Eine klinische-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986278 bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose
Summary description of the study
In dieser klinischen Studie, die IM027068 heisst, werden Teilnehmer mit IPF entweder mit dem Studienmedikament oder mit Placebo 2 mal täglich behandelt. Weder Sie noch ihr Studiendoktor weiss, welche Behandlung sie erhalten werden. Die Teilnehmer dürfen die antifibrotische Therapie für IPF mit Nintedanib oder Pirfenidon fortsetzen. Die Studie besteht aus 2 Teilen: In Teil 1 werden die ersten 60 Teilnehmer mit IPF aufgenommen, damit ein Prüfungsausschuss die Sicherheit beurteilen kann, bevor der 2. Teil eröffnet wird. In Teil 2 werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments bei Teilnehmern mit IPF untersucht. Teil 2 wird ungefähr 1125 Teilnehmer umfassen. Die Studie wird insgesamt etwa 4 Jahre dauern.
(BASEC)
Intervention under investigation
Der Behandlungszeitraum beträgt ab dem Besuchstermin an Tag 1 für den ersten Teilnehmer bis zum Behandlungsende des letzten Teilnehmers etwa 4 Jahre (die individuelle Studiendauer eines Teilnehmers kann zwischen mindestens 52 Wochen und etwa 4 Jahren liegen, je nachdem, wann der letzte Teilnehmer den Besuchstermin in Woche 52 abschließt).
Die Studienintervention besteht aus einem verblindeten Prüfpräparat das 2 mal täglich oral mit Flüssigkeit zu sich genommen werden soll.
(BASEC)
Disease under investigation
Es besteht weiterhin ein großer ungedeckter Bedarf an einer sicheren, gut verträglichen und wirksamen Therapie für idiopathische Lungenfibrose (IPF), die die Lungenfunktion verbessert, die Krankheitsverschlechterung verzögert und die Sterblichkeit reduziert. BMS-986278 ist ein oral verabreichtes Prüfpräparat, das für die Behandlung von Patienten mit IPF und progressiver Lungenfibrose (PPF) entwickelt wird. Eine klinische Studie bei Teilnehmern mit Lungenfibrose hat mit BMS-986278 als alleinige Behandlung und bei Teilnehmern unter antifibrotischer Behandlung eine günstige Sicherheit und Wirksamkeit gezeigt.
(BASEC)
Patienten mit IPF im Alter von ≥ 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; IPF-Diagnose innerhalb von 7 Jahren; Teilnehmer unter Pirfenidon oder Nintedanib müssen mindestens 90 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben; Teilnehmer, die aktuell weder Pirfenidon noch Nintedanib erhalten, dürfen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening keines dieser beiden Medikamente erhalten haben (BASEC)
Exclusion criteria
Anamnestisch bekannter Schlaganfall oder ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor der Studie; Signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Studie (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
Bristol-Myers Squibb SA, Hinterbergstrasse 16, CH-6312 Steinhausen
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Katrin Hostettler Haack
+41 61 265 25 25
Katrin.Hostettler@clutterusb.chUniversitätsspital Basel, Pneumologie, Petersgraben 4, 4031 Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
31.08.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of BMS-986278 in Participants with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available