Studio « hype » sul tema dei sonniferi e dei tranquillanti

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
ISRCTN34363838 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Impact of a deprescribing tool on sedative hypnotics use among older patients: A cluster-randomized controlled trial in Swiss primary care (the HYPE trial) (BASEC)

Academic title
L'impatto di uno strumento di deprescrizione sull'uso di ipnotici sedativi tra i pazienti anziani: uno studio controllato randomizzato a grappolo nella medicina di base svizzera (lo studio HYPE) (ICTRP)

Public title
Deprescrizione degli ipnotici sedativi tra i pazienti anziani nella medicina di base svizzera (ICTRP)

Disease under investigation
Uso di BSH tra i pazienti anziani
Non applicabile (ICTRP)

Intervention under investigation
Randomizzazione a grappolo
I medici di base che restituiscono il modulo di consenso firmato verranno randomizzati come grappoli (più precisamente: come unità di definizione del grappolo) per evitare contaminazioni tra i loro pazienti, e in lotti per evitare ritardi per i medici già inclusi a causa di una reclutamento lento. La randomizzazione vincolata per covariate dei medici di base avverrà ogni volta che sarà stato raggiunto il numero richiesto di partecipanti per un numero pari di sessioni di formazione. La restrizione di allocazione aggiuntiva, che tutti i medici di base della stessa pratica (gruppo) siano assegnati allo stesso gruppo di studio (formando così (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
not available

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Entrambi
Criteri di inclusione: Pazienti:
1. Età pari o superiore a 65 anni
2. Vivere a casa o in una casa di cura
3. Assumere BSH da almeno 2 settimane
4. Registrato come paziente nei registri della pratica del medico reclutatore
5. Disposto a discutere del proprio sonno e comportamento del sonno con il proprio medico di base
6. In grado di fornire le informazioni pertinenti richieste per i risultati (ad es. valutazione sulla scala della qualità della vita)
7. Fornito consenso informato

Medici di base:
Medici di base delle regioni di lingua tedesca della Svizzera (ICTRP)

Criteri di esclusione: Pazienti:
1. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
2. Incapacità di giudizio secondo il giudizio clinico del medico di base

Primary and secondary end points
Misura dell'esito primario attuale al 24/05/2024:
La percentuale di pazienti che hanno modificato il loro uso di BSH (cioè, hanno smesso, ridotto o cambiato a un trattamento per insonnia non-BSH) dalla loro consultazione iniziale (T0), misurata a T1 (cioè, 6 mesi ? 3 settimane dopo T0). Definizioni:
1. BSH: Farmaci elencati nel Sistema di classificazione anatomica e terapeutica chimica (ATC) sotto il codice N05CD o il codice N05CF
2. Smettere: Nessun consumo di alcun farmaco coperto dai codici N05CD o N05CF
3. Ridotto: Riduzione di almeno il 50% della dose iniziale
4. Cambiato: Sostituzione del precedente farmaco BSH con un farmaco per il sonno diverso da un BSH (come definito sopra) o con un trattamento non farmacologico per l'insonnia
5. T0: Immediatamente dopo la consultazione iniziale, definita come la prima consultazione con una decisione e un piano su come continuare o interrompere il farmaco (gruppo di intervento) o su come continuare le cure per il paziente (gruppo di controllo). Le consultazioni preliminari possibili (ad es. per discutere della partecipazione allo studio o per ottenere il consenso informato) sono ignorate.
Al T0, il medico di base o il MPA riporta l'uso di BSH del paziente ? uno dei criteri di inclusione ? sul modulo di rapporto di caso (CRF). La modifica di BSH sarà riportata sui CRF dal medico di base o dal MPA a T1. T0 è impostato individualmente per ogni paziente e si riferisce al momento dopo la consultazione iniziale; i punti temporali successivi variano tra i pazienti di conseguenza.




Misura dell'esito primario precedente:
La percentuale di pazienti che hanno modificato il loro uso di BSH (cioè, hanno smesso, ridotto o cambiato a un trattamento per insonnia non-BSH) dalla loro consultazione iniziale (T0), misurata a T1 (cioè, 6 mesi dopo T0). Definizioni:
1. BSH: Farmaci elencati nel Sistema di classificazione anatomica e terapeutica chimica (ATC) sotto il codice N05CD o il codice N05CF
2. Smettere: Nessun consumo di alcun farmaco coperto dai codici N05CD o N05CF
3. Ridotto: Riduzione di almeno il 50% della dose iniziale
4. Cambiato: Sostituzione del precedente farmaco BSH con un farmaco per il sonno diverso da un BSH (come definito sopra) o con un trattamento non farmacologico per l'insonnia
5. T0: Immediatamente dopo la consultazione iniziale, definita come la prima consultazione con una decisione e un piano su come continuare o interrompere il farmaco (gruppo di intervento) o su come continuare le cure per il paziente (gruppo di controllo). Le consultazioni preliminari possibili (ad es. per discutere della partecipazione allo studio o per ottenere il consenso informato) sono ignorate.
Al T0, il medico di base o il MPA riporta l'uso di BSH del paziente ? uno dei criteri di inclusione ? sul modulo di rapporto di caso (CRF). La modifica di BSH sarà riportata sui CRF dal medico di base o dal MPA a T1. T0 è impostato individualmente per ogni paziente e si riferisce al momento dopo la consultazione iniziale; i punti temporali successivi variano tra i pazienti di conseguenza. (ICTRP)

Misura attuale degli esiti secondari al 24/05/2024:
1. La percentuale di pazienti disposti a cambiare il loro uso di BSH (cioè, smettere, ridurre o cambiare a un trattamento per insonnia non-BSH) alla fine della consultazione iniziale T0.
2. La percentuale di pazienti che non accettano il suggerimento di deprescrizione di BSH alla fine della consultazione iniziale (T0).
3. Incidenza cumulativa tra T0 e T1 dei seguenti eventi clinici, inclusa l'utilizzazione dell'assistenza sanitaria:
3.1. Cadute:
3.1.1. Nessuna lesione
3.1.2. Frattura, che porta a
3.1.2.1. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso (ED))
3.1.2.2. Ricovero ospedaliero
3.1.3. Altra lesione (esclusi le fratture), che porta a
3.1.3.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.1.3.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.1.3.3. Ricovero ospedaliero
3.2. Altri eventi:
3.2.1. Lesione (non derivante da una caduta):
3.2.1.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.1.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.1.3. Ricovero ospedaliero
3.2.2. Episodio di ansia (percepito dal paziente):
3.2.2.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.2.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.2.3. Ricovero ospedaliero
3.2.3. Episodio di depressione (percepito dal paziente):
3.2.3.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.3.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.3.3. Ricovero ospedaliero
3.2.4. Episodio di confusione (percepito dal paziente):
3.2.4.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.4.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.4.3. Ricovero ospedaliero
3.2.5. Ricovero ospedaliero non dovuto a lesioni, fratture, ansia o depressione
3.2.6. Morte (come esito di sicurezza)
Ad ogni consultazione tra T0 e T1, i medici di base o i loro MPA chiederanno ai pazienti dello studio riguardo agli eventi sopra menzionati e inseriscono tutti gli eventi riportati direttamente in un database REDCap presso il centro di studio tramite un modulo online dedicato. Inoltre, a T1 (6 mesi ? 3 settimane dopo la consultazione iniziale) un'infermiera di studio contatterà i pazienti o, se del caso, i loro familiari per telefono per raccogliere dati sugli eventi tra T0 e T1.
4. Variazione media del livello di funzione cognitiva misurata utilizzando il Six Item Screener (SIS), il Trail Making Test Parte A (TMT-A) tra T0 e T1
5. Variazione media dei sintomi depressivi misurati utilizzando la Depression in Old Age Scale (DIA-S) tra T0 e T1
6. Variazione media della qualità del sonno soggettiva misurata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI) tra T0 e T1
7. Variazione media dei sintomi di ansia misurati utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) tra T0 e T1
8. Variazione media della qualità della vita (QoL) misurata utilizzando la European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) tra T0 e T1
9. Atteggiamenti, credenze, barriere e facilitatori tra i medici di base e i pazienti valutati utilizzando questionari, interviste telefoniche a T2 per i medici di base (14 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del primo paziente di un medico di base) e a T1 per i pazienti (6 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del paziente)
10. Misurazioni di valutazione dei processi tra i medici di base del gruppo di intervento e i loro pazienti utilizzando questionari, interviste telefoniche a T2 per i medici di base (14 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del primo paziente di un medico di base) a T1 per i pazienti (6 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del paziente)




Misura secondaria precedente:
1. La percentuale di pazienti disposti a cambiare il loro uso di BSH (cioè, smettere, ridurre o cambiare a un trattamento per insonnia non-BSH) alla fine della consultazione iniziale T0.
2. La percentuale di pazienti che non accettano il suggerimento di deprescrizione di BSH alla fine della consultazione iniziale (T0).
3. Incidenza cumulativa tra T0 e T1 dei seguenti eventi clinici, inclusa l'utilizzazione dell'assistenza sanitaria:
3.1. Cadute:
3.1.1. Nessuna lesione
3.1.2. Frattura, che porta a
3.1.2.1. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso (ED))
3.1.2.2. Ricovero ospedaliero
3.1.3. Altra lesione (esclusi le fratture), che porta a
3.1.3.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.1.3.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.1.3.3. Ricovero ospedaliero
3.2. Altri eventi:
3.2.1. Lesione (non derivante da una caduta):
3.2.1.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.1.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.1.3. Ricovero ospedaliero
3.2.2. Episodio di ansia (percepito dal paziente):
3.2.2.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.2.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.2.3. Ricovero ospedaliero
3.2.3. Episodio di depressione (percepito dal paziente):
3.2.3.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.3.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.3.3. Ricovero ospedaliero
3.2.4. Episodio di confusione (percepito dal paziente):
3.2.4.1. Nessuna utilizzazione dell'assistenza sanitaria
3.2.4.2. Assistenza ambulatoriale (visita dal medico di base, visita al pronto soccorso)
3.2.4.3. Ricovero ospedaliero
3.2.5. Ricovero ospedaliero non dovuto a lesioni, fratture, ansia o depressione
3.2.6. Morte (come esito di sicurezza)
Ad ogni consultazione tra T0 e T1, i medici di base o i loro MPA chiederanno ai pazienti dello studio riguardo agli eventi sopra menzionati e inseriscono tutti gli eventi riportati direttamente in un database REDCap presso il centro di studio tramite un modulo online dedicato. Inoltre, a T1 (6 mesi ? 3 settimane dopo la consultazione iniziale) un'infermiera di studio contatterà i pazienti o, se del caso, i loro familiari per telefono per raccogliere dati sugli eventi tra T0 e T1.
4. Variazione media del livello di funzione cognitiva misurata utilizzando il Six Item Screener (SIS), il Trail Making Test Parte A (TMT-A) tra T0 e T1
5. Variazione media dei sintomi depressivi misurati utilizzando la Depression in Old Age Scale (DIA-S) tra T0 e T1
6. Variazione media della qualità del sonno soggettiva misurata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI) tra T0 e T1
7. Variazione media dei sintomi di ansia misurati utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) tra T0 e T1
8. Variazione media della qualità della vita (QoL) misurata utilizzando la European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) tra T0 e T1
9. Atteggiamenti, credenze, barriere e facilitatori tra i medici di base e i pazienti valutati utilizzando questionari, interviste telefoniche a T2 per i medici di base (14 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del primo paziente di un medico di base) e a T1 per i pazienti (6 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del paziente)
10. Misurazioni di valutazione dei processi tra i medici di base del gruppo di intervento e i loro pazienti utilizzando questionari, interviste telefoniche a T2 per i medici di base (14 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del primo paziente di un medico di base) a T1 per i pazienti (6 mesi ? 3 settimane dopo la prima consultazione del paziente)




(ICTRP)

Registration date
13.04.2023 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
31.05.2023 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
not available

Secondary trial IDs
Nil known, Nil known, Nil known (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://www.isrctn.com/ISRCTN34363838 (ICTRP)