Hydra Studie: YEARS Algorithmus im Vergleich zur direkten Computertomographie bei Krebspatienten mit Verdacht auf Lungenembolie

not available

ICTRP Trial ID
NL7752 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Safety and efficiency of the YEARS algorithm versus computed tomography pulmonary angiography alone for suspected pulmonary embolism in patients with malignancy (BASEC)

Academic title
Sicherheit und Effizienz des YEARS-Algorithmus im Vergleich zur alleinigen Computertomographie der Lungenangiographie bei Verdacht auf eine Lungenembolie bei Patienten mit Malignität (ICTRP)

Public title
Sicherheit und Effizienz des YEARS-Algorithmus im Vergleich zur alleinigen Computertomographie der Lungenangiographie bei Verdacht auf eine Lungenembolie bei Patienten mit Malignität - Die Hydra-Studie (ICTRP)

Disease under investigation
Englische Schlüsselwörter: - Diagnose - Lungenembolie - Malignität Niederländische Schlüsselwörter: - Diagnose - Lungenembolie - Malignität
(ICTRP)

Intervention under investigation
Die Hydra-Studie wird eine randomisierte kontrollierte, multizentrische internationale Studie mit einer Nichtunterlegenheitsanalyse für das Hauptsicherheitsoutcome (Rate von 3-Monats-VTE) sein; wenn Nichtunterlegenheit in der sekundären Phase nachgewiesen wurde, wird eine Überlegenheitsanalyse für das Effizienzkriterium (Rate unnötiger CTPA) durchgeführt. Die beiden randomisierten Arme bestehen aus diagnostischem Management gemäß dem YEARS-Algorithmus und diagnostischem Management nur durch CTPA.
(ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Randomisierte kontrollierte Studie, Offen (Maskierung nicht verwendet), Aktiv, Parallel (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch vermutete PE, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Jede Art von aktiver Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), definiert als Diagnose innerhalb von sechs Monaten vor der Studienaufnahme (histologisch bestätigt oder hohe Verdachtsdiagnose, wie vom Arzt beurteilt), Behandlung der Malignität zum Zeitpunkt der Aufnahme oder innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder im Falle von Metastasen, einschließlich rezidivierter oder lokaler metastatischer Malignität
- Alter = 18 Jahre (ICTRP)

Ausschlusskriterien: Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Symptome seit mehr als 10 Tagen
- Medizinische oder psychologische Bedingungen, die die Durchführung der Studie oder die Unterzeichnung der informierten Einwilligung nicht erlauben, einschließlich einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Unwilligkeit, die informierte Einwilligung zu unterzeichnen
- Behandlung mit voll dosierter therapeutischer Antikoagulation, die 24 Stunden oder mehr vor der Eignungsbewertung begonnen wurde
- Kontraindikation für CTPA
o Kontrastmittelallergie
o Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73m2)
- Hämodynamische Instabilität bei Präsentation (als Folge einer gleichzeitigen akuten PE oder anderweitig), angezeigt durch mindestens eines der folgenden:
o systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mm Hg oder Herzfrequenz >120 Schläge pro Minute oder SBP-Abfall um > 40 mm Hg, für > 15 min
o Bedarf an Katecholaminen zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Organperfusion und einem systolischen Blutdruck von > 100 mmHg
o Bedarf an kardiopulmonaler Wiederbelebung
- Hinweis auf PE in einer zuvor durchgeführten onkologischen CT-Untersuchung, für die jetzt PE-spezifische diagnostische Tests nur als Mittel zur Verifizierung durchgeführt werden
- Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen Studie zur Thromboseprophylaxe
- Vorherige Teilnahme an der Hydra-Studie

Primary and secondary end points
Ziel ist es, prospektiv die Sicherheit und Effizienz des Managements gemäß dem YEARS-Algorithmus zu validieren, um klinisch vermutete PE bei Patienten mit aktiver Malignität sicher auszuschließen, verglichen mit dem ‚Standard‘-Management durch CTPA allein in einer randomisierten Studie. Sicherheit wird definiert als die Anzahl der wiederkehrenden venösen Thromboembolien während einer Nachbeobachtungszeit von drei Monaten bei Patienten mit normalen anfänglichen diagnostischen Tests. Wirksamkeit wird definiert als die Anzahl der zu Beginn durchgeführten CT-Untersuchungen.
(ICTRP)

1. Bewertung des Auftretens (Zeitpunkt, Ort und Schwere) von wiederkehrenden symptomatischen VTE während der Nachbeobachtung in beiden Studienarmen, um besser zwischen verpassten PE-Diagnosen und neu aufgetretenen VTE zu unterscheiden.
2. Vergleich der Unterschiede in der Rate isolierter subsegmentaler PE, definiert als CTPA, die einen intraluminalen Füllungsdefekt in einer subsegmentalen Arterie zeigt, ohne dass ein Füllungsdefekt auf höheren arteriellen Ebenen sichtbar ist, in beiden Studienarmen.
3. Bewertung des Auftretens von inzidentellen VTE, definiert als Thromboembolie, die durch bildgebende Tests festgestellt wurde, die aus anderen Gründen als klinischem Verdacht auf venöse Thromboembolie durchgeführt wurden[18], während der Nachbeobachtung in beiden Studienarmen.
4. Bewertung von Komplikationen durch Kontrastmittel (allergische Reaktionen und durch Kontrastmittel induzierte Nephropathie) in beiden Studienarmen.
5. Bewertung der Anwendung und Sicherheit von antithrombotischer Behandlung in beiden Studiengruppen.
6. Bewertung der Praktiken der Antikoagulationstherapie während der Palliativversorgung bei terminal erkrankten Patienten mit Krebs.
7. Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit Lungenembolie zu Beginn und während der Nachbeobachtung, gemessen mit dem Pulmonary Embolism Quality of Life (PEmb-QoL) Fragebogen.
8. Post-hoc-Bewertung der Leistung des 4-Level Pulmonary Embolism Clinical Probability Score (4PEPS) bei Patienten, die im Rahmen der Hydra-Studie für YEARS randomisiert wurden.
(ICTRP)

Registration date
14.05.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
23.07.2019 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Emily Martens, E.S.L.Martens@lumc.nl, +31-715298096, Leiden University Medical Center (ICTRP)

Secondary trial IDs
NL7752, METC LUMC : ABR research file number NL68754.058.19 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NL7752 (ICTRP)