OCTOPLUS : comparaison du scanner thoracique à la radiographie et l’échographie dans le diagnostic de la pneumonie du sujet de plus de 65 ans
Summary description of the study
Nous effectuons cette étude pour évaluer l’impact de trois différentes méthodes d’imagerie: radiographie, scanner et échographie thoracique. Nous ne savons pas à l'heure actuelle quelle est la meilleure stratégie diagnostique et cette étude permettra de répondre à cette question. Cette étude suisse portera sur 500 patients consultant aux urgences pour suspicion de pneumonie. Il n’y aura pas bénéfice direct pour le participant mais l’étude pourrait montrer la supériorité d’une imagerie et permettre de modifier les recommandations diagnostiques dans la pneumonie. Les patients de Genève et Berne pourront participer à l’étude GEROBIOTA qui consiste en une évaluation gériatrique, un examen dentaire et une biobanque et à l’étude PNEUMOSCOPE qui consiste à faire des enregistrements à l’aide d’un stéthoscope couplé à de l’intelligence artificielle.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les patients inclus sont répartis de façon aléatoire dans trois groupes en fonction de l’imagerie diagnostique rendue accessible au médecin.
La radiographie, le scanner et l’échographie des poumons sont réalisés pour chaque patient aux urgences et seule l’une de ces 3 imageries est rendue immédiatement accessible au médecin des urgences. Dans le 1er groupe, le médecin a uniquement accès au résultat de la radiographie, dans le 2è au scanner et dans le 3è à l’US. Les résultats des deux imageries masquées seront de nouveau rendus accessibles aux médecins au 5è jour.
(BASEC)
Disease under investigation
Cette étude concerne le diagnostic de la pneumonie (infection du poumon) chez les plus de 65 ans.
(BASEC)
-Présence d'au moins un signe respiratoire (toux nouvelle ou en augmentation, crachats sales, douleur à la poitrine, essoufflement nouveau ou en augmentation, polypnée avec fréquence respiratoire à plus de 20 par minute, auscultation pulmonaire anormale ou besoins augmentés en oxygène) -et présence d'au moins un signe en faveur d'une infection parmi les suivants: fièvre >37.8 ou hypothermie <36, inflammation dans le sang (avec augmentation de la protéine C réactive ou de la procalcitonine), augmentation du taux de globules blancs -chez les personnes âgées de plus de 80 ans se présentant avec une chute ou un état confusionnel, un seul des deux critères précédents sera nécessaire. (BASEC)
Exclusion criteria
-Patients présentant une pneumonie grave et devant être immédiatement transférés en soins intensifs -Patients ayant déjà eu une pneumonie les 3 mois précédents -Patients ayant eu un frottis positif pour le SARS-CoV2 (PCR ou test antigénique) les 3 semaines précédentes. (BASEC)
Trial sites
Bern, Geneva, Lugano, Other
(BASEC)
Rennaz
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Hôpitaux universitaires de Genève
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
26.02.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04978116 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
CT à faible dose comparé à l'échographie pulmonaire vs standard de soins pour le diagnostic de la pneumonie chez les personnes âgées : une étude contrôlée randomisée multicentrique (ICTRP)
Public title
Scanner CT comparé à CXR et LUS dans la pneumonie chez les personnes âgées (ICTRP)
Disease under investigation
Pneumonie
Infection chez les personnes âgées
(ICTRP)
Intervention under investigation
Test diagnostique : Radiographie thoracique (CXR)
Test diagnostique : Scanner CT à faible dose (LDCT)
Test diagnostique : Échographie pulmonaire (LUS)
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Âge >65 ans
- Pneumonie suspectée acquise dans la communauté ou en maison de retraite consultant aux
urgences avec au moins un symptôme respiratoire (nouveau ou augmentant parmi : toux,
expectoration purulente, douleur thoracique pleurétique, dyspnée, fréquence respiratoire >20/min, findings
auscultatoires focaux ou saturation en oxygène <90% à l'air ambiant) ET au moins un symptôme
ou résultat de laboratoire compatible avec une infection (température >37,8°C ou <36,0°C, C
protéine réactive (CRP) >10 mg/L, PCT >0,25 µg/L, numération leucocytaire >10 G/L avec >85%
neutrophiles ou formes en bande)
- Consentement éclairé signé
- Chez les très âgés (patients âgés de >80 ans), la présence de délire aigu ou
d'une chute aiguë inexpliquée peut remplacer la présence d'un des symptômes respiratoires ou
infectieux
Critères d'exclusion :
- Admission immédiate à l'unité de soins intensifs (USI)
- Pneumonie au cours des 3 derniers mois
- Test PCR ou antigénique positif pour SARS-CoV-2 au cours des 3 dernières semaines
- Transfert d'un autre hôpital avec un diagnostic de pneumonie
- CXR ou scanner thoracique ou US déjà réalisés lors de l'épisode actuel
- Scanner CT avec contraste immédiat nécessaire
- Planification des soins avancés limitant la thérapie aux soins de confort uniquement
- Prisonniers
- Troubles psychiatriques connus non contrôlés
- Inscription précédente à l'étude actuelle.
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Précision du diagnostic de pneumonie par le clinicien
(ICTRP)
Taux de réadmission toutes causes confondues
Proportion de patients transférés à l'unité de soins intensifs
Sensibilité et spécificité des stratégies basées sur l'imagerie (CXR, LDCT et LUS)
Taux de mortalité toutes causes confondues
Jours sans antibiotiques au jour 30 (pour toute indication)
Durée du séjour à l'hôpital
Coûts-résultats
Proportion de patients avec une imagerie supplémentaire commandée
Proportion de patients avec des modalités d'imagerie non masquées aux urgences
(ICTRP)
Registration date
09.06.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.06.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ospedale Regionale di Lugano
(ICTRP)
Additional contacts
Virginie Prendki, Dr, Hôpitaux universitaires de Genève (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-01288 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04978116 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available