PEERLESS II - Confronto tra il sistema FlowTriever e il trattamento con farmaci anticoagulanti

Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Poland, Spain, Switzerland, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06055920 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
PEERLESS II - RCT of FlowTriever vs. Anticoagulation alone in Pulmonary Embolism (BASEC)

Academic title
PEERLESS II: RCT di FlowTriever contro anticoagulazione da sola nell'embolia polmonare (ICTRP)

Public title
Lo studio PEERLESS II (ICTRP)

Disease under investigation
Embolia polmonare (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Sistema FlowTriever Farmaco: Agenti anticoagulanti (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:

1. Età all'arruolamento = 18 anni

2. Prova oggettiva di un difetto di riempimento prossimale in almeno un'arteria polmonare principale o lobare,
come confermato da CTPA, angiografia polmonare o altra modalità di imaging

3. Disfunzione RV, definita come uno o più dei seguenti: rapporto RV/LV = 0,9 o RV
dilatazione o ipocinesia

4. Almeno due fattori di rischio aggiuntivi, identificati da almeno una misura in due
categorie separate indicate di seguito:

a. Emodinamico: i. PAS 90-100 mmHg ii. Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm b. Biomarker: i.
Troponina cardiaca elevata* (troponina I o troponina T, convenzionale o alta
sensibilità) ii. BNP o NT-proBNP elevato* iii. Lattato venoso elevato = 2 mmol/L *
Elevato, che significa al di sopra del limite superiore della norma, secondo gli standard locali per il
test utilizzato c. Respiratorio: i. Saturazione di O2 < 90% in aria ambiente ii. Necessità di O2 supplementare
= 4 L/min iii. Frequenza respiratoria = 20 atti respiratori/min iv. Punteggio mMRC > 0

5. Insorgenza dei sintomi entro 14 giorni dalla diagnosi di PE confermata

6. Disposto e in grado di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

1. Incapace di essere anticoagulato con eparina, enoxaparina o altri parenterali
antitrombina

2. Presentazione con instabilità emodinamica* che soddisfa la definizione di PE ad alto rischio nelle
linee guida ESC 2019, inclusa QUALSIASI delle seguenti

1. Arresto cardiaco OPPURE

2. PAS < 90 mmHg o necessità di vasopressori per raggiungere una PAS = 90 mmHg
nonostante uno stato di riempimento adeguato, E ipoperfusione d'organo OPPURE

3. PAS < 90 mmHg o caduta di PAS = 40 mmHg, che dura più di 15 min
e non causata da nuova aritmia, ipovolemia o sepsi * I pazienti che
sono stabili al momento dello screening o della randomizzazione (cioè, PAS = 90 mmHg e
perfusione d'organo adeguata senza infusione di catecolamine o vasopressori) possono
essere inclusi nonostante la presentazione iniziale, inclusi catecolamine o vasopressori a bassa dose,
o una rianimazione fluida temporanea.

3. Sensibilità nota agli agenti di contrasto radiografici che, a parere dell'
investigatore, non possono essere adeguatamente pretrattati

4. Evidenza di imaging o altre prove che suggeriscono, a parere dell'
investigatore, che il paziente non sia appropriato per un intervento basato su catetere (ad es.,
incapacità di navigare verso il sito target, trombo limitato a distribuzione segmentale/subsegmentale,
trombo prevalentemente cronico)

5. Condizione medica allo stadio terminale con aspettativa di vita < 3 mesi, come determinato dall'
investigatore

6. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi che, a parere dell'
investigatore, interferirebbe con la partecipazione a questo studio

7. Partecipazione attuale o storia di ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) o
malattia tromboembolica cronica (CTED) diagnosticata, secondo le linee guida ESC 2019

8. Se sono stati eseguiti test obiettivi*, pressione sistolica RV stimata > 70 mmHg su
ecocardiografia standard di cura * Se sospetto clinico di PE acuta su cronica,
ostruzione cronica o tromboembolia cronica, la pressione sistolica RV stimata ecocardiograficamente
deve essere confermata = 70 mmHg per soddisfare l'idoneità. La valutazione della pressione non è richiesta se
l'investigatore attesta l'assenza di tale sospetto clinico

9. Somministrazione di terapie avanzate (bolus trombolitico, infusione trombolitica,
terapia trombolitica diretta da catetere, trombectomia meccanica o
ECMO) per l'evento PE indice entro 30 giorni prima dell'arruolamento

10. Aritmie ventricolari refrattarie al trattamento al momento dell'arruolamento

11. Conosciuto per avere trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

12. Il soggetto ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dell'investigatore,
la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del soggetto (ad es., compromettere il
benessere o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo). Ciò include una controindicazione all'uso del sistema FlowTriever secondo
l'etichettatura approvata localmente

13. Il soggetto è attualmente incinta

14. Il soggetto ha precedentemente completato o si è ritirato da questo studio (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Endpoint clinico composito costruito come un rapporto di vincita, una gerarchia dei seguenti, che sono valutati dopo la randomizzazione: (ICTRP)

Endpoint clinico composito costruito come una gerarchia di rapporto di vincita dei seguenti tre componenti, valutati dopo randomizzazione:;Mortalità per tutte le cause e correlata a PE;Riammissioni per tutte le cause e correlate a PE;Deterioramento clinico;Terapia di salvataggio;Emorragia maggiore, definita dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC), livello 3b, 3c, 5a o 5b;Gravità della dispnea secondo il punteggio mMRC;Qualità della vita correlata a PE, secondo PEmb-QoL;Qualità della vita generale correlata alla salute, secondo EQ-5D-5L;Distanza di camminata di 6 minuti;Rapporto RV/LV;Diagnosi di compromissione post-PE (PPEI) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Frances Mae West, MD;Jay Giri, MD;Bernhard Gebauer, MD;Felix Mahfoud, MD;Cassandra Gamble, cassandra.gamble@inarimedical.com, 651-900-5294, Jefferson Health,,Penn Medicine,Charit? University Hospital Berlin,Saarland University Hospital Homburg, (ICTRP)

Secondary trial IDs
23-001 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06055920 (ICTRP)