DEFIANCE - Confronto tra il sistema ClotTriever e il trattamento con farmaci anticoagulanti

Finland, Germany, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05701917 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
DEFIANCE - Randomized controlled trial of ClotTriever system versus anticoagulation in deep vein thrombosis (BASEC)

Academic title
DEFIANCE - Sistema di trombectomia ClotTriever vs. solo anticoagulazione per il trattamento della trombosi venosa profonda (ICTRP)

Public title
DEFIANCE: RCT del sistema ClotTriever contro l'anticoagulazione nella trombosi venosa profonda (ICTRP)

Disease under investigation
Tromboembolia venosa, Trombosi venosa profonda, Sindrome post-trombotica (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: Sistema ClotTriever, Farmaco: Medicazione anticoagulante disponibile in commercio/approvata sul mercato, inclusi ma non limitati a: Eparina sodica, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, ecc. (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione

- Età = 18 anni

- DVT unilaterale dell'arto inferiore prossimale che coinvolge almeno la vena femorale comune,
iliaca esterna o vene iliache comuni, da sola o in combinazione

- Insorgenza dei sintomi entro 12 settimane dall'iscrizione allo studio

- Sintomi significativi, definiti da un punteggio di Villalta > 9

- Disposto e in grado di fornire consenso informato

Criteri di esclusione

- DVT ilio-femorale bilaterale

- Stent venoso precedente nel segmento venoso target

- Aplasia/ipoplasia della VCI o altre anomalie anatomiche congenite della VCI o delle vene iliache

- Filtro VCI in posizione al momento dell'iscrizione

- Compromesso circolatorio minaccioso per l'arto (ad es., flebmasia)

- Coagulo in transito, incluso il trombo VCI che si presenta come estensione di >2 cm nella VCI
dalla CIV

- PE sintomatica con sforzo del cuore destro in cui il medico giudica che un intervento DVT
sia inappropriato in questo momento.

- Incapacità di essere un candidato per l'intervento per motivi medici o tecnici
basati sul giudizio del medico

- Grave allergia, ipersensibilità o trombocitopenia da eparina

- Grave allergia agli agenti di contrasto iodati che non può essere mitigata

- Emoglobina < 8,0 g/dL, INR > 1,7 prima che fosse iniziato il warfarin, o piastrine < 50.000/l che non possono essere corrette prima dell'iscrizione

- Grave insufficienza renale (GFR stimato < 30 ml/min) in pazienti che non sono ancora in
dialisi

- Incapacità di fornire anticoagulazione terapeutica a discrezione dell'investigatore

- Ipertensione severa non controllata in letture ripetute (sistolica > 180 mmHg o
diastolica > 105 mmHg)

- Procedura interventistica DVT recente (< 30 giorni)

- Il soggetto partecipa a un altro studio che potrebbe interferire con questo studio

- Aspettativa di vita < 6 mesi o stato non ambulante cronico

- Stati ipercoagulabili noti che, secondo l'opinione dell'investigatore, non possono essere
gestiti medicalmente durante il periodo di studio

- Il soggetto ha una condizione per la quale, secondo l'opinione dell'investigatore,
la partecipazione non sarebbe nel miglior interesse del soggetto (ad es.,
controindicazione all'uso di ClotTriever secondo l'etichettatura approvata localmente, compromissione del
benessere o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo)

- Il soggetto ha già completato o si è ritirato da questo studio

- Paziente non disposto o incapace di condurre le visite di follow-up secondo il protocollo (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Endpoint clinico composito costruito come un rapporto di vincita, una gerarchia dei seguenti: (ICTRP)

Endpoint clinico composito costruito come un rapporto di vincita, una gerarchia dei seguenti:;Valutazione della gravità del PTS: (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Steven Abramowitz, MD;Xhorlina Marko, MD;Stephen Black, MD;Christine Wills, christine.wills@inarimedical.com, 6027992920, MedStar Health Research Institution,Henry Ford Health,St Thomas' Hospital (UK), (ICTRP)

Secondary trial IDs
22-001 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05701917 (ICTRP)