Studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato di STYLAGE® XXL rispetto all'assenza di trattamento di un deficit volumetrico nella parte media del viso

France (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05355454 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study of STYLAGE® XXL versus No-Treatment for Volume Deficiency in the Mid-face (BASEC)

Academic title
Uno studio clinico multicentrico, prospettico, controllato e randomizzato di STYLAGE® XXL rispetto a nessun trattamento per carenza di volume nel viso medio (ICTRP)

Public title
Studio di STYLAGE® XXL per carenza di volume nel viso medio (ICTRP)

Disease under investigation
Invecchiamento
Estetica
Carenza di volume nel viso medio
(ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: STYLAGE® XXL
(ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Singolo (Valutatore dei risultati). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

Criteri di inclusione:

- Età compresa tra 30 e 65 anni

- In cerca di correzione del deficit volumetrico del viso medio e accetta la
raccomandazione dell'Investigatore

- Accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti facciali
che influenzano l'aumento del volume facciale in qualsiasi momento durante lo studio

- Essere in grado di seguire le istruzioni dello studio e probabile completare tutte le
visite richieste, come valutato dall'Investigatore

- Psicologicamente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio e di
fornire un consenso informato scritto

- Avere fornito volontariamente un consenso informato scritto per partecipare allo studio,
e l'uso della privacy dei dati (firmare il modulo di consenso informato approvato
dal comitato etico), prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio

- Donna in età fertile (sessualmente attiva, non sterile, né post-menopausale da
almeno 1 anno) deve avere un test di gravidanza urinario negativo (UPT) alla Visita 1
(o Visita 1b), e utilizzare un regime contraccettivo medicalmente accettato
da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello
studio

- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale (solo per la Francia)

Criteri di esclusione:

In termini di popolazione:

- Donna incinta o che allatta, o che prevede una gravidanza durante lo studio

- Cicatrici, nei, tatuaggi o qualsiasi cosa sul viso che potrebbe interferire con
la valutazione

- Soggetto che è stato privato della libertà da una decisione amministrativa o legale o
che è sotto tutela

- Soggetto in un'istituzione sociale o sanitaria

- Soggetto che partecipa a un'altra ricerca su esseri umani o che è in un periodo di
esclusione

- Soggetto che ha ricevuto 4500 euro di indennità per partecipazione a ricerche
coinvolgendo esseri umani nei 12 mesi precedenti, inclusa la partecipazione allo
studio attuale (solo per la Francia)

In termini di patologia associata:

- Soggetto con sintomi che possono essere correlati a una condizione medica che è
probabile che renda il soggetto non conforme al programma dello studio, a
discrezione dell'investigatore

- Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o da qualsiasi altra patologia
che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio

- Soggetto con storia nota o affetto da malattia autoimmune e/o insufficienza
immunitaria

- Soggetto affetto da disturbi cutanei infiammatori e/o infettivi attivi in o
vicino alle zone studiate (ad es. herpes, acne). Soggetto con herpes ricorrente
nell'area del viso medio non è idoneo anche se asintomatico al momento
dell'inclusione

- Soggetto incline a sviluppare condizioni cutanee infiammatorie o avere una
tendenza a disturbi emorragici

- Soggetto con una storia di allergia o shock anafilattico, inclusa
ipersensibilità all'acido ialuronico o a uno dei componenti del dispositivo
testato

- Soggetto con una storia di malattia streptococcica, come febbre reumatica acuta o
mal di gola ricorrenti con localizzazione cardiaca

- Soggetto con tendenza a sviluppare cheloidi o cicatrici ipertrofiche

Relativo ai trattamenti precedenti o in corso:

- Soggetto che ha ricevuto un trattamento con laser, un dermoabrasione, un intervento
chirurgico, un peeling o un'altra procedura ablativa nell'area del viso medio
nei 12 mesi precedenti all'inclusione

- Soggetto che ha ricevuto un'iniezione con un prodotto di riempimento riassorbibile
nell'area del viso medio nei 18 mesi precedenti all'inclusione

- Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un'iniezione con un prodotto di
riempimento a riassorbimento lento (ad es. acido polilattico, idrossiapatite di
calcio, combinazioni di HA e ipromellosa) o con un prodotto di riempimento non
riassorbibile (ad es. poliammide o silicone)

- Soggetto che ha ricevuto in qualsiasi momento un trattamento con fili tensori
nell'area del viso medio

- Soggetto in trattamento con farmaci che possono causare lipoatrofia

- Soggetto che utilizza farmaci come aspirina, FANS (ad es. ibuprofene), agenti
antipiastrinici, anticoagulanti, vitamina C entro una settimana prima
dell'inclusione e non accetta di non assumere tali trattamenti entro 1 settimana
prima della visita 2 (M1) o essendo un utilizzatore cronico di trattamento
anticoagulante

- Soggetto sottoposto a trattamento topico nell'area di prova o a un trattamento
sistemico:

- Antistaminici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio

- Immunosoppressori e/o corticosteroidi nelle 4 settimane precedenti l'inizio
dello studio

- Retinoidi nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Cambiamento volumetrico del viso medio
(ICTRP)

Cambiamento volumetrico del viso medio
Miglioramento estetico globale, da parte degli Investigatori
Miglioramento estetico globale, da parte dei Soggetti
Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), da parte degli Investigatori.
Cambiamento volumetrico del viso medio
Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS), da parte degli Investigatori.
Facilità di scolpire e massaggiare, da parte degli Investigatori
FACE-Q, da parte dei Soggetti
FACE-Q, da parte dei Soggetti
Miglioramento estetico globale, da parte degli Investigatori
Miglioramento estetico globale, da parte dei Soggetti
(ICTRP)

Registration date
25.04.2022 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
06.06.2022 (ICTRP)

Secondary sponsors
Avania B.V.
Canfield Scientific Inc.
(ICTRP)

Additional contacts
Hugues CARTIER, MD (ICTRP)

Secondary trial IDs
VIV-STYL-XXL-02 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05355454 (ICTRP)