < 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Einwilligung aufgrund von nicht-kardiologischen
Begleiterkrankungen.
- Nach Einschätzung des Prüfers hat der Patient eine medizinische, soziale oder
psychologische Erkrankung, die die Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme
an der Studie, zur Einhaltung der erforderlichen Tests und/oder Nachuntersuchungen oder die
wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnte.
- Bekannte Kontraindikation für die Computertomographie (CT) oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln,
die nicht angemessen prämediziert werden kann.
- Unfähigkeit, eine Thrombozytenaggregations-/Antikoagulationstherapie oder Nitinol-Legierung (Nickel
und Titan) zu tolerieren, die nicht angemessen prämediziert werden kann.
- Derzeitige Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfmedikament oder -gerät, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Gesamtmortalität nach 30 Tagen nach dem TAVI-Eingriff; Mäßiger oder größerer paravalvulärer Leck nach 30 Tagen nach dem TAVI-Eingriff (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Alper ner, MDNicolas Dumonteil, MDBart Janssens, bart.janssens@abbott.com, +32471723201, Universittsmedizin Rostock, GermanyClinique Pasteur Toulouse, France (ICTRP)
Secondary trial IDs
ABT-CIP-10476 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06008080 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available