Arzneimittel-Interaktionsstudie zwischen Schilddrüsen-Hormonen und Magnesium-Präparaten in gesunden Proband*innen

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
ISRCTN18075783 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Single Centre Drug-Drug Interaction study with Levothyroxine/Magnesium-Citrate and Levothyroxine/Magnesium-Aspartate in healthy subjects (BASEC)

Academic title
Ein-Zentrum-Studie zur Wechselwirkung von Medikamenten mit Levothyroxin/Magnesium-Citrat und Levothyroxin/Magnesium-Aspartat bei gesunden Probanden (ICTRP)

Public title
Studie zur Wechselwirkung von Medikamenten mit Schilddrüsenhormon und Magnesiumpräparat bei gesunden Probanden (ICTRP)

Disease under investigation
Hypothyreose
Ernährungs-, Stoffwechsel-, endokrine Erkrankungen (ICTRP)

Intervention under investigation
Cross-Over-Studie mit drei Gruppen. Jede der drei Behandlungen dauert nur 360 Minuten: Die Zeit, die benötigt wird, um die Blutproben zu entnehmen. Eine Wash-out-Phase von mindestens 4 Wochen ist zwischen jeder Behandlung geplant. Es ist keine spezifische Nachverfolgung geplant.
Gruppe 1: Eine Dosis Magnesium-Aspartat (10 mmol) in Pulverform, oral eingenommen zusammen mit Levothyroxin 1 mg
Gruppe 2: Eine Dosis Magnesium-Citrat (300 mg) in Pulverform, oral eingenommen zusammen mit Levothyroxin 1 mg, verglichen mit
Gruppe 3: Eine Dosis Levothyroxin 1 mg allein

Randomisierung: Aufgrund des Cross-Over-Designs der Studie erhalten die Probanden alle Behandlungen. Die Probanden werden block-randomisiert in drei verschiedene Behandlungssequenzen im Verhältnis 1:1:1 mit einer Blockgröße von 6. Die Behandlungssequenzen werden so gewählt, dass jede Behandlung einmal in jeder Position (1., 2., 3.) erscheint, ABC, BCA und CAB, wobei A Levothyroxin allein, B Levothyroxin + Magnesiumcitrat und C Levothyroxin + Magnesiumaspartat ist. Die Randomisierungsliste wird im Voraus vom Studienstatistiker erstellt, und die Zuteilungsverschleierung erfolgt über nacheinander nummerierte, undurchsichtige und versiegelte Umschläge durch eine Person im Studienzentrum, die nicht an der Studie beteiligt ist. Nur nach dem Versiegeln werden die Umschläge den Prüfern übergeben. Nach der Aufnahme eines Teilnehmers wird die vierstellige Nummer, die dem Teilnehmer zugewiesen wurde, in nasser Tinte auf den Umschlag geschrieben, bevor das Siegel gebrochen wird. Die Umschläge werden entsprechend ihrer fortlaufenden Nummer geöffnet. Sollte ein Teilnehmer entscheiden, die Studie vorzeitig zu beenden, werden die Sequenzen wiederverwendet, nachdem alle Umschläge aufgebraucht sind (für den 13. Teilnehmer, der den Teilnehmer ersetzt, der nicht alle Besuche abgeschlossen hat). (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Offene Studie zur Wechselwirkung von Medikamenten mit Cross-Over-Design (Sicherheit) (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Beide
Einschlusskriterien: 1. Alter 18-65 Jahre
2. Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift (ICTRP)

Ausschlusskriterien: 1. Kontraindikationen für die untersuchten Medikamente, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie
2. Bedarf an irgendeiner Art von Arzneimitteltherapie während der Studiendauer
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
4. Absicht, während der Studie schwanger zu werden
5. Mangel an sicherer Verhütung, definiert als: Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die keine medizinisch zuverlässige Verhütungsmethode für die gesamte Studiendauer verwenden und nicht bereit sind, diese fortzusetzen. Weibliche Teilnehmer, die chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähige Frauen.
6. Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z.B. Nierenversagen, Schilddrüsenfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, arterielle Hypertonie, jede andere Erkrankung, die zu einem Albuminmangel führen könnte, wie Anorexie usw.)
7. Abnormale Befunde in den Screening-Tests (Labor, EKG, körperliche Untersuchung).
8. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. des Teilnehmers
9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie
10. Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
11. Einschreibung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Primary and secondary end points
AUC des gesamten Thyroxins im Serum bis zu 6 Stunden nach Einnahme von Levothyroxin, mit Messungen bei 0 min, 30 min, 60 min, 120 min, 240 min und 360 min. (ICTRP)

1. Cmax des gesamten Thyroxins im Serum während eines 6-Stunden-Zeitraums nach Einnahme von Levothyroxin
2. Tmax des gesamten Thyroxins im Serum während eines 6-Stunden-Zeitraums nach Einnahme von Levothyroxin (ICTRP)

Registration date
17.10.2023 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.12.2023 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
J?r?me Bonzon, jerome.bonzon@usz.ch, +41 (0)442554074 (ICTRP)

Secondary trial IDs
Nil known, Nil known, 2.1 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
Veröffentlicht als Ergänzung zur ErgebnisveröffentlichungGeplante Veröffentlichung in einer hochrangigen, peer-reviewed Zeitschrift. (ICTRP)

Further information on the trial
https://www.isrctn.com/ISRCTN18075783 (ICTRP)