Vergleich von Treosulfan mit Melphalan gegen Melphalan alleine bei einer hochdosierten Chemotherapie vor autologer Transplantation bei Patienten mit einem Multiplen Myelom

ICTRP Trial ID
NCT05636787 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A randomized phase II trial comparing treosulfan and melphalan with melphalan alone as conditioning regimen for autologous stem cell transplantation (ASCT) in myeloma patients (TreoMel trial). (BASEC)

Academic title
Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich von Treosulfan und Melphalan mit Melphalan allein als Konditionierungsregime für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) bei Myelom-Patienten (TreoMel-Studie) (ICTRP)

Public title
Klinische Studie zur Untersuchung des chemotherapeutischen Wirkstoffs Treosulfan (Trecondi? Ideogen) bei Myelom-Patienten (ICTRP)

Disease under investigation
Multiples Myelom (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: Treosulfan; Arzneimittel: Melphalan (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 75 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

1. Berechtigt sind Myelom-Patienten nach standardmäßiger Erstlinien-Induktionsbehandlung.
Zusätzliche Induktionsregime bei refraktären Myelom-Patienten sind erlaubt.

2. Patienten müssen als fit für die anschließende Konsolidierung mit hochdosierter
Chemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation angesehen werden.

3. Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein.

4. Patienten müssen einen ECOG <3 haben.

5. Patienten müssen eine Kreatinin-Clearance von =35 ml/min haben.

6. Patienten müssen eine LVEF von =40% innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie HDCT haben.

7. Patienten müssen freiwillig schriftlich informierte Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer unkontrollierten akuten Infektion.

2. Patienten mit einem Transplantationskomorbiditätsindex (HCTCI) > 6 Punkte.

3. Patienten mit gleichzeitig aktiver bösartiger Erkrankung mit Ausnahme von
Basaliom/Spinaliom der Haut oder frühzeitigem Zervixkarzinom oder frühzeitigem
Prostatakrebs. Vorherige Behandlungen für andere Malignome (nicht oben aufgeführt) müssen
mindestens 6 Monate vor der Registrierung beendet sein und es darf seitdem keine aktive
Erkrankung dokumentiert sein.

4. Patienten mit schwerer Koagulopathie oder Blutungsstörung.

5. Patienten mit anderen medizinischen Bedingungen, die potenziell die
Durchführung der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen oder die Toleranz gegenüber
der Therapie beeinträchtigen oder die hämatologische Genesung verlängern könnten.

6. Mangelnde Patientenkooperation, um die Studienbehandlung gemäß diesem Protokoll zu ermöglichen.

7. Bekannte Schwangerschaft oder stillende Patientinnen. Der Schwangerschaftstest könnte
vom Screening-Besuch ausgeschlossen und auf die Studienbehandlung verschoben werden, wenn
angezeigt (ein Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ist nicht obligatorisch,
da die Patienten bereits unter Induktionschemotherapie oder Mobilisationschemotherapie stehen,
und die Schwangerschaft wurde vor Beginn der Induktionschemotherapie ausgeschlossen; sollte jedoch
ein Schwangerschaftstest klinisch angezeigt sein, kann er entweder während des Screenings oder
vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden).

Patienten, die nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen (hormonelle Behandlung
p.o. oder i.m., intrauterine chirurgische Geräte oder Latexkondome) zu ergreifen, um eine
Schwangerschaft während der Studienbehandlung und für 12 zusätzliche Monate zu vermeiden.

8. Verwendung von jeglichen investigativen Anti-Krebs-Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem erwarteten
Beginn der Studienbehandlung.

9. Kontraindikationen und Überempfindlichkeit gegenüber einem der aktiven Chemotherapie-Wirkstoffe. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Komplette Remissionsrate (CR) (ICTRP)

Unerwünschte Ereignisse; Infektionskomplikationen; Engraftment und hämatologische Genesung; Nierentoxizität; Gesamtüberleben; Progressionsfreies Überleben; Dauer der Hospitalisierung; Minimale Resterkrankheit (MDR); Pharmakodynamik von Treosulfan (ICTRP)

Registration date
23.11.2022 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Thomas Pabst, Prof Dr. med;Thomas Pabst, Prof Dr. med;Thomas Pabst, MD, thomas.pabst@insel.ch, +41 31 632 84 30;+41 31 632 84 30, Department for Medical Oncology, University Hospital/Inselspital, (ICTRP)

Secondary trial IDs
TreoMel Trial (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05636787 (ICTRP)