Validation clinique d'un dispositif médical fonctionnant par micro-ondes pour le dépistage du cancer du sein
Summary description of the study
MammoWave® est un dispositif non marqué CE qui utilise des micro-ondes au lieu de rayonnements ionisants (rayons X).
L'objectif de cette étude clinique est d'examiner la performance de MammoWave® en tant que dispositif médical et de déterminer s'il possède les caractéristiques nécessaires pour être utilisé de manière efficace et sûre dans le dépistage du cancer du sein.
La participation des patientes dure une journée, elles sont invitées à passer un examen avec MammoWave® après la mammographie standard.
Le dispositif MammoWave® est un lit avec un plateau en plexiglas dans lequel le sein de la patiente est placé. Les patientes sont allongées sur le ventre et sont examinées pendant environ 8 minutes par sein.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les résultats de la mammographie standard sont comparés à ceux de l'examen MammoWave®
(BASEC)
Disease under investigation
Dépistage du cancer du sein
(BASEC)
- Femmes sans symptômes de cancer du sein âgées de 45 à 74 ans.
- Consentement éclairé signé avant le début des activités de l'étude.
- Risque moyen de cancer du sein (à l'exception des patientes avec des mutations connues BRCA1 et 2 et TP53 et/ou antécédents de cancer du sein).
(BASEC)
Exclusion criteria
- Femmes avec des prothèses mammaires.
- Femmes avec des symptômes ou des signes de suspicion de cancer du sein.
- Femmes avec des antécédents connus de BRCA1, 2, TP53 ou de cancer du sein antérieur.
(BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Umbria Bioenergeenering Technologies (UBT) srl
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Thomas Frauenfelder
+41442559383
thomas.frauenfelder@clutterusz.chDiagnostische und Interventionelle Radiologie UniversitätsSpital Zürich Rämistrasse 100 8091 Zürich Schweiz
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
07.06.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06291896 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicentric, Prospective Clinical Investigation to Evaluate Microwave Imaging Via MammoWave® in a Population-based Screening Program for Early Breast Cancer Detection to Make Breast Cancer Screening More Accurate, Inclusive, and Female-friendly (BASEC)
Academic title
Une enquête clinique multicentrique et prospective pour évaluer l'imagerie par micro-ondes via MammoWave dans un programme de dépistage basé sur la population pour la détection précoce du cancer du sein afin de rendre le dépistage du cancer du sein plus précis, inclusif et adapté aux femmes (ICTRP)
Public title
Une enquête clinique pour évaluer l'imagerie par micro-ondes via MammoWave dans un programme de dépistage basé sur la population pour la détection précoce du cancer du sein (ICTRP)
Disease under investigation
Santé des femmes : néoplasie du sein
(ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : MammoWave
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Attribution à un seul groupe. Objectif principal : Dépistage. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 45 à 74 ans
- Asymptomatiques
- Formulaire de consentement éclairé signé avant le début de toute activité d'étude
- Risque moyen de cancer du sein (toutes les femmes sauf celles ayant un BRCA1, 2, TP53 connu, et/ou un cancer du sein précédent)
- Test mammographique, soit 2D FFDM ou 3D Tomosynthèse numérique du sein (DBT) (collecte de la projection médiolatérale oblique [MLO] du sein droit, projection craniocaudale [CC] du sein droit, projection MLO du sein gauche, projection CC du sein gauche), réalisée au cours du mois précédent avec des résultats disponibles ou prévue le même jour que le test MammoWave ou dans les jours suivants
- Volonté spontanée de se conformer au CIP et aux recommandations
Critères d'exclusion :
- Femme avec prothèses mammaires
- Femmes présentant des symptômes ou des signes de cancer du sein suspecté
- Femmes avec BRCA1, 2, TP53 ou cancer du sein précédent
- Femmes enceintes
- Femmes qui n'ont pas de manifestation mammographique de la tumeur (tumeur mammaire occulte connue avec uniquement une manifestation axillaire)
- Femmes avec une taille de sein supérieure à la plus grande taille de tasse MammoWave
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Sensibilité de MammoWave® ; Spécificité de MammoWave®
(ICTRP)
Taux de détection par type de lésion ; Taux de rappel ; Valeur prédictive positive ; Taux de dépistage du programme ; Taux de détection du cancer du sein de chacun par type histologique et taille du cancer du sein et classification BI-RADS, également par densité mammaire ; Sensibilité et spécificité de MammoWave® après ajustement rétrospectif par IA utilisant les données à la fin de l'étude ; Accord entre différents évaluateurs (c'est-à-dire local versus central) ; Questionnaire de satisfaction des volontaires
(ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
London South Bank University;ELAROS 24/7 Limited (UK);Servicio De Salud De Castilla La Mancha (Spain);IMT School for Advanced Studies Lucca;EVITA - Cancro Heredit�rio (Portugal);Fondazione Toscana Life Sciences (Italy) (ICTRP)
Additional contacts
Gianluigi Tiberi, gianluigi@ubt-tech.com, 0039 3490564302 (ICTRP)
Secondary trial IDs
UBT 2023-01 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06291896 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available