Confronto tra Treosulfan e Melphalan contro Melphalan da solo in una chemioterapia ad alte dosi prima del trapianto autologo in pazienti con mieloma multiplo

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05636787 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A randomized phase II trial comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients (TreoMel trial). (BASEC)

Academic title
Uno studio di fase II randomizzato che confronta Treosulfan e Melphalan con Melphalan da solo come regime di condizionamento per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) in pazienti con mieloma (Studio TreoMel) (ICTRP)

Public title
Studio clinico che indaga il composto chemioterapico Treosulfan (Trecondi? Ideogen) in pazienti con mieloma (ICTRP)

Disease under investigation
Mieloma multiplo (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: Treosulfan; Farmaco: Melphalan (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 75 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

1. Sono idonei i pazienti con mieloma dopo trattamento di induzione standard di prima linea.
Sono consentiti regimi di induzione aggiuntivi in pazienti con mieloma refrattario.

2. I pazienti devono essere considerati idonei per una successiva consolidazione con chemioterapia ad alta dose
con trapianto autologo di cellule staminali.

3. I pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.

4. I pazienti devono avere un ECOG <3.

5. I pazienti devono avere una clearance della creatinina =35 ml/min.

6. I pazienti devono avere una LVEF =40% nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio HDCT.

7. I pazienti devono aver fornito consenso informato scritto e volontario.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con un'infezione acuta non controllata.

2. Pazienti con un indice di comorbidità da trapianto (HCTCI) > 6 punti.

3. Pazienti con malattia maligna attiva concomitante, ad eccezione di
basalioma/spinalioma della pelle o carcinoma della cervice uterina in fase precoce, o carcinoma della prostata in fase precoce. Il trattamento precedente per altre malignità (non elencate sopra) deve
essere stato interrotto almeno 6 mesi prima della registrazione e non deve esserci evidenza di malattia attiva da allora.

4. Pazienti con coagulopatia maggiore o disturbo emorragico.

5. Pazienti con altre condizioni mediche che potrebbero potenzialmente interferire con il
completamento del trattamento secondo questo protocollo o che potrebbero compromettere la tolleranza alla
terapia o prolungare il recupero ematologico.

6. Mancanza di cooperazione del paziente per consentire il trattamento dello studio come descritto in questo protocollo.

7. Pazienti donne conosciute in gravidanza o in allattamento. Il test di gravidanza potrebbe essere omesso
dalla visita di screening e rinviato al trattamento dello studio se indicato (un
test di gravidanza nelle pazienti in età fertile non è obbligatorio poiché
le pazienti sono già sotto chemioterapia di induzione o chemioterapia di mobilizzazione, e
la gravidanza è stata esclusa prima dell'inizio della chemioterapia di induzione; se, tuttavia, un
test di gravidanza è clinicamente indicato, può essere effettuato sia durante lo screening che
prima dell'inizio del trattamento dello studio).

Pazienti non disposti a implementare misure contraccettive adeguate (trattamento ormonale
p.o. o i.m., dispositivi chirurgici intrauterini o preservativi in lattice) per evitare una
gravidanza durante il trattamento dello studio e per 12 mesi aggiuntivi.

8. Uso di agenti investigativi anti-cancro entro 14 giorni prima dell'inizio previsto
del trattamento dell'esperimento.

9. Controindicazioni e ipersensibilità a uno dei composti chemioterapici attivi. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Tasso di remissione completa (CR) (ICTRP)

Eventi avversi; Complicazioni infettive; Ingresso e recupero ematologico; Tossicità renale; Sopravvivenza complessiva; Sopravvivenza libera da progressione; Durata della degenza; Malattia residua minima (MDR); Farmacodinamica di Treosulfan (ICTRP)

Registration date
23.11.2022 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Thomas Pabst, Prof Dr. med;Thomas Pabst, Prof Dr. med;Thomas Pabst, MD, thomas.pabst@insel.ch, +41 31 632 84 30;+41 31 632 84 30, Department for Medical Oncology, University Hospital/Inselspital, (ICTRP)

Secondary trial IDs
TreoMel Trial (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05636787 (ICTRP)