Lactobreath : Utilisation de marqueurs respiratoires pour caractériser l'intolérance au lactose - Une étude pilote
Summary description of the study
Ce projet vise à faciliter et accélérer le diagnostic de l'intolérance au lactose. Pour ce faire, nous allons analyser l'air expiré avec un appareil spécial. Cela est beaucoup plus rapide que les méthodes traditionnelles que nous avons utilisées jusqu'à présent. Nous allons recruter 120 volontaires en bonne santé. Dans un premier temps, nous vérifierons avec quelques tests de dépistage comment ils traitent le lactose. L'un des tests de dépistage consiste à examiner leurs gènes à partir d'échantillons de salive. Avant le jour de l'étude, nous examinerons l'alimentation des participants et analyserons la composition de leurs selles pour comprendre comment leur alimentation affecte leur intestin. Le jour de l'étude, nous donnerons aux participants une boisson contenant du lactose ou du glucose (défi glucidique) et les observerons pendant 6 heures. Pendant ce temps, nous collecterons de l'air expiré, de l'urine et des gaz gastro-intestinaux. Pour cela, nous utiliserons des capteurs spéciaux, dont un qui peut être ingéré.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans cette étude, nous allons tester deux boissons glucidiques différentes. L'une est une boisson au lactose contenant 25 grammes de lactose dissous dans 150 millilitres d'eau ("Intervention"), l'autre est une boisson au glucose contenant 13 grammes de glucose dissous dans 150 millilitres d'eau ("Contrôle").
Nous réaliserons ce test au Département de chimie et de biologie appliquée de l'ETH Zurich. Avant le test, les participants devront suivre certaines règles alimentaires pendant trois jours et le jour du test, ils ne doivent rien manger le matin.
Le jour du test durera 8 heures. Il commencera par la collecte d'échantillons d'urine et d'air expiré des participants. De plus, nous leur demanderons s'ils ressentent des symptômes d'intolérance au lactose et vérifierons leur état de santé général.
Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux boissons (lactose ou glucose). Après que les participants aient bu la boisson glucidique qui leur a été attribuée, ils avaleront immédiatement une capsule spéciale qui peut mesurer les gaz dans l'intestin. Au cours des 6 premières heures suivant le début du test, des échantillons d'air expiré et d'urine seront prélevés et nous observerons si des symptômes d'intolérance au lactose apparaissent.
(BASEC)
Disease under investigation
Les intolérances alimentaires sont courantes et peuvent être gérées par l'alimentation, mais un diagnostic correct est essentiel. L'intolérance au lactose est un problème fréquent et il existe différents tests, qui ne sont pas toujours précis. Certains tests sont invasifs et les symptômes ne correspondent pas toujours aux résultats. L'analyse métabolomique de l'air expiré est une nouvelle façon d'explorer cela. Elle est non invasive et peut analyser des milliers de molécules qui peuvent changer en fonction de ce que vous mangez et de la façon dont votre corps traite les aliments. Cette méthode n'est pas encore largement utilisée en nutrition, mais elle a du potentiel. En examinant les molécules dans votre souffle, nous pouvons mieux comprendre les intolérances alimentaires et leur fonctionnement.
(BASEC)
1. Au moment de l'examen de dépistage, âgé de 18 à 65 ans 2. Capacité/volonté de donner un consentement éclairé et de participer aux procédures de l'étude 3. Volonté d'assister à toutes les visites d'étude et de suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris le jeûne avant et pendant l'intervention (BASEC)
Exclusion criteria
1. Allergique au lait 2. Diagnostiqué avec une maladie ou un trouble connu pour être associé à une motilité gastro-intestinale anormale, y compris la gastroparesie, l'amylose, les maladies neuromusculaires (y compris la maladie de Parkinson), les maladies vasculaires collagènes, l'alcoolisme, l'urémie, la malnutrition ou l'hypothyroïdie non traitée 3. Difficultés de déglutition ou dysphagie pour les aliments ou les comprimés/capsules (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr Stamatios Giannoukos
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Stamatios Giannoukos
+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.chETH Zürich, Department of Chemistry and Applied Biosciences
(BASEC)
General Information
+41 44 632 61 12;+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.ch(ICTRP)
General Information
+41 44 632 61 12+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.chstamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.ch(ICTRP)
Scientific Information
+41 44 632 61 12;+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06177938 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Lactobreath: A pilot study to diagnose lactose intolerance based on the exhaled breath metabolome (BASEC)
Academic title
Lactobreath : Une étude pilote pour diagnostiquer l'intolérance au lactose basée sur le métabolome de l'air expiré (ICTRP)
Public title
Lactobreath : Une étude pour diagnostiquer l'intolérance au lactose à l'aide de marqueurs respiratoires (ICTRP)
Disease under investigation
Intolérance au lactose (ICTRP)
Intervention under investigation
Supplément diététique : solution de lactose / solution de glucose (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Triple (Participant, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes
- Suisses et non-Suisses vivant dans la région de Zurich (si nécessaire, au-delà de Zurich en
Suisse),
- Capacité/désir de fournir un consentement éclairé et de participer aux procédures de l'
étude
- Âgés de 18 à 65 ans lors du dépistage
- Accord pour s'abstenir de tous les autres traitements et produits utilisés pour l'intolérance
au lactose (par exemple, suppléments diététiques Lactaid) pendant la participation à l'étude
- Volonté de revenir pour toutes les visites d'étude et de compléter toutes les procédures
liées à l'étude, y compris le jeûne avant et pendant l'intervention
- Capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit en anglais et/ou en
allemand.
Critères d'exclusion :
- Allergique au lait
- Actuellement enceinte
- Actuellement allaitante
- Fumeur de cigarettes ou autre utilisation de produits contenant du tabac ou de la
nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage
- Diagnostiqué avec l'un des troubles suivants connus pour être associés à une motilité
GI anormale : gastroparesie, amyloïdose, maladies neuromusculaires (y compris
la maladie de Parkinson), maladies vasculaires du collagène, alcoolisme, urémie, malnutrition,
ou hypothyroïdie non traitée
- Antécédents de chirurgie altérant la fonction normale du tractus GI, y compris mais sans
s'y limiter : chirurgie de dérivation GI, chirurgie bariatrique, pose de bande gastrique,
vagotomie, fundoplicature, pyloroplastie (N.B. les antécédents de chirurgies abdominales ou
GI non compliquées telles que l'ablation d'une appendice >12 mois avant le dépistage ne
seront pas exclus)
- Saignement GI obscur suspecté
- Antécédents ou présents : transplantation d'organe, pancréatite chronique, insuffisance
pancréatique, maladie biliaire symptomatique, maladie cœliaque, maladie diverticulaire,
maladie inflammatoire de l'intestin, sténoses (suspectées ou connues), fistules, ou
toute obstruction GI, gastroparesie, antécédents de bézoard gastrique ou toute autre
condition médicale avec des symptômes qui pourraient confondre la collecte d'événements
indésirables
- Diabète sucré
- Insuffisance cardiaque congestive
- Virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B ou hépatite C
- Indice de masse corporelle > 35 kg/m2
- Troubles de la déglutition ou dysphagie aux aliments ou aux pilules
- Présence de dispositifs médicaux électromécaniques implantables ou portables (par
exemple, stimulateurs cardiaques)
- Préparation intestinale récente pour une investigation endoscopique ou radiologique dans les
4 semaines précédant le dépistage (par exemple, préparation à une coloscopie)
- Utilisation chronique d'antiacides et/ou d'inhibiteurs de la pompe à protons
- Utilisation récente d'antibiotiques systémiques, définie comme une utilisation dans les 2
mois précédant le dépistage
- Antécédents d'abus d'éthanol (alcool) et/ou de drogues au cours des 12 derniers mois
- Patients atteints de syndrome de l'intestin irritable (IBS) sévère (c'est-à-dire, score de
gravité des symptômes IBS >400)
- Restrictions diététiques incluant un régime végétalien ou végétarien.
- Toute autre condition/problème noté par le personnel de l'étude et/ou l'investigateur
principal qui pourrait affecter la participation et/ou la conformité au protocole.
- Inscription précédente à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Résultats du test de dépistage montrant des symptômes GI en réponse à l'ingestion de
lactose et LP génétique. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Performance diagnostique du profil respiratoire associé à la malabsorption du lactose (profil lactobreath) (ICTRP)
Métabolome urinaire ; Métabolome des échantillons de condensat d'air expiré (EBC) ; Test respiratoire à l'hydrogène ; Évaluation des gaz intestinaux et du transit GI ; Symptômes cliniques de l'intolérance au lactose (ICTRP)
Registration date
11.12.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP;Swiss Allergy Centre;University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Stamatios Giannoukos, PhD;Stamatios Giannoukos, Ph.D., stamatios.giannoukos@org.chem.ethz.ch, +41 44 632 61 12;+41 44 632 61 12 (ICTRP)
Secondary trial IDs
NEX_Lactobreath (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06177938 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available