Étude de phase IIb, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'un traitement de 12 semaines par Naronapride chez des participants adultes souffrant d'une gastroparesie idiopathique ou diabétique d'au moins modérée.
Summary description of the study
Dans le cadre de cet essai clinique, l'efficacité de comprimés pelliculés avec différentes doses du principe actif Naronapride (10 mg, 20 mg ou 40 mg) est comparée à la gastroparesie et à un placebo. Le placebo est un comprimé identique en apparence, mais qui ne contient aucun principe actif. Le patient reçoit soit des comprimés de Naronapride (10, 20 ou 40 mg), soit des comprimés de placebo. La comparaison avec le placebo vise à évaluer les effets et les effets secondaires réellement attribuables à Naronapride. Pour les patients intéressés et éligibles, le médecin investigateur (après une discussion d'information détaillée et le consentement du patient) vérifie soigneusement, sur la base des antécédents médicaux et thérapeutiques, des maladies potentielles supplémentaires et des médicaments pris, si les patients sont éligibles pour participer à l'étude. Si un patient est éligible, il sera inclus dans l'étude. Le traitement que le patient recevra sera déterminé par un procédé de randomisation prédéfini. La probabilité de recevoir Naronapride est de 75%. Pour obtenir des données d'étude objectives, il est nécessaire que ni le patient ni le médecin investigateur ne sachent quel traitement le patient reçoit. Cette procédure est appelée "double aveugle". La phase de traitement, durant laquelle le patient doit prendre un comprimé trois fois par jour, dure 12 semaines. Pendant cette période et au cours de la période de suivi qui suit (4 semaines), le patient se rend régulièrement au centre d'étude pour des examens (y compris analyse d'urine, prélèvement sanguin, réponses à des questionnaires, test respiratoire et tests de grossesse). Les données recueillies seront utilisées pour évaluer l'efficacité et la sécurité du médicament et pour surveiller en continu la sécurité des participants à l'étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
La prise de comprimés pelliculés trois fois par jour avec trois concentrations différentes de principe actif comparées entre elles et à la prise de comprimés pelliculés sans principe actif trois fois par jour.
(BASEC)
Disease under investigation
Gastroparesie - une maladie où la motilité de l'estomac est réduite, entraînant un retard dans la vidange gastrique.
(BASEC)
- Patient adulte âgé de 18 à 75 ans - Antécédents d'une vidange gastrique retardée depuis plus de trois mois et preuve d'une gastroparesie lors des examens préliminaires - Exclusion de comorbidités et de la prise d'autres médicaments pouvant affecter la sécurité des participants à l'étude ou l'évaluabilité de l'étude. (BASEC)
Exclusion criteria
- pas d'accès à Internet et/ou pas d'adresse e-mail personnelle - autres maladies pertinentes selon l'évaluation du médecin investigateur, par exemple dans le domaine gastro-intestinal - traitements actuels ou antérieurs jugés pertinents par le médecin investigateur dans le domaine gastro-intestinal. (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Tanju Nacak
+49 761 1514 187
tanju.nacak@clutterdrfalkpharma.deDr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
23.06.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2021-002254-86 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-finding phase IIb trial to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of a 12-week-treatment with Naronapride in adult participants with at least moderate idiopathic or diabetic gastroparesis (BASEC)
Academic title
Essai clinique de phase IIb, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité d'un traitement de 12 semaines avec Naronapride chez des participants adultes présentant au moins une gastroparesie idiopathique ou diabétique modérée - MOVE-IT (ICTRP)
Public title
Étude clinique pour montrer si les comprimés de Naronapride sont sûrs et efficaces pour le traitement de la vidange gastrique retardée et pour trouver la dose optimale (ICTRP)
Disease under investigation
gastroparesie idiopathique ou diabétique
Version MedDRA : 20.1Niveau : PTCode de classification 10051153Terme : Gastroparesie diabétiqueClasse d'organes : 10017947 - Troubles gastro-intestinaux
Version MedDRA : 20.1Niveau : LLTCode de classification 10021227Terme : Gastroparesie idiopathiqueClasse d'organes : 10017947 - Troubles gastro-intestinaux;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système digestif [C06] (ICTRP)
Intervention under investigation
Nom du produit : Comprimés enrobés de Naronapride 10 mg
Forme pharmaceutique : Comprimé enrobé
INN ou INN proposé : Dihydrochlorure de Naronapride trihydraté
Code sponsor actuel : ATI-7505
Autre nom descriptif : Naronapride
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 10-
Forme pharmaceutique du placebo : Comprimé enrobé
Voie d'administration du placebo : Utilisation orale
Nom du produit : Comprimés enrobés de Naronapride 20 mg
Forme pharmaceutique : Comprimé enrobé
INN ou INN proposé : Dihydrochlorure de Naronapride trihydraté
Code sponsor actuel : ATI-7505
Autre nom descriptif : Naronapride
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 20-
Forme pharmaceutique du placebo : Comprimé enrobé
Voie d'administration du placebo : Utilisation orale
Nom du produit : Comprimés enrobés de Naronapride 40 mg
Forme pharmaceutique : Comprimé enrobé
INN ou INN proposé : Dihydrochlorure de Naronapride trihydraté
Code sponsor actuel : ATI-7505
Autre nom descriptif : Naronapride
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Numéro de concentration : 40-
Forme pharmaceutique du placebo : Comprimé enrobé
Voie d'administration du placebo : Utilisation orale
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Contrôlé : oui Randomisé : oui Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : oui Groupe parallèle : oui Croisé : non Autre : non Si contrôlé, spécifiez le comparateur, Autre produit médicamenteux : non Placebo : oui Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 4 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre :
Femme : oui
Homme : oui
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de =18 à =75 ans
- Antécédents de symptômes cardinaux de gastroparesie idiopathique ou diabétique pendant =3 mois
- Preuve de vidange gastrique retardée
- Score total moyen des symptômes hebdomadaires de =2,0
- Indice de masse corporelle =16 et <35 kg/m2
- Exclusion de toute obstruction mécanique et/ou anatomique, sténose, maladies structurelles ou ulcères gastriques par endoscopie gastro-intestinale supérieure/une technique d'imagerie
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 256
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 64
(ICTRP)
Critères d'exclusion :
- Participants sans accès à un terminal compatible Internet et/ou sans adresse e-mail personnelle
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure
- Injection de toxine botulinique intrapylorique dans les 12 mois
- Implant de stimulateur gastrique actif
- Causes secondaires connues de gastroparesie
- Présence de maladies inflammatoires de l'intestin, d'œsophagite éosinophilique ou d'œsophagite par reflux, de gastrite aiguë
Primary and secondary end points
Objectif principal : Évaluer l'efficacité d'un traitement de 12 semaines avec Naronapride par rapport au placebo sur les signes et symptômes de la maladie chez des participants présentant au moins une gastroparesie idiopathique ou diabétique modérée.;Objectif secondaire : Déterminer le niveau de dose optimal de Naronapride après l'achèvement d'un traitement de 12 semaines chez des participants présentant au moins une gastroparesie idiopathique ou diabétique modérée,
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de Naronapride par rapport au placebo chez des participants présentant au moins une gastroparesie idiopathique ou diabétique modérée;Points d'issue principaux : Changement du score total moyen des symptômes hebdomadaires de BSL (visite 2) à EOT/WD (visite 6);Points de temps d'évaluation de ce point d'issue : visite 6 (Jour 85) (ICTRP)
Points d'issue secondaires : -Changement du score total moyen modifié et composite des symptômes hebdomadaires de BSL (visite 2) à EOT/WD (visite 6)
-Changement du score moyen hebdomadaire des symptômes pour nausées/satiété précoce/sensation de plénitude postprandiale/douleur abdominale supérieure/ nombre d'épisodes de vomissements/ballonnement de BSL à EOT/WD
;Points de temps d'évaluation de ce point d'issue : visite 6 (Jour 85) (ICTRP)
Registration date
21.06.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
16.01.2023 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Dept. of Clinical R&D, zentrale@drfalkpharma.de, +4976115140, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
Secondary trial IDs
NAT-19/GPX, NCT05621811, MOVE-IT, 2021-002254-86-DE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2021-002254-86 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available