Comparaison de deux stratégies d'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05986526 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Pulmonary Vein Isolation with Pulsed-Field Ablation with versus without Posterior wall ablation in Patients with Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation – A Multi-Center Randomized Clinical Trial: The PIFPAF-PFA Study (BASEC)

Academic title
Isolation des veines pulmonaires par ablation à champ pulsé avec ou sans ablation de la paroi postérieure chez des patients présentant une fibrillation auriculaire persistante symptomatique - Un essai clinique randomisé multicentrique : L'étude PIFPAF-PFA (ICTRP)

Public title
L'étude PIFPAF-PFA (ICTRP)

Disease under investigation
Fibrillation auriculaire persistante (ICTRP)

Intervention under investigation
Procédure : Isolation des veines pulmonaires sans ablation de la paroi postérieure Procédure : Isolation des veines pulmonaires avec ablation de la paroi postérieure (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

1. Fibrillation auriculaire persistante documentée par un ECG à 12 dérivations, un moniteur Holter ou
un dispositif cardiaque implantable au cours des 2 dernières années précédant l'inscription

2. La fibrillation auriculaire persistante est définie comme un épisode soutenu durant > 7 jours

3. Candidat à l'ablation selon les directives actuelles sur la fibrillation auriculaire

4. Anticoagulation continue avec des antagonistes de la vitamine K ou un NOAC pendant =4 semaines avant
l'ablation ou une échocardiographie transœsophagienne et/ou un scanner CT qui exclut
un thrombus auriculaire gauche =48 heures avant la procédure d'ablation

5. Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement éclairé

6. Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

1. Ablation antérieure de l'oreillette gauche ou chirurgie de l'oreillette gauche

2. Diamètre de l'oreillette gauche >60 mm dans l'axe long parasternal

3. Patients avec fibrillation auriculaire paroxystique

4. Patients avec fibrillation auriculaire persistante durant >3 ans

5. FA due à des causes réversibles (par exemple, hyperthyroïdie, chirurgie cardiothoracique)

6. Thrombus intracardiaque

7. Sténose des veines pulmonaires ou stent des veines pulmonaires préexistants

8. Paralysie hémidiaphragmatique préexistante

9. Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de contraste radiologiques

10. Chirurgie de la valve mitrale antérieure

11. Insuffisance mitrale sévère ou sténose mitrale modérée/sévère

12. Infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédant la date de consentement

13. Thérapie antithrombotique/anticoagulante triple en cours

14. Chirurgie cardiaque au cours de l'intervalle de 3 mois précédant la date de consentement éclairé ou
chirurgie cardiaque programmée/implantation de valve aortique par cathéter

15. Malformation cardiaque congénitale significative (y compris les défauts du septum auriculaire ou les
anomalies des veines pulmonaires, mais sans inclure un foramen ovale perméable)

16. Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe III ou IV

17. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <35%

18. Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur de paroi >1,5 cm)

19. Maladie rénale chronique significative (eGFR <30 ml/min)

20. Hyperthyroïdie incontrôlée

21. Événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) au cours de l'intervalle de 6 mois précédant la
date de consentement éclairé

22. Infections systémiques en cours

23. Antécédents de cryoglobulinémie

24. Amyloïdose cardiaque

25. Grossesse (pour exclure la grossesse, un test sanguin (HCG) est effectué chez les femmes < 50 ans
avant l'inclusion)

26. Espérance de vie inférieure à un an selon l'avis du médecin

27. Participation actuelle à un autre essai clinique, qui pourrait fausser les résultats
de cet essai

28. Non disposé ou incapable de se conformer entièrement aux procédures de l'étude et au suivi (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Temps jusqu'à la première récidive de toute tachyarrhythmie auriculaire (ICTRP)

Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement : Tamponnade cardiaque ; Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement : Paralysie phrénique persistante ; Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement : Complication vasculaire grave ; Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement : AVC ou AIT ; Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement : Fistule atrio-œsophagienne ; Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement : Décès ; Durée totale de la procédure ; Durée totale de séjour dans l'oreillette gauche ; Durée totale de fluoroscopie ; Dose totale de radiation ; Changement de hs-Troponin au jour 1 après l'ablation ; Cartographie électro-anatomique 3D pré-ablation : Nombre de participants avec cicatrice comme région ayant démontré de manière reproductible une zone de > 0,5�0,5 cm sur la paroi postérieure avec une tension inférieure à 0,5 mV ; Cartographie électro-anatomique 3D post-ablation : Proportion de veines isolées ; Cartographie électro-anatomique 3D post-ablation : Proportion de carinas isolées ; Cartographie électro-anatomique 3D post-ablation : Taille de la lésion ; Cartographie électro-anatomique 3D post-ablation : Taux de succès de l'ablation de la paroi postérieure ; Temps jusqu'à la première récidive de toute tachyarrhythmie auriculaire chez les patients avec versus sans cicatrice de la paroi postérieure de l'oreillette gauche ; Temps jusqu'à la première récidive de toute tachyarrhythmie auriculaire chez les patients avec cicatrice de la paroi postérieure de l'oreillette gauche et ablation de la paroi postérieure versus sans ablation de la paroi postérieure ; Pourcentage de temps avec arythmie cardiaque (charge d'arythmie) pour chaque participant entre les jours 0-90 évalué sur la base d'un ICM continu ; Pourcentage de temps avec arythmie cardiaque (charge d'arythmie) pour chaque participant entre les jours 91-365 évalué sur la base d'un ICM continu ; Pourcentage de temps avec arythmie cardiaque (charge d'arythmie) pour chaque participant entre les jours 365 jusqu'à l'explantation ou la fin de vie (EOL) de l'ICM ; Corrélation de la charge de FA avec les symptômes et les changements de qualité de vie ; Réduction du pourcentage de temps avec arythmie cardiaque (charge de FA) de > 90% après la procédure d'ablation ; Comparaison de la prévalence du type de récidive d'arythmie pendant le suivi étant FA ou arythmies auriculaires organisées (AFL ou AT) ; Temps jusqu'à la première récidive de tachyarrhythmie auriculaire entre les jours 91 et 365 évalué sur la base d'un ICM continu chez les patients ayant une cicatrice sur la PW basée sur la carte de tension pré-ablation versus les patients sans cicatrice sur la PW ; Nombre de participants avec FA persistante ou paroxystique pendant le suivi ; Fréquence cardiaque moyenne enregistrée par l'ICM dans les mois 1, 2 et 3 après l'ablation ; Proportion de patients admis à l'hôpital ou aux urgences en raison de la récidive documentée d'arythmies auriculaires ; Proportion de patients subissant une procédure d'ablation répétée en raison de la récidive documentée d'arythmies auriculaires ; Nombre de participants réinitiés de médicaments antiarythmiques pendant le suivi ; Nombre de participants avec cardioversion électrique pendant le suivi ; Nombre de veines pulmonaires reconnectées évaluées lors des procédures de reprise ; Sites de reconnexion (antérieur, postérieur, supérieur, inférieur) des veines pulmonaires évalués lors des procédures de reprise ; Taille de la zone de cicatrice antrale (cm�) des veines pulmonaires évaluée lors des procédures de reprise ; Nombre de murs postérieurs reconnectés évalués lors des procédures de reprise ; Sites de reconnexion de la paroi postérieure évalués lors des procédures de reprise ; Taille de la zone de cicatrice (cm�) de la paroi postérieure évaluée lors des procédures de reprise ; Évolution de la qualité de vie après 3 et 12 mois ; Nombre de participants ayant subi un AVC, y compris AIT, après 3, 12, 24 et 36 mois (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Laurent Roten, MD;Laurent Roten, MD, Laurent.Roten@insel.ch, +41 31 632 52 63, Inselspital, University Hospital Bern, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-00885 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05986526 (ICTRP)