Bewertung einer digitalen Gesundheitsanwendung in Verbindung mit einer Smartwatch bei Patienten und Patientinnen in der kardiologischen Rehabilitation.
Summary description of the study
Nach einem Herzvorfall wird häufig ein kardiales Rehabilitationsprogramm verordnet, um die Heilung des Herzens zu begleiten. Körperliche Aktivität ist ein zentrales Element der Rehabilitation und muss über einen ausreichend langen Zeitraum regelmäßig erfolgen, um eine vollständige Genesung zu ermöglichen. Während des Rehabilitationsprogramms kann sich der Patient außerhalb des Zentrums oft nicht ausreichend körperlich betätigen und ist nicht immer in der Lage, die erzielten Fortschritte zu erkennen. Am Ende des Rehabilitationsprogramms kehrt der Patient nach Hause zurück und profitiert nicht mehr von einer strukturierten Unterstützung durch das Rehabilitationsteam. Langfristig kann die Motivation des Patienten, ein ausreichendes Pensum an körperlicher Aktivität beizubehalten, nachlassen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die digitale Gesundheitsanwendung CARITY in Kombination mit einer Apple Watch während und nach dem Rehabilitationsprogramm dazu beiträgt, dass der Patient ein höheres Mass an körperlicher Aktivität erreicht und beibehält als bei einem Rehabilitationsprogramm allein.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt zeitgleich mit dem regulären kardialen Rehabilitationsprogramm der Patienten. Die Patienten und Patientinnen werden nur zu einem zusätzlichen Besuch am Ende der Studie und zu einigen wenigen zusätzlichen Untersuchungen gebeten.
Die Patienten und Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen. Die „Versuchsgruppe" nimmt an ihrer geplanten Rehabilitation teil und erhält zusätzlich die Carity-App auf ihrem iPhone sowie eine damit verbundene Apple Watch. Die "Kontrollgruppe" nimmt an der geplanten Rehabilitation teil, jedoch ohne die App und die damit verbundene Apple Watch.
Patienten und Patientinnen werden die Klinik dreimal über einen Zeitraum von 6 Monaten besuchen.
Besuch 1 findet zeitgleich mit der Aufnahme in das Rehabilitationsprogramm statt. Alle Patienten und Patientinnen unterschreiben eine Einverständniserklärung, beantworten einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität, führen einen 6-Minuten-Gehtest durch und lassen ihre Atmung während körperlicher Betätigung messen (wenn möglich). Die Patienten der Versuchsgruppe erhalten die Carity-App und eine damit verbundene Apple Watch.
Besuch 2 findet etwa 3 Monate später statt, zum gleichen Zeitpunkt wie die Entlassung aus dem Rehabilitationsprogramm. Alle Patienten und Patientinnen beantworten einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität, führen einen 6-Minuten-Gehtest durch und lassen ihre Atmung während körperlicher Betätigung messen. Die Patienten der Versuchsgruppe beantworten einen Fragebogen über die Benutzerfreundlichkeit der Carity-App und der damit verbundenen Apple Watch.
Besuch 3 findet etwa 6 Monate nach Beginn der Studie statt. Bei Besuch 3 werden die gleichen Untersuchungen und Tests wie bei Besuch 2 durchgeführt. Die Patienten und Patientinnen der Versuchsgruppe löschen die Carity-App von dem iPhone und geben die Apple Watch zurück.
Zwischen den Terminen 1-2 und 2-3 nehmen alle Patienten an ihrem Rehabilitationsprogramm teil. Die Patienten der Versuchsgruppe tragen die Uhr mindestens 2 Stunden pro Tag und bei jedem Training. Ausserdem beantworten sie regelmässig Fragen und führen Aufgaben aus, die von der App verlangt werden, und senden wöchentliche Berichte an das Rehabilitationsteam.
(BASEC)
Disease under investigation
Patienten, die ein Herzvorfall erlitten haben und ein kardiales Rehabilitationsprogramm begonnen haben.
(BASEC)
- Unterzeichnete und retournierte Einverständniserklärung; - Mindestens 40 und nicht älter als 80 Jahre; - Sie haben einen Herzinfarkt erlitten und werden mit Eingriffen oder Medikamenten behandelt, die für diese Studie zulässig sind; - Diagnose einer stabilen chronischen koronaren Herzkrankheit; - Teilnahme an einem ambulanten kardialen Rehabilitationsprogramm oder geplante - Teilnahme an einem solchen Programm innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme in die Studie; - Ausreichende Kommunikation und Verständnis in Deutsch, Englisch, Italienisch oder Französisch; - Verwendung eines iPhones mit deutscher, englischer, italienischer oder französischer Spracheinstellung. Das Telefon muss ein iPhone 8 oder neuer mit mindestens iOS 16 sein; - Bereitschaft, innovative Technologien zu testen. (BASEC)
Exclusion criteria
- Schwere chronische koronare Herzkrankheit oder eine andere Diagnose, die jede Art von Bewegung während der Studie verhindert; - Herzinsuffizienz oder eine frühere Herztransplantation; - Herzklappenersatz oder Herzrhythmusstörungen; - Jede andere Krankheit, die der Studienarzt als signifikant einstuft; - Schwangerschaft; - Nicht in der Lage sind, die Verfahren der Studie zu befolgen; - Schwere Symptome einer Depression; - Bekannte oder vermutete Non-Compliance, Drogen- oder Alkoholmissbrauch; - Unfähigkeit, die Rehabilitationsklinik und die untersuchungsbezogenen Termine wahrzunehmen, oder Teilnahme an einem anderen Zeitplan/Programm als dem 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm, oder Teilnahme an einem stationären Rehabilitationsprogramm; - Sie nehmen bereits an einer anderen klinischen Untersuchung teil, bei der eine andere digitale Gesundheitsanwendung zum Einsatz kommt oder bei der bekannt ist, dass die Auswirkungen der Intervention die vorliegende Untersuchung beeinflussen; - Sie tragen die bereits eine Smartwatch, um ihre Fitness und Bewegung außerhalb ihres Rehabilitationsprogramms zu verfolgen, und sind nicht bereit, für die Dauer der klinischen Untersuchung nur die mit CARITY-P vernetzte Smartwatch zu verwenden; - Angehörige des Sponsors, des Studienzentrums, deren Familienangehörige, Mitarbeiter und andere abhängige Personen. (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Carity AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Aliaksei Tsitovich
+41 76 424 85 20
aliaksei.tsitovich@cluttercarity.careCarity AG
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
10.10.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
CARITY-P: A targeted approach to ensuring CARe and ActivITY persistence in mid- to older-age persons during and after cardiac rehabilitation following a cardiovascular event or intervention (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available