SPN-005 - Eine Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer neuartigen nicht-invasiven Technologie zur Messung wechselnder Blutzuckerwerte bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ-1: Eine einarmige Pilotstudie
Summary description of the study
Menschen, die Diabetes haben und auf eine Insulintherapie angewiesen sind, benötigen eine häufige und/oder kontinuierliche Messung ihres Blutzuckerwertes. Das ist wichtig, um Dosierungsentscheidungen zu treffen und den Blutzucker richtig einzustellen. Die Messungen sind jedoch mit Einstichen in die Haut und damit einhergehenden Schmerzen verbunden. Daher ist das Bedürfnis eine nicht-invasive, unkomplizierte und schnelle Möglichkeit zur Messung des Blutzuckers zu finden sehr gross. In dieser Studie wird untersucht, ob der Blutzucker bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ-1 mit einem speziellen Licht über die Haut gemessen werden kann. Dafür wird der Blutzuckerspiegel bei 20 Menschen mit Insulin und Glukose geplant gesenkt und wieder erhöht, während ein Gerät (Lab demo 1.0 Prototyp) kontinuierlich den Blutzucker über die Haut ermittelt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das Prozedere den Blutzuckerspiegel zu senken und wieder zu erhöhen wird pro Probandin/Proband einmal durchgeführt und dauert ungefähr 6-8 Stunden. Die Prüfärztin/Der Prüfarzt wird zu Beginn Insulin über einen Venenkatheter (Zugang) verabreichen, um den Blutzucker kontrolliert in einen Unterzucker abzusenken. Danach wird Glukose über den Venenkatheter verabreicht, um den Blutzucker wieder zu steigern, bis ein Überzucker entsteht. Abschliessend wird der Blutzucker mit Insulin auf einem normalen Level stabilisiert. Während dem gesamten Prozedere wird ca. alle fünf Minuten der Blutzucker über einen Venenkatheter gemessen.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabetes mellitus Typ-1
(BASEC)
Personen, die: - Zwischen 18 - 60 Jahre alt sind und einen helleren Hauttyp haben - Diabetes Typ-1 seit mehr als einem Jahr haben und seit mindestens sechs Monaten Insulin verwenden (Pen oder Pumpe) - Einen kontinuierlichen Glukose Monitor verwenden (CGM / FGM: Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 oder Dexcom G7) (BASEC)
Exclusion criteria
Personen, die: - Einen HbA1c-Wert über 9 Prozent haben - Kardiovaskuläre Erkrankungen, Epilepsie oder andere neurologische Erkrankungen haben, die Krämpfe verursachen können - Einen veränderten Hautzustand (z.B. Hyperpigmentierung), hautbedingte Komplikationen Tätowierungen oder Narben am Handgelenk haben, welche die Messungen beeinträchtigen könnten (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Liom Health AG (formerly branded as Spiden AG)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med Markus Laimer
+41 31 632 40 70
Markus.Laimer@clutterinsel.chUniversitätsklinik für Diabetologie, Endokrinologie, Ernährungsmedizin & Metabolismus (UDEM), Inselspital, Universitätsspital
(BASEC)
General Information
Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Scientific Information
Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
05.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06097689 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Pilot Study to Assess the Feasibility of a Novel Non-Invasive Technology to Measure Glucose Dynamics in Adults Living with Type 1 Diabetes Mellitus: A Single-Arm Pilot Study (BASEC)
Academic title
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer neuartigen nicht-invasiven Technologie zur Messung der Glukosedynamik bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus: eine einarmige Pilotstudie (ICTRP)
Public title
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit einer neuartigen nicht-invasiven Technologie zur Messung sich ändernder Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus (ICTRP)
Disease under investigation
Typ-1-Diabetes mellitus;Typ-1-Diabetes mellitus mit Hypoglykämie;Typ-1-Diabetes mellitus mit Hyperglykämie (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Lab Demo 1.0 (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Machbarkeit des Geräts. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 60 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- 1.1 Informierte Einwilligung, die vom Probanden unterzeichnet wurde
- 1.2 Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (einschließlich)
- 1.3 Hautfarbe Typ I, II oder III gemäß Fitzpatrick-Skala (siehe Anhang 1)
- 1.4 Diagnostizierter Typ-1-Diabetes vor > 12 Monaten
- 1.5 Intensivierte Insulintherapie mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder
kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) seit mehr als 6 Monaten
- 1.6 BMI zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2
- 1.7 Verwendung eines CGM/FGM-Systems (Freestyle Libre2, Freestyle Libre3, Dexcom G6 oder Dexcom
G7)
- 1.8 Bereitschaft, das Studienverfahren zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- 2.1 Bei weiblichen Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit (selbstberichtend)
- 2.2 HbA1c von > 9,0% (basierend auf der letzten Messung durch den behandelnden Arzt, jedoch nicht älter
als 120 Tage) Hinweis: Sollte am Studienstandort wiederholt werden, wenn die Messung älter als
120 Tage oder nicht verfügbar ist
- 2.3 Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- 2.4 Unregelmäßiges 12-Kanal-EKG nach Ermessen des Prüfers
- 2.5 Medizinische Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen, die mit
Anfallereignissen verbunden sind
- 2.6 Atypische Hauterkrankung (z.B. Hyperkeratose, Hyperpigmentierung) oder das Vorhandensein von
Tätowierungen oder Narben im Messbereich (Handgelenk), die die Validität der
Messung nach Ermessen des Prüfers beeinträchtigen könnten
- 2.7 Bekannte Empfindlichkeit gegenüber medizinischen Klebstoffen oder anderen hautbezogenen
Komplikationen, die das Ergebnis beeinflussen könnten
- 2.8 Nicht in der Lage, Deutsch zu verstehen, zu schreiben oder zu lesen
- 2.9 Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat innerhalb der
30 Tage vor und während der aktuellen Untersuchung
- 2.10 Einschluss des PI, seiner/ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger
Personen (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderungen in den spektralen Fingerabdrücken, die mit dem Lab Demo 1.0 bei Schwankungen der venösen Blutzuckerspiegel gemessen wurden (ICTRP)
Änderungen in den spektralen Fingerabdrücken, die mit dem Lab Demo 1.0 bei Schwankungen der Glukosespiegel in interstitieller Flüssigkeit gemessen wurden;Spektrale Fingerabdrücke, die mit dem Lab Demo 1.0 gemessen wurden;Blutzuckerspiegel;Herzfrequenz;Sauerstoffsättigung (ICTRP)
Registration date
10.10.2023 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
DCB Research AG (ICTRP)
Additional contacts
Fabien Rebeaud, PhD;Markus Laimer, Prof Dr med, Liom Health AG,University Department of Diabetology, Endocrinology, Nutritional Medicine & Metabolism (UDEM), Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
SPN-005 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06097689 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available