Étude d'interaction médicamenteuse entre les hormones thyroïdiennes et les préparations de magnésium chez des sujets sains

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
ISRCTN18075783 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Single Centre Drug-Drug Interaction study with Levothyroxine/Magnesium-Citrate and Levothyroxine/Magnesium-Aspartate in healthy subjects (BASEC)

Academic title
Étude d'interaction médicamenteuse à centre unique avec Levothyroxine/Citrate de magnésium et Levothyroxine/Aspartate de magnésium chez des sujets sains (ICTRP)

Public title
Étude d'interaction médicamenteuse avec l'hormone thyroïdienne et un préparat de magnésium chez des volontaires sains (ICTRP)

Disease under investigation
Hypothyroïdie
Nutritionnelle, Métabolique, Endocrinienne (ICTRP)

Intervention under investigation
Étude croisée avec trois groupes. Chacun des trois traitements dure seulement 360 minutes : Le temps nécessaire pour prélever les échantillons de sang. Une phase de wash-out d'au moins 4 semaines est prévue entre chaque traitement. Aucun suivi spécifique n'est prévu.
Groupe 1 : Une dose d'Aspartate de magnésium (10 mmol) sous forme de poudre, prise par voie orale avec levothyroxine 1 mg
Groupe 2 : Une dose de Citrate de magnésium (300 mg) sous forme de poudre, prise par voie orale avec levothyroxine 1 mg, comparé à
Groupe 3 : Une dose de levothyroxine 1 mg seule

Randomisation : En raison du design croisé de l'essai, les sujets recevront tous les traitements. Les sujets seront randomisés par blocs en trois séquences de traitement différentes dans un rapport de 1:1:1 avec une taille de bloc de 6. Les séquences de traitement sont choisies pour garantir que chaque traitement apparaît une fois dans chaque position (1ère, 2ème, 3ème), ABC, BCA et CAB, A étant levothyroxine seule, B étant levothyroxine + citrate de magnésium et C étant levothyroxine + aspartate de magnésium. La liste de randomisation est préparée à l'avance par le statisticien de l'essai, et la dissimulation de l'allocation sera gérée via des enveloppes numérotées, opaques et scellées par une personne au centre d'étude qui n'est pas impliquée dans l'essai. Ce n'est qu'après le scellage que les enveloppes sont remises aux enquêteurs. Après l'inclusion d'un participant, le numéro à quatre chiffres attribué au participant est écrit à l'encre humide sur l'enveloppe, avant que le sceau ne soit brisé. Les enveloppes sont ouvertes selon leur numéro séquentiel. Si un participant décide de mettre fin à l'étude prématurément, les séquences sont réutilisées après que toutes les enveloppes ont été utilisées (pour le 13ème participant qui remplace le participant qui n'a pas complété toutes les visites). (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Étude ouverte d'interaction médicamenteuse avec un design croisé (Sécurité) (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Les deux
Critères d'inclusion : 1. Âge 18-65 ans
2. Consentement éclairé comme documenté par signature (ICTRP)

Critères d'exclusion : 1. Contre-indications aux médicaments étudiés, par ex. hypersensibilité ou allergie connue
2. Besoin de toute sorte de thérapie médicamenteuse pendant la durée de l'étude
3. Femmes enceintes ou allaitantes
4. Intention de devenir enceinte pendant le cours de l'étude
5. Manque de contraception fiable, défini comme : Participants féminins en âge de procréer, ne utilisant pas et ne souhaitant pas continuer à utiliser une méthode de contraception médicalement fiable pendant toute la durée de l'étude. Les participantes qui sont stérilisées chirurgicalement / hystérectomisées ou ménopausées depuis plus de 2 ans ne sont pas considérées comme ayant un potentiel de procréation.
6. Autres états de maladie concomitante cliniquement significatifs (par ex., insuffisance rénale, dysfonction thyroïdienne, maladies cardiovasculaires, hypertension artérielle, toute autre condition médicale pouvant entraîner une carence en albumine, comme l'anorexie, etc.)
7. Résultats anormaux dans les tests de dépistage (laboratoire, ECG, examen physique).
8. Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
9. Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
10. Inscription précédente dans l'étude actuelle
11. Inscription de l'enquêteur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes à charge

Primary and secondary end points
AUC de la thyroxine totale dans le sérum jusqu'à 6 heures après ingestion de levothyroxine, avec des mesures à 0 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min et 360 min. (ICTRP)

1. Cmax de la thyroxine totale dans le sérum pendant une période de 6 heures après ingestion de levothyroxine
2. Tmax de la thyroxine totale dans le sérum pendant une période de 6 heures après ingestion de levothyroxine (ICTRP)

Registration date
17.10.2023 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.12.2023 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
J?r?me Bonzon, jerome.bonzon@usz.ch, +41 (0)442554074 (ICTRP)

Secondary trial IDs
Nil known, Nil known, 2.1 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
Publié en tant que supplément à la publication des résultatsPublication prévue dans une revue à fort impact avec comité de lecture. (ICTRP)

Further information on the trial
https://www.isrctn.com/ISRCTN18075783 (ICTRP)