Valutazione di un'applicazione sanitaria digitale in combinazione con uno smartwatch in pazienti in riabilitazione cardiologica.
Summary description of the study
Dopo un evento cardiaco, viene spesso prescritto un programma di riabilitazione cardiaca per accompagnare la guarigione del cuore. L'attività fisica è un elemento centrale della riabilitazione e deve essere svolta regolarmente per un periodo sufficientemente lungo per consentire una completa guarigione. Durante il programma di riabilitazione, il paziente spesso non può esercitarsi a sufficienza al di fuori del centro e non è sempre in grado di riconoscere i progressi ottenuti. Alla fine del programma di riabilitazione, il paziente torna a casa e non beneficia più di un supporto strutturato da parte del team di riabilitazione. A lungo termine, la motivazione del paziente a mantenere un adeguato livello di attività fisica può diminuire. In questo studio, si intende esaminare se l'applicazione sanitaria digitale CARITY, in combinazione con un Apple Watch, aiuti il paziente a raggiungere e mantenere un livello di attività fisica più elevato rispetto a un programma di riabilitazione da solo.
(BASEC)
Intervention under investigation
La partecipazione a questo studio avviene contemporaneamente al programma di riabilitazione cardiaca regolare dei pazienti. I pazienti sono invitati solo a una visita aggiuntiva alla fine dello studio e a pochi esami supplementari. I pazienti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Il "gruppo sperimentale" partecipa alla riabilitazione programmata e riceve anche l'app Carity sul proprio iPhone e un Apple Watch associato. Il "gruppo di controllo" partecipa alla riabilitazione programmata, ma senza l'app e l'Apple Watch associato. I pazienti visiteranno la clinica tre volte nell'arco di 6 mesi. La visita 1 avviene contemporaneamente all'ammissione al programma di riabilitazione. Tutti i pazienti firmano un consenso informato, compilano un questionario sulla qualità della vita, effettuano un test di camminata di 6 minuti e misurano la loro respirazione durante l'esercizio (se possibile). I pazienti del gruppo sperimentale ricevono l'app Carity e un Apple Watch associato. La visita 2 avviene circa 3 mesi dopo, nello stesso momento della dimissione dal programma di riabilitazione. Tutti i pazienti compilano un questionario sulla qualità della vita, effettuano un test di camminata di 6 minuti e misurano la loro respirazione durante l'esercizio. I pazienti del gruppo sperimentale compilano un questionario sulla facilità d'uso dell'app Carity e dell'Apple Watch associato. La visita 3 avviene circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio. Durante la visita 3, vengono effettuati gli stessi esami e test della visita 2. I pazienti del gruppo sperimentale disinstallano l'app Carity dall'iPhone e restituiscono l'Apple Watch. Tra le visite 1-2 e 2-3, tutti i pazienti partecipano al loro programma di riabilitazione. I pazienti del gruppo sperimentale indossano l'orologio per almeno 2 ore al giorno e durante ogni allenamento. Inoltre, rispondono regolarmente a domande e svolgono compiti richiesti dall'app, inviando report settimanali al team di riabilitazione.
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti che hanno subito un evento cardiaco e hanno iniziato un programma di riabilitazione cardiaca.
(BASEC)
- Consenso informato firmato e restituito; - Età compresa tra 40 e 80 anni; - Avere subito un infarto e essere trattati con interventi o farmaci consentiti per questo studio; - Diagnosi di malattia coronarica cronica stabile; - Partecipazione a un programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale o partecipazione prevista a tale programma entro 5 giorni dall'ammissione allo studio; - Comunicazione e comprensione sufficienti in tedesco, inglese, italiano o francese; - Utilizzo di un iPhone con impostazione della lingua in tedesco, inglese, italiano o francese. Il telefono deve essere un iPhone 8 o più recente con almeno iOS 16; - Disponibilità a testare tecnologie innovative. (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattia coronarica cronica grave o qualsiasi altra diagnosi che impedisca qualsiasi tipo di esercizio durante lo studio; - Insufficienza cardiaca o trapianto cardiaco precedente; - Sostituzione della valvola cardiaca o aritmie cardiache; - Qualsiasi altra malattia ritenuta significativa dal medico dello studio; - Gravidanza; - Incapacità di seguire le procedure dello studio; - Sintomi gravi di depressione; - Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol; - Incapacità di recarsi alla clinica di riabilitazione e agli appuntamenti legati allo studio, o partecipazione a un altro programma diverso dal programma di riabilitazione di 12 settimane, o partecipazione a un programma di riabilitazione residenziale; - Partecipazione a un altro studio clinico che utilizza un'altra applicazione sanitaria digitale o di cui si conoscono gli effetti dell'intervento che influenzano questo studio; - Possesso di uno smartwatch per monitorare la propria forma fisica e attività al di fuori del programma di riabilitazione, e non essere disposti a utilizzare solo lo smartwatch collegato a CARITY-P per la durata dello studio clinico; - Membri dello sponsor, del centro di studio, i loro familiari, dipendenti e altre persone dipendenti. (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Carity AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Aliaksei Tsitovich
+41 76 424 85 20
aliaksei.tsitovich@cluttercarity.careCarity AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CARITY-P: A targeted approach to ensuring CARe and ActivITY persistence in mid- to older-age persons during and after cardiac rehabilitation following a cardiovascular event or intervention (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available