Mesures de la rigidité du col de l'utérus chez les femmes enceintes pendant la grossesse (MAPVIX)

Summary description of the study

L'évaluation de la rigidité du col de l'utérus joue un rôle important en obstétrique pour évaluer par exemple le risque de naissance prématurée. Le système Pregnolia est un dispositif de mesure certifié CE qui détermine objectivement la rigidité du col de l'utérus avec une légère dépression. Jusqu'à présent, la rigidité du col de l'utérus a été examinée par palpation (toucher avec le doigt) et évaluée individuellement. Le système Pregnolia a été développé pour rendre cette mesure objective et indépendante de la personne qui examine. L'objectif de l'étude est de mesurer la rigidité du col de l'utérus à différents endroits du col pour déterminer s'il existe des différences entre les positions de mesure.

(BASEC)

Intervention under investigation

L'application dans cet essai clinique correspond à l'utilisation normale du dispositif de mesure. La rigidité du col de l'utérus est quantifiée par des mesures quantitatives utilisant la méthode d'aspiration. Le système Pregnolia se compose d'une unité de contrôle et d'une sonde stérile. Celle-ci est placée sur la lèvre antérieure du col de l'utérus après l'introduction d'un spéculum dans le vagin, et le tissu est légèrement aspiré pendant quelques secondes. La mesure nous montre à quelle vitesse le tissu cervical peut être soulevé de 4 millimètres ; la rigidité peut en être déduite. Dans le cadre de cette étude, la rigidité du col de l'utérus sera mesurée plusieurs fois chez 30 femmes entre 16+0 et 22+6 semaines de grossesse. De plus, ces mesures seront effectuées à différentes semaines de grossesse.

(BASEC)

Disease under investigation

Femmes enceintes

(BASEC)

Sponsor

Pregnolia AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

25.04.2023

(BASEC)

Results of the trial