Vergleich von zwei Ablationsstrategien für die Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05986526 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Pulmonary Vein Isolation with Pulsed-Field Ablation with versus without Posterior wall ablation in Patients with Symptomatic Persistent Atrial Fibrillation – A Multi-Center Randomized Clinical Trial: The PIFPAF-PFA Study (BASEC)

Academic title
Pulmonale Venenisolierung mit Pulsfeldablation mit versus ohne Ablation der hinteren Wand bei Patienten mit symptomatischer persistierender Vorhofflimmern - Eine multizentrische randomisierte klinische Studie: Die PIFPAF-PFA-Studie (ICTRP)

Public title
Die PIFPAF-PFA-Studie (ICTRP)

Disease under investigation
Persistierendes Vorhofflimmern (ICTRP)

Intervention under investigation
Verfahren: Pulmonale Venenisolierung ohne Ablation der hinteren Wand Verfahren: Pulmonale Venenisolierung mit Ablation der hinteren Wand (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikett). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

1. Persistierendes Vorhofflimmern, dokumentiert mit einem 12-Kanal-EKG, Holter-Monitor oder
implantierbarem Herzgerät innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung

2. Persistierendes Vorhofflimmern wird definiert als eine anhaltende Episode, die > 7 Tage dauert

3. Kandidat für Ablation basierend auf den aktuellen Leitlinien für Vorhofflimmern

4. Kontinuierliche Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten oder einem NOAK für =4 Wochen vor
der Ablation oder eine transösophageale Echokardiographie und/oder CT-Scan, die
einen Thrombus im linken Vorhof =48 Stunden vor dem Ablationsverfahren ausschließt

5. Alter von 18 Jahren oder älter am Datum der informierten Zustimmung

6. Unterzeichnete informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Ablation des linken Vorhofs oder chirurgische Eingriffe am linken Vorhof

2. Durchmesser des linken Vorhofs >60 mm in der parasternalen langen Achse

3. Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern

4. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, das >3 Jahre dauert

5. Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Hyperthyreose, herzchirurgische Eingriffe)

6. Intrakardialer Thrombus

7. Vorbestehende Stenose der pulmonalen Venen oder Stent in den pulmonalen Venen

8. Vorbestehende Hemidiaphragma-Lähmung

9. Kontraindikation gegen Antikoagulation oder radiokontrastmittel

10. Vorherige Mitralklappenoperation

11. Schwere Mitralinsuffizienz oder moderate/schwere Mitralstenose

12. Myokardinfarkt während des 3-Monats-Zeitraums vor dem Zustimmungsdatum

13. Laufende dreifache Antithrombotik/Antikoagulationstherapie

14. Herzchirurgie während des 3-Monats-Intervalls vor dem Datum der informierten Zustimmung oder
geplante Herzchirurgie/transkatheter aortale Klappenimplantation

15. Bedeutender angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekte oder pulmonale
Venenanomalien, jedoch ohne ein offenes Foramen ovale)

16. NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz

17. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) <35%

18. Hypertrophe Kardiomyopathie (Wanddicke >1,5 cm)

19. Bedeutende chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min)

20. Unkontrollierte Hyperthyreose

21. Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfall oder TIA) während des 6-Monats-Intervalls vor dem
Datum der informierten Zustimmung

22. Laufende systemische Infektionen

23. Vorgeschichte von Kryoglobulinämie

24. Kardiak-Amyloidose

25. Schwangerschaft (um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird bei Frauen < 50 Jahren
vor der Einschreibung ein Bluttest (HCG) durchgeführt)

26. Lebenserwartung von weniger als einem Jahr nach ärztlicher Einschätzung

27. Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Ergebnisse
dieser Studie verfälschen könnte

28. Unwillig oder nicht in der Lage, den Studienverfahren und der Nachverfolgung vollständig zu folgen (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Zeit bis zur ersten Wiederkehr einer atrialen Tachyarrhythmie (ICTRP)

Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Herzbeuteltamponade; Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Persistierende Zwerchfellparese; Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Schwere vaskuläre Komplikation; Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Schlaganfall oder TIA; Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Atrioösophageale Fistel; Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Tod; Gesamte Verfahrensdauer; Gesamte Verweildauer im linken Vorhof; Gesamte Fluoroskopiedauer; Gesamte Strahlendosis; Veränderung von hs-Troponin am Tag 1 nach der Ablation; Vor-Ablation 3D elektro-anatomische Kartierung: Anzahl der Teilnehmer mit Narben als Region, die reproduzierbar ein Gebiet von > 0,5�0,5 cm an der hinteren Wand mit einer Spannung von weniger als 0,5 mV zeigte; Nach-Ablation 3D elektro-anatomische Kartierung: Anteil der isolierten Venen; Nach-Ablation 3D elektro-anatomische Kartierung: Anteil der isolierten Carinae; Nach-Ablation 3D elektro-anatomische Kartierung: Läsionsgröße; Nach-Ablation 3D elektro-anatomische Kartierung: Erfolgsquote der Ablation der hinteren Wand; Zeit bis zur ersten Wiederkehr einer atrialen Tachyarrhythmie bei Patienten mit versus ohne Narben an der hinteren Wand des linken Vorhofs; Zeit bis zur ersten Wiederkehr einer atrialen Tachyarrhythmie bei Patienten mit Narben an der hinteren Wand des linken Vorhofs und Ablation der hinteren Wand versus ohne Ablation der hinteren Wand; Prozentsatz der Zeit mit Herzrhythmusstörungen (Rhythmusbelastung) für jeden Teilnehmer zwischen den Tagen 0-90, bewertet basierend auf kontinuierlichem ICM; Prozentsatz der Zeit mit Herzrhythmusstörungen (Rhythmusbelastung) für jeden Teilnehmer zwischen den Tagen 91-365, bewertet basierend auf kontinuierlichem ICM; Prozentsatz der Zeit mit Herzrhythmusstörungen (Rhythmusbelastung) für jeden Teilnehmer zwischen den Tagen 365 bis zur Explantation oder zum Lebensende (EOL) des ICM; Korrelation der AF-Belastung mit Symptomen und Veränderungen der Lebensqualität; Reduktion des Prozentsatzes der Zeit mit Herzrhythmusstörungen (AF-Belastung) um > 90% nach dem Ablationsverfahren; Vergleich der Prävalenz der Art der Rhythmuswiederkehr während der Nachverfolgung, ob AF oder organisierte atriale Arrhythmien (AFL oder AT); Zeit bis zur ersten Wiederkehr einer atrialen Tachyarrhythmie zwischen den Tagen 91 und 365, bewertet basierend auf kontinuierlichem ICM bei Patienten mit Narben an der hinteren Wand basierend auf der Vor-Ablations-Spannungskarte versus Patienten ohne Narben an der hinteren Wand; Anzahl der Teilnehmer mit persistierendem oder paroxysmalem AF während der Nachverfolgung; Durchschnittliche Herzfrequenz, aufgezeichnet durch das ICM in den Monaten 1, 2 und 3 nach der Ablation; Anteil der Patienten, die wegen dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme aufgenommen wurden; Anteil der Patienten, die sich einem wiederholten Ablationsverfahren wegen dokumentierter Wiederkehr von atrialen Arrhythmien unterzogen; Anzahl der Teilnehmer, die während der Nachverfolgung mit Antiarrhythmika wieder begonnen haben; Anzahl der Teilnehmer mit elektrischer Kardioversion während der Nachverfolgung; Anzahl der wieder verbundenen pulmonalen Venen, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Stellen der Wiederverbindung (anterior, posterior, superior, inferior) der pulmonalen Venen, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Größe des Antralskarbereichs (cm�) der pulmonalen Venen, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Anzahl der wieder verbundenen hinteren Wände, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Stellen der Wiederverbindung der hinteren Wand, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Größe des Narbenbereichs (cm�) der hinteren Wand, die während Wiederholungsverfahren bewertet wurden; Entwicklung der Lebensqualität nach 3 und 12 Monaten; Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall einschließlich TIA nach 3, 12, 24 und 36 Monaten (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Laurent Roten, MD;Laurent Roten, MD, Laurent.Roten@insel.ch, +41 31 632 52 63, Inselspital, University Hospital Bern, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-00885 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05986526 (ICTRP)