Studie zur Erhebung der Effektivität von Therapieverfahren (Akzeptanz-Commitmenttherapie (ACT), Minipausen im Alltag (MIA)) bei Patientinnen und Patienten mit dem chronischen Müdigkeitssyndrom
Summary description of the study
Diese Studie wird das Ansprechen auf zwei nicht-medikamentöse Therapieverfahren bei dem chronischen Müdigkeitssyndrom (CFS) in einem Beobachtungszeitraum von 9 Monaten, d.h. 13-14 Wochen im Rahmen einer Gruppentherapie und 2 Verlaufsterminen nach 3 und 6 Monaten nach der Therapie untersuchen. Hierfür werden die Patientinnen und Patienten, bei denen im Rahmen der Abklärung der Sprechstunde für chronische Müdigkeit der Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich, ein CFS festgestellt wurde, über die Studie informiert. Bei Einverständnis der Patientin oder des Patienten in die Studienteilnahme werden die Teilnehmenden zufällig in eine der Gruppen, d.h. in einer der zwei Therapiegruppen oder in eine wartende Gruppe zugeteilt. In der Gruppentherapie werden durch eine Psychotherapeutin entweder die Übungen aus der Akzeptanz-Commitmenttherapie (ACT) oder dem Konzept der Minipausen im Alltag (MIA) vermittelt. Die Gruppentherapie umfasst 8 Termine, je 90 Minuten. Bei dem ersten Termin werden die möglichen Ursachen und die Krankheitsentstehung vom chronischen Müdigkeitssyndrom erörtert, in den weiteren Sitzungen die Übungen eines der zwei Therapieverfahren vermittelt. Die Teilnehmer an der Gruppentherapie werden gebeten die Anwendungen bzw. Techniken zwischen den Sitzungen fortzusetzen und bei den Sitzungen bestimmte Fragebögen auszufüllen. Zudem werden vor und nach der Therapie Blut- und Speichelprobenentnahmen zur Bestimmung von Entzündungswerten und Stresshormonen sowie zur Analyse von Genbestandteilen durchgeführt. Es wird vor und nach der Therapie eine Messung der Aktivitäts- und Ruhephasen mittels Tragen einer Armbanduhr über 7 Tage vorgenommen. Die wartenden Teilnehmender werden nach mindestens dreimonatiger Wartezeit auch in eine der nächsten Therapiegruppen aufgenommen. Für eine gute Aussagekraft werden hierfür über drei Jahre insgesamt 90 teilnehmende Personen in die Studie eingeschlossen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Akzeptanz-Commitmenttherapie ist ein gut etabliertes Therapieverfahren und wirksam in der Behandlung von Angst- und Zwangserkrankungen sowie depressiven Erkrankungen. ACT umfasst die Aufklärung zum Krankheitsbild CFS/ME und Vermittlung von Bewältigungsstrategien für den Umgang mit den Beschwerden, allen voran der Müdigkeit, dem regelmässigen Auftreten von Unwohlsein nach körperlicher und geistiger Anstrengung und unerholsamen Schlaf, kognitiven Einbussen und/ oder des Schwindel.
Im Rahmen einer Gruppentherapie werden nach einem Therapiemanual abgestimmt auf die Bedürfnisse der Patienten mit CFS/ ME achtsamkeitsbasierte Übungen durchgeführt und Arbeitsblätter angewendet, die zur Förderung von Akzeptanz für die Beschwerden und Entwicklung von Lebens- und Wertezielen beitragen. Zudem werden Handlungsspielräume definiert, in denen der Teilnehmer seine individuellen Belastungsgrenzen festlegt und in der Planung seines Alltags berücksichtigt.
Minipausen im Alltag
MIA beinhalten neben der Aufklärung zum Krankheitsbild CFS/ ME eine Neustrukturierung im Alltag der Patientinnen und Patienten bezüglich ihrer Pausengestaltung. Hierfür wird ein Therapiemanual entwickelt, welches in drei Phasen gegliedert ist. In der ersten Phase lernen die Patientinnen und Patienten regelmässige MP von einer bis zu fünf Minuten im Alltagsablauf zuzulassen bzw. zu integrieren. Mit entsprechenden Beispielen soll aufgezeigt werden, wann und wo eine MP eingebaut werden kann und dies wird über die ersten Wochen zuhause entsprechend eingeübt, bis sich eine Routine gebildet hat. Die Patientinnen und Patienten werden dazu angehalten, ein Pausentagebuch zu führen. In der zweiten Phase werden die MP inhaltlich gefüllt. Anhand von Beispielen wird aufgezeigt, dass MP unterschiedlich gestaltet werden können, z.B. mit körperlicher Aktivität mit moderater oder hoher Intensität, mit kurzen Atem- oder Entspannungsübungen, mit Ernährung oder auch mit Nichts-Tun. In der dritten Phase folgt eine individuelle Optimierung der Pausengestaltung im Alltag und eine Erweiterung hin zur sinnstiftenden mentalen Auszeit, einer Kombination von Entspannungspause und geistiger Aktivierung. Über die Implementierung von MP im Alltag liegen noch keine Studien vor. Die Effekte von MP bzw. MB wurden hingegen mehrfach im beruflichen Alltag überprüft und zeigten erwünschte Effekte u.a. in Bezug auf die Stimmung, Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Vitalität, Leistung und das Wohlbefinden.
(BASEC)
Disease under investigation
Das chronische Müdigkeitssyndrom / die myalgische Enzephalomyelitis ist eine nicht seltene Erkrankung, bei der eine substanzielle Beeinträchtigung vorliegt in der Fähigkeit alltägliche, soziale, berufliche und private Aktivitäten zu absolvieren unter einer neu aufgetretenen, starken Müdigkeit, die mindestens 6 Monate anhält und nicht Folge übermässiger Anstrengung oder durch Ruhe aufhebbar ist. Zudem treten regelmässig Unwohlsein nach körperlicher und geistiger Anstrengung und unerholsamer Schlaf an den meisten Tagen einer Woche auf. Dazu können eines der folgenden Beschwerden, wie wiederkehrenden Schwindel bei Positionswechsel als Hinweis für eine orthostatische Intoleranz oder Konzentrations- und Gedächtnisstörungen, vorkommen.
(BASEC)
Frauen und Männer zwischen 18 - 55 Jahren mit einem chronischen Müdigkeitssyndrom. Keine psychiatrisch stationären Behandlungen, psychiatrische Notfallbehandlungen oder Suizidversuche in den letzten 3 Monaten Internetzugang und ausreichende Skills zur Benutzung elektronischer Geräte Die Bereitschaft haben sich auf die Anwendungen von ACT und MIA einzulassen oder für mindestens 3 Monate ohne Therapieinterventionen warten zu können. (BASEC)
Exclusion criteria
Schwere seelische Störungen in den letzten 3 Monaten Unbehandelte oder schwere körperliche und neurologische Erkrankungen sowie (schlafstörende) Behandlungen, z.B. Cortisonbehandlung oder aktive Radio-/ Chemotherapie in den letzten 6 Monaten Alkohol- und Drogenabhängigkeit Beginn einer Psychopharmakotherapie bei einer psychischen Erkrankung und Psychotherapie in den letzten 3 Monaten Andere parallel eingesetzte Therapieverfahren (z. B. Akupunktur, Qigong, Osteopathie) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Department of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sarah Schiebler
0041 44 255 52 80
Sarah.Schiebler@clutterusz.chDepartment of Consultation-Liaison Psychiatry and Psychosomatic Medicine, University Hospital of Zurich, Switzerland
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
09.11.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05168124 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effectiveness of Acceptance Commitment Therapy or Micro Breaks in Patients with Chronic Fatigue Syndrome/ Myalgic Encephalomyelitis (BASEC)
Academic title
Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Therapiemethoden (Acceptance Commitment Therapie, Mikro-Pausen) bei Patienten mit chronischem Fatigue-Syndrom/Myalgischer Enzephalomyelitis (ICTRP)
Public title
Wirksamkeit der Acceptance Commitment Therapie oder Mikro-Pausen bei Patienten mit chronischem Fatigue-Syndrom/Myalgischer Enzephalomyelitis (ICTRP)
Disease under investigation
Fatigue-Syndrom, chronisch (ICTRP)
Intervention under investigation
Verhaltenstherapie: Acceptance Commitment Therapie bei chronischer Fatigue; Verhaltenstherapie: Mikro-Pausen im Alltag bei chronischer Fatigue (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primäres Ziel: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 55 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Diagnose für CFS/ME
- Psychiatrische klinische Stabilität in den letzten 3 Monaten:
- Keine diagnostische Änderung zu anderen Kategorien der Internationalen Klassifikation der
Krankheiten (ICD-10)
- Keine psychiatrischen stationären Behandlungen
- Keine psychiatrischen Notfallbehandlungen
- Keine Suizidversuche
- Besitz eines Internetzugangs
- Ausreichende Fähigkeiten zur Nutzung elektronischer Geräte
- Die Bereitschaft, sich an den beschriebenen therapeutischen Verfahren oder Interventionen
(ACT, MBEL) zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Schwere psychiatrische Störungen (z. B. Persönlichkeits- und posttraumatische Belastungsstörungen,
dissoziative und psychotische Störungen, Intelligenzminderung, unbehandeltes Aufmerksamkeits-
defizit-Hyperaktivitätssyndrom) und akute suizidale Tendenzen
- Unbehandelte oder schwere internistische Erkrankungen z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, zentrale
und obstruktive Schlafapnoe (d. h. Apnoe-Hypopnoe-Index >15 und/oder
"Hochrisikogruppe für obstruktive Schlafapnoe" gemäß dem Berliner Fragebogen)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz
- Schwere oder unbehandelte neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz,
Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie)
- Alkohol- und Drogenabhängigkeit
- Beginn einer Psychopharmakotherapie in einer Dosierung, die für die leitliniengerechte
Behandlung einer psychischen Störung gemäß dem Arzneimittelverzeichnis in den letzten 3 Monaten
- Beginn anderer Psychotherapie-Verfahren in den letzten 3 Monaten
- Andere parallele Therapiemethoden (z. B. Akupunktur, Qigong, Osteopathie)
- Somatische (schlafstörende) Behandlungen, Cortisonbehandlungen oder Radio-/Chemotherapie
in den letzten 6 Monaten (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Fatigue Severity Scale (FSS) (ICTRP)
not available
Registration date
20.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Sarah Schiebler, MBA, MD;Sarah Schiebler, sarah.schiebler@usz.ch, 0041 44 255 52 80;0442555280 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-00671 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05168124 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available