DEFIANCE - Comparaison entre le système ClotTriever et le traitement par des médicaments anticoagulants
Summary description of the study
L'objectif de cette étude clinique est de comparer 2 types de traitement des thromboses veineuses profondes. Une thrombose veineuse profonde est un caillot de sang dans un vaisseau sanguin (une veine) de la jambe, qui perturbe ou bloque le flux sanguin dans le vaisseau et doit être traité pour éviter des conséquences graves. Cette étude compare deux méthodes de traitement de telles thromboses veineuses profondes. Les méthodes de traitement qui seront comparées dans cette étude sont : 1. Procédure ClotTriever plus médicament anticoagulant (« anticoagulant ») 2. Médicament anticoagulant (« anticoagulant ») seul. Les deux méthodes de traitement seront comparées à la fin de l'étude et il sera examiné laquelle des deux méthodes est plus efficace pour traiter les thromboses veineuses profondes. Chaque patient participant à cette étude sera assigné au hasard à l'une des deux options de traitement. Une fois la décision aléatoire prise, le médecin informera le patient de l'assignation à la méthode de traitement respective. Le système de thrombectomie ClotTriever (appelé "ClotTriever") est un petit dispositif médical pour le traitement des thromboses veineuses profondes dans la jambe. Le ClotTriever est introduit par un accès dans l'aine dans le vaisseau sanguin affecté, jusqu'à l'endroit où se trouve le caillot de sang. Ensuite, le caillot de sang est capturé avec le ClotTriever et ensuite retiré du vaisseau sanguin. Les médicaments anticoagulants sont un groupe de médicaments qui réduisent la capacité de coagulation du sang pour empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins. Ces médicaments sont souvent appelés « anticoagulants » dans le langage courant. Dans cette étude, le patient sera traité soit avec le ClotTriever + médicaments anticoagulants, soit avec des médicaments anticoagulants seuls.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les deux méthodes de traitement suivantes seront comparées : 1. Procédure ClotTriever plus médicament anticoagulant (« anticoagulant ») 2. Médicament anticoagulant (« anticoagulant ») seul. Dans le traitement avec le ClotTriever, le système de thrombectomie ClotTriever, un petit dispositif pour le traitement des thromboses veineuses profondes dans la jambe, est introduit dans le vaisseau sanguin affecté, jusqu'à l'endroit où se trouve le caillot de sang. Ensuite, le caillot de sang est capturé avec le ClotTriever et ensuite retiré du vaisseau sanguin. Cette méthode de traitement est combinée avec l'utilisation de médicaments anticoagulants. Dans le deuxième bras de traitement, seuls des médicaments anticoagulants sont utilisés.
(BASEC)
Disease under investigation
Thrombose veineuse profonde de la jambe
(BASEC)
1. Âge ≥ 18 ans 2. Thrombose unilatérale des membres inférieurs 3. Apparition des symptômes dans les 12 semaines précédant l'admission à l'étude (BASEC)
Exclusion criteria
2. Stent veineux antérieur dans la section veineuse cible 4. Présence d'un filtre IVC au moment de l'admission à l'étude 5. Compromission menaçante de la circulation des membres (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Inari Medical Europe GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Bart Rijckaert
+49 176 382 351 62
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.comRede Optimus Hospitalar AG
(BASEC)
General Information
MedStar Health Research Institution,Henry Ford Health,St Thomas' Hospital (UK),
6027992920
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.com(ICTRP)
General Information
MedStar Health Research InstitutionHenry Ford HealthSt Thomas' Hospital (UK)
6027992920
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.com(ICTRP)
Scientific Information
MedStar Health Research Institution,Henry Ford Health,St Thomas' Hospital (UK),
6027992920
bart.rijckaert@clutterredeoptimus.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
08.09.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05701917 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
DEFIANCE - Randomized controlled trial of ClotTriever system versus anticoagulation in deep vein thrombosis (BASEC)
Academic title
DEFIANCE - Système de thrombectomie ClotTriever vs. anticoagulation seule pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (ICTRP)
Public title
DEFIANCE : ECR du système ClotTriever contre l'anticoagulation dans la thrombose veineuse profonde (ICTRP)
Disease under investigation
Thromboembolie veineuse, Thrombose veineuse profonde, Syndrome post-thrombotique (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Système ClotTriever, Médicament : Médicament anticoagulant disponible dans le commerce/approbation sur le marché, y compris mais sans s'y limiter : Héparine sodique, Coumadin, Rivaroxaban, Apixaban, etc. (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion
- Âge = 18 ans
- DVT unilatérale des membres inférieurs proximaux impliquant au moins la veine fémorale commune,
iliaque externe ou iliaque commune, seule ou en combinaison
- Début des symptômes dans les 12 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Symptômes significatifs, définis par un score de Villalta > 9
- Volonté et capacité à donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion
- DVT ilio-fémorale bilatérale
- Stent veineux antérieur dans le segment veineux cible
- Aplasie/hypoplasie de la VCI ou autres anomalies anatomiques congénitales de la VCI ou des veines iliaques
- Filtre de VCI en place au moment de l'inscription
- Compromis circulatoire menaçant le membre (par exemple, phlegmasie)
- Caillot en transit, y compris thrombus de VCI présentant une extension de >2 cm dans la VCI
depuis la CIV
- EP symptomatique avec contrainte du cœur droit où le médecin juge qu'une intervention DVT
est inappropriée à ce moment.
- Incapacité à être candidat à l'intervention pour des raisons médicales ou techniques
selon le jugement du médecin
- Allergie sévère, hypersensibilité ou thrombocytopénie due à l'héparine
- Allergie sévère aux agents de contraste iodés qui ne peut être atténuée
- Hémoglobine < 8,0 g/dL, INR > 1,7 avant le début de la warfarine, ou plaquettes < 50 000/l qui ne peuvent pas être corrigées avant l'inscription
- Insuffisance rénale sévère (DFG estimé < 30 ml/min) chez les patients qui ne sont pas encore sous
dialyse
- Incapacité à fournir une anticoagulation thérapeutique à la discrétion de l'investigateur
- Hypertension sévère non contrôlée lors de mesures répétées (systolique > 180 mmHg ou
diastolique > 105 mmHg)
- Procédure interventionnelle DVT récente (< 30 jours)
- Le sujet participe à une autre étude qui pourrait interférer avec cette étude
- Espérance de vie < 6 mois ou statut non ambulatoire chronique
- États hypercoagulables connus qui, selon l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas être
gérés médicalement pendant la période de l'étude
- Le sujet a une condition pour laquelle, selon l'avis de l'investigateur,
la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet (par exemple,
contre-indication à l'utilisation de ClotTriever selon l'étiquetage approuvé localement, compromettre le
bien-être ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées par le protocole)
- Le sujet a déjà terminé ou s'est retiré de cette étude
- Patient non disposé ou incapable de réaliser les visites de suivi selon le protocole (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Point d'issue clinique composite construit comme un ratio de gains, une hiérarchie des éléments suivants : (ICTRP)
Point d'issue clinique composite construit comme un ratio de gains, une hiérarchie des éléments suivants :;Évaluation de la gravité du PTS : (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Steven Abramowitz, MD;Xhorlina Marko, MD;Stephen Black, MD;Christine Wills, christine.wills@inarimedical.com, 6027992920, MedStar Health Research Institution,Henry Ford Health,St Thomas' Hospital (UK), (ICTRP)
Secondary trial IDs
22-001 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05701917 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available