Lactobreath: Verwendung von Atemmarkern zur Charakterisierung von Laktoseintoleranz – Eine Pilotstudie
Summary description of the study
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Diagnose von Laktoseintoleranz einfacher und schneller zu stellen. Dazu werden wir die ausgeatmete Luft untersuchen und mit einem speziellen Gerät analysieren. Das geht viel schneller als die herkömmlichen Methoden, die wir bisher verwendet haben. Wir werden 120 gesunde Freiwillige rekrutieren. Zunächst überprüfen wir mit einigen Screening-Tests, wie sie Laktose verarbeiten. Einer der Screening-Tests besteht darin, ihre Gene anhand von Speichelproben zu untersuchen. Vor dem Studientag untersuchen wir die Ernährung der Teilnehmer und analysieren die Zusammensetzung ihrer Fäkalien, um zu verstehen, wie sich ihre Ernährung auf ihren Darm auswirkt. Am Studientag geben wir den Teilnehmern ein laktose- oder glukosehaltiges Getränk (Kohlenhydrat-Challenge) und beobachten sie danach 6 Stunden lang. In dieser Zeit sammeln wir Atemluft, Urin und Magen-Darm-Gase. Dazu verwenden wir spezielle Sensoren, unter anderem einen, der geschluckt werden kann.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie werden wir zwei verschiedene Kohlenhydratgetränke testen. Das eine ist ein Laktosegetränk mit 25 Gramm Laktose aufgelöst in 150 Milliliter Wasser ("Intervention"), das andere ist ein Glukosegetränk mit 13 Gramm Glukose aufgelöst in 150 Milliliter Wasser ("Kontrolle").
Wir werden diesen Test am Departement für Chemie und Angewandte Biowissenschaften der ETH Zürich durchführen. Vor dem Test müssen sich die Teilnehmenden drei Tage lang an gewisse Ernährungsvorschriften halten und am Tag des Tests dürfen sie morgens nichts essen.
Der Testtag wird 8 Stunden dauern. Er beginnt mit der Entnahme von Urin- und Atemproben der Teilnehmer. Außerdem werden wir sie fragen, ob sie Symptome einer Laktoseintoleranz verspüren, und ihren allgemeinen Gesundheitszustand überprüfen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Getränke (Laktose oder Glukose) zugewiesen. Nachdem die Teilnehmer das ihnen zugewiesene Kohlenhydratgetränk getrunken haben, schlucken sie sofort eine spezielle Kapsel, die Gase im Darm messen kann. In den ersten 6 Stunden nach Testbeginn werden Atem- und Urinproben entnommen und es wird weiter beobachtet, ob Symptome einer Laktoseintoleranz vorliegen.
(BASEC)
Disease under investigation
Nahrungsmittelunverträglichkeiten sind weit verbreitet und können über die Ernährungsweise in den Griff bekommen werden, aber die richtige Diagnose ist entscheidend. Laktoseintoleranz ist ein häufiges Problem und es gibt verschiedene Tests, die jedoch nicht immer genau sind. Einige Tests sind invasiv und die Symptome stimmen nicht immer mit den Ergebnissen überein. Die Metabolomanalyse des Atems ist ein neuer Weg, dies zu untersuchen. Sie ist nicht invasiv und kann Tausende von Molekülen analysieren, die sich je nachdem, was Sie essen und wie Ihr Körper die Nahrung verarbeitet, verändern können. Diese Methode wird in der Ernährungswissenschaft noch nicht viel eingesetzt, hat aber Potenzial. Durch die Untersuchung der Moleküle in Ihrem Atem können wir Nahrungsmittelunverträglichkeiten und ihre Funktionsweise besser verstehen.
(BASEC)
1. Zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung zwischen 18-65 Jahre alt 2. Fähigkeit/Wille, eine informierte Zustimmung zu geben und an den Verfahren der Studie teilzunehmen 3. Bereitschaft, zu allen Studienbesuchen zu erscheinen und alle studienbezogenen Verfahren durchzuführen, einschließlich Fasten vor und während der Intervention (BASEC)
Exclusion criteria
1. Allergisch gegen Milch 2. Diagnostiziert mit einer Krankheit oder Störung, von der bekannt ist, dass sie mit einer abnormen gastrointestinalen Motilität einhergeht, einschließlich Gastroparese, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich der Parkinson-Krankheit), kollagene Gefäßerkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Unterernährung oder unbehandelte Hypothyreose 3. Schluckstörungen oder Dysphagie gegenüber Nahrungsmitteln oder Tabletten/Kapseln (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr Stamatios Giannoukos
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Stamatios Giannoukos
+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.chETH Zürich, Department of Chemistry and Applied Biosciences
(BASEC)
General Information
+41 44 632 61 12;+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.ch(ICTRP)
General Information
+41 44 632 61 12+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.ch(ICTRP)
Scientific Information
+41 44 632 61 12;+41 44 632 61 12
stamatios.giannoukos@clutterorg.chem.ethz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
31.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06177938 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Lactobreath: A pilot study to diagnose lactose intolerance based on the exhaled breath metabolome (BASEC)
Academic title
Lactobreath: Eine Pilotstudie zur Diagnose von Laktoseintoleranz basierend auf dem ausgeatmeten Atemmetabolom (ICTRP)
Public title
Lactobreath: Eine Studie zur Diagnose von Laktoseintoleranz mittels Atemmarkern (ICTRP)
Disease under investigation
Laktoseintoleranz (ICTRP)
Intervention under investigation
Diätetisches Supplement: Laktoselösung/Glukoselösung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Prüfer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Schweizer und Nicht-Schweizer, die im Zürcher Raum leben (falls nötig, auch außerhalb von Zürich in
der Schweiz),
- Fähigkeit/Wunsch, eine informierte Einwilligung zu geben und an den Verfahren der
Studie teilzunehmen
- Alter 18-65 Jahre bei der Screening
- Zustimmung, auf alle anderen Behandlungen und Produkte, die bei Milchintoleranz
verwendet werden (z.B. Lactaid-Diätetika), während der Studienbeteiligung zu verzichten
- Bereitschaft, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren und alle studienbezogenen Verfahren
abzuschließen, einschließlich Fasten vor und während der Intervention
- Fähigkeit, die informierte Einwilligung schriftlich in Englisch und/oder Deutsch zu verstehen
und zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Milch
- Derzeit schwanger
- Derzeit stillend
- Zigarettenrauchen oder andere Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3
Monaten vor dem Screening
- Diagnostiziert mit einer der folgenden Störungen, die mit abnormaler
GI-Motilität in Verbindung gebracht werden: Gastroparese, Amyloidose, neuromuskuläre Erkrankungen (einschließlich
Parkinson-Krankheit), kollagenvaskuläre Erkrankungen, Alkoholismus, Urämie, Mangelernährung,
oder unbehandelte Hypothyreose
- Vorgeschichte von Operationen, die die normale Funktion des GI-Trakts verändern, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf: GI-Bypass-Operation, bariatrische Chirurgie, Magenbanding, Vagotomie, Fundoplikation,
Pyloroplastik (Hinweis: die Vorgeschichte unkomplizierter abdominaler oder GI-Operationen wie
Entfernung eines Blinddarms >12 Monate vor dem Screening wird nicht ausgeschlossen)
- Verdacht auf obskure GI-Blutungen
- Frühere oder gegenwärtige: Organtransplantation, chronische Pankreatitis, Pankreasinsuffizienz,
symptomatische biliäre Erkrankung, Zöliakie, Divertikulose, entzündliche
Darmerkrankung, Stenosen (verdächtig oder bekannt), Fisteln oder jede GI-Obstruktion,
Gastroparese, Vorgeschichte von Magenbezoaren oder jede andere medizinische Erkrankung mit
Symptomen, die die Erfassung von unerwünschten Ereignissen beeinflussen könnten
- Diabetes mellitus
- Herzinsuffizienz
- Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
- Body-Mass-Index > 35 kg/m2
- Schluckstörungen oder Dysphagie gegenüber Nahrung oder Pillen
- Vorhandensein von implantierbaren oder tragbaren elektro-mechanischen medizinischen Geräten (z.B.
Herzschrittmacher)
- Kürzliche Darmvorbereitung für endoskopische oder radiologische Untersuchungen innerhalb von 4 Wochen
vor dem Screening (z.B. Vorbereitung auf eine Koloskopie)
- Chronische Antazida- und/oder Protonenpumpenhemmerverwendung
- Kürzliche Anwendung von systemischen Antibiotika, definiert als Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor
dem Screening
- Vorgeschichte von Ethanol (Alkohol) und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
- Patienten mit schwerem Reizdarmsyndrom (IBS) (d.h. IBS-Symptom-Schweregrad
Score >400)
- Diätetische Einschränkungen, einschließlich veganer oder vegetarischer Ernährung.
- Alle anderen Bedingungen/Probleme, die vom Studienpersonal und/oder dem Hauptprüfer festgestellt wurden,
die die Teilnahme und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinflussen könnten.
- Frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Ergebnisse des Screening-Tests, die GI-Symptome als Reaktion auf Laktoseaufnahme
und genetisches LP zeigen. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Diagnoseleistung des Atemprofils, das mit Laktosemalabsorption assoziiert ist (Lactobreath-Profil) (ICTRP)
Urinmetabolom;Metabolom von ausgeatmeten Atemkondensat (EBC)-Proben;Wasserstoff-Atemtest;Beurteilung der intestinalen Gase und GI-Transit;Klinische Symptome der Laktoseintoleranz (ICTRP)
Registration date
11.12.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Agroscope Liebefeld-Posieux Research Station ALP;Swiss Allergy Centre;University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Stamatios Giannoukos, PhD;Stamatios Giannoukos, Ph.D., stamatios.giannoukos@org.chem.ethz.ch, +41 44 632 61 12;+41 44 632 61 12 (ICTRP)
Secondary trial IDs
NEX_Lactobreath (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06177938 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available