Système de prothèse vasculaire EndurAnt vs. Endoprothèse ExcluDer : un essai clinique prospectif, randomisé et global sur la régression du sac d'anévrisme (étude ADVANCE)
Summary description of the study
En cas de maladie de l'aorte, il se peut que la paroi aortique devienne plus faible, ce qui entraîne une augmentation du diamètre de l'aorte sous la pression du sang qui y circule, provoquant une dilatation en forme de ballon. Un anévrisme aortique abdominal (AAA) est une protrusion dans votre aorte abdominale (une partie de l'artère principale dans la région abdominale). Plus cette protrusion dans votre aorte devient grande, plus il est probable qu'elle se rompe. Une option de traitement pour un AAA est la réparation endovasculaire de l'anévrisme. Le traitement endovasculaire (par le vaisseau sanguin) des anévrismes est une procédure chirurgicale peu invasive visant à empêcher la croissance d'un anévrisme, et il implique l'insertion d'une prothèse vasculaire expansible (une structure tubulaire en un matériau spécial, soutenue par un cadre stable mais flexible, généralement en métal) dans l'aorte, sans ouvrir la cavité abdominale et opérer directement sur l'aorte. Les patients pour lesquels une réparation endovasculaire de l'anévrisme doit être réalisée en raison de leur AAA peuvent participer à cette étude sous certaines conditions. Si un patient est éligible à la participation, il recevra soit un système de prothèse vasculaire Medtronic Endurant II/IIs, soit une endoprothèse AAA Gore Excluder/Excluder Conformable. Le patient sera assigné à l'un des deux groupes d'étude (randomisé). Un groupe reçoit le système de prothèse vasculaire de Medtronic et l'autre l'endoprothèse AAA de Gore. La randomisation signifie qu'un ordinateur attribue au hasard le patient à un groupe. Ni le patient ni les médecins ne peuvent décider dans quel groupe le patient sera. Pour cette étude, des données/informations provenant de la routine de traitement sont collectées. De plus, des CT/MRI de l'aorte et du produit seront réalisés chaque année jusqu'à 5 ans après l'intervention.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'objectif de cette étude est de recueillir des preuves cliniques sur les résultats de performance essentiels du système de stent-graft Endurant II/IIs par rapport à l'endoprothèse AAA Gore Excluder/Excluder Conformable chez les patients atteints d'anévrisme aortique abdominal.
Environ 550 patients (au moins 500) seront inclus dans jusqu'à 100 centres d'étude dans le monde entier, avec la possibilité d'étendre l'inclusion à jusqu'à 900 patients.
Des données seront collectées auprès des patients à plusieurs moments pour l'étude :
- Examen initial (baseline)
- Réparation endovasculaire de l'anévrisme
- Sortie
- 1 mois après la réparation endovasculaire de l'anévrisme
- Annuellement après 1, 2, 3, 4 et 5 ans après la réparation endovasculaire de l'anévrisme
Pour cette étude, des données/informations provenant de la routine de traitement sont collectées. Des CT/MRI de l'aorte et du produit seront réalisés lors de l'examen initial, un mois après l'intervention et chaque année jusqu'à 5 ans après l'intervention.
(BASEC)
Disease under investigation
Patient avec un anévrisme aortique abdominal infrarénal ou aorto-iliaque (AAA) qui est éligible pour une réparation endovasculaire abdominale de l'anévrisme (EVAR). Les produits utilisés dans cette étude sont marqués CE et approuvés pour une utilisation publique chez les patients présentant des anévrismes aortiques abdominaux ou aorto-iliaques. Les produits sont utilisés conformément à l'autorisation en Suisse. Noms des produits : - Système de prothèse vasculaire Medtronic Endurant II/IIs - Endoprothèse AAA Gore Excluder/Excluder Conformable
(BASEC)
1) Le patient a ≥20 ans. 2) Le patient et le médecin traitant conviennent que le participant à l'étude se présentera à tous les examens de suivi nécessaires. 3) Le patient ou son représentant légal ou son tuteur a consenti à participer à l'étude et a signé le formulaire de consentement approuvé par le sponsor et par le comité d'éthique/comité d'examen institutionnel. 4) Le patient a un diamètre d'anévrisme de o ≥5 cm (pour les femmes) o ≥5,5 cm (pour les hommes) 5) L'anatomie AAA du patient est jugée appropriée pour le système de prothèse vasculaire Medtronic Endurant II/IIs ainsi que pour l'endoprothèse AAA Gore Excluder/Excluder Conformable, selon l'évaluation du médecin traitant et du laboratoire central, conformément aux IFU commercialement disponibles pour la région concernée. (BASEC)
Exclusion criteria
1) Le patient participe à une étude sur des médicaments ou des produits qui pourrait fausser ou affecter les points de terminaison et le suivi de cette étude. 2) Le patient a, selon l'évaluation de l'investigateur, une espérance de vie estimée de ≤3 ans. 3) Le patient présente un anévrisme avec les caractéristiques suivantes : a) Suprarénal/Pararénal/Juxtarénal b) Isolé ilio-fémoral c) Mycotique d) Inflammatoire e) Pseudo-anévrisme f) Dissection simultanée ou antérieure de l'aorte abdominale ou des artères pelviennes g) Rupturé h) AAA symptomatique 4) Le patient présente des thrombus significatifs et/ou du calcium aux sites d'implantation artérielle, en particulier à l'interface entre le col aortique proximal et l'artère iliaque distale. Un thrombus significatif peut être quantifié comme un thrombus d'une épaisseur de ≥2 mm et/ou ≥25 % de la circonférence du vaisseau dans la zone de fermeture prévue du col aortique. 5) Le patient nécessite un traitement d'urgence pour l'anévrisme, par exemple en cas de traumatisme ou de rupture. 6) Patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif qui pourrait avoir causé l'anévrisme, par exemple le syndrome de Marfan, Ehlers-Danlos, syndrome de Loeys-Dietz 7) Le patient a déjà subi un traitement chirurgical ou endovasculaire dans l'aorte abdominale ou l'artère pelvienne en raison d'un anévrisme ou d'une maladie occlusive. 8) Utilisation prévue d'un dispositif principal aorto-uni-iliaque (AUI) 9) Tout dispositif supplémentaire prévu (autre que le corps principal, la prothèse vasculaire de jambe et les extensions pour le traitement assigné lors de la randomisation) pendant la procédure d'index ou par étapes (par exemple, endoclip ou ancre, endoprothèse pour les bras iliaques, embolisation, etc.) 10) Couverture prévue de l'artère/arteries iliaque interne 11) Le patient a un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 ou le patient est sous dialyse. 12) Le patient a une infection systémique qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait présenter un risque accru d'infection de la greffe endovasculaire. 13) Le patient a une maladie psychiatrique ou une autre maladie qui, selon l'évaluation de l'investigateur, pourrait affecter l'étude. 14) La patiente est en âge de procréer et une grossesse ne peut être exclue. 15) Le patient a une hypersensibilité connue aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux agents de contraste, ou présente des contre-indications correspondantes qui ne peuvent pas être éliminées par un traitement préalable. 16) Le patient appartient, selon l'avis de l'investigateur, à un groupe vulnérable. 17) Le patient a une infection active à COVID-19 ou des antécédents pertinents concernant le COVID-19. (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic Schweiz AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Sébastien Déglise
+41 21 314 2480
sebastien.deglise@clutterchuv.chCentre hospitalier universitaire vaudois
(BASEC)
General Information
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
General Information
Beth Israel Deaconess Medical Center, United StatesErasmus University Medical Center, Netherlands
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands,
763-514-4000
sebastien.deglise@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
17.01.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05378347 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
EndurAnt Stent Graft system vs ExcluDer endoprosthesis: a global, prospectiVe, rANdomized Clinical trial in sac rEgression (ADVANCE Trial) (BASEC)
Academic title
Système de greffe endovasculaire Endurant vs Endoprothèse Excluder : Essai clinique mondial, prospectif et randomisé sur la régression du sac (ICTRP)
Public title
Système de greffe endovasculaire Endurant vs Endoprothèse Excluder : Essai ADVANCE (ICTRP)
Disease under investigation
Anévrisme de l'aorte abdominale Anévrisme de l'aorte abdominale >= 5,5 centimètres chez l'homme (maladie) Anévrisme de l'aorte abdominale >= 5,0 centimètres chez la femme (maladie) (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : Système de greffe endovasculaire Medtronic Endurant II ou Endurant IIs Dispositif : Gore Excluder ou Endoprothèse AAA conforme Gore/Excluder (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes
les visites de suivi requises
- Le sujet ou le représentant légal ou le consultant, le cas échéant, a consenti à la participation
à l'essai et a signé le consentement éclairé approuvé par le sponsor et par le
comité d'éthique/Institutional Review Board
- Le sujet a un diamètre d'anévrisme de = 5 cm (si femme) = 5,5 cm (si homme)
- L'anatomie AAA du sujet est appropriée pour le système de greffe endovasculaire Medtronic Endurant II/IIs
et l'endoprothèse AAA conforme Gore Excluder/Excluder selon l'évaluation
du médecin traitant et du laboratoire central conformément aux IFU commerciales
disponibles dans la région applicable.
Critères d'exclusion :
- Le sujet participe à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental qui pourrait biaiser
ou interférer avec les résultats et le suivi de cet essai
- Le sujet a une espérance de vie estimée de = 3 ans selon le jugement de l'investigateur
- Le sujet a un anévrisme qui est :
1. Suprarénal/pararénal/juxtarébral
2. Isolé ilio-fémoral
3. Mycotique
4. Inflammatoire
5. Pseudo-anévrisme
6. Dissection concomitante ou antérieure impliquant l'aorte abdominale ou les artères iliaques
7. Rupturé
8. AAA symptomatique
- Le sujet a un thrombus et/ou du calcium significatifs aux sites d'implantation artérielle,
en particulier à l'interface du cou aortique proximal et de l'artère iliaque distale.
Un thrombus significatif peut être quantifié comme un thrombus = 2 mm d'épaisseur et/ou =
25 % de la circonférence du vaisseau dans la zone de scellement prévue du cou aortique.
- Le sujet nécessite un traitement urgent de l'anévrisme, par exemple, en cas de traumatisme ou de rupture
- Sujet atteint d'une maladie du tissu conjonctif qui pourrait avoir causé l'anévrisme, par exemple, syndrome de Marfan,
Ehlers-Danlos, syndrome de Loeys-Dietz
- Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical ou endovasculaire de l'aorte abdominale
ou des artères iliaques pour anévrisme ou maladie obstructive
- Utilisation prévue d'un dispositif principal aorto-uni-iliaque (AUI)
- Toute utilisation supplémentaire prévue de dispositif (autre que le corps principal, le stent-greffe de membre et
les extensions selon le traitement assigné par randomisation) lors de la procédure index ou en plusieurs étapes, par exemple, endostaple ou ancre, endoprothèse de branche iliaque, embolisation,
etc.
- Couverture prévue de l'artère/arteries iliaques internes
- Le sujet a un taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 ou
le sujet est sous dialyse
- Le sujet a une infection systémique qui pourrait augmenter le risque d'infection du greffon endovasculaire,
selon le jugement de l'investigateur
- Le sujet a une maladie psychiatrique ou une autre condition qui pourrait interférer avec l'essai, selon
le jugement de l'investigateur
- Le sujet est en âge de procréer et pour lequel une grossesse ne peut être exclue
- Le sujet a une hypersensibilité ou une contre-indication connue aux anticoagulants,
anti-agrégants plaquettaires ou agents de contraste, qui ne peut pas être corrigée par un traitement préalable
- Le sujet appartient à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur
- Le sujet a une infection active à COVID-19 ou des antécédents pertinents de COVID-19 (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Régression du sac (ICTRP)
Changement du sac anévrismal par diamètre en tant que variable continue;Taux d'incidence du changement de volume du sac anévrismal;Taux d'incidence des endoleaks de type II;Taux d'incidence des endoleaks de type I;Taux d'incidence des interventions secondaires;Taux d'incidence de la mortalité toutes causes confondues (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Marc Schermerhorn, MD;Hence Verhagen, MD;ADVANCE Trial Clinical Study Team, rs.advancestudy@medtronic.com, 763-514-4000, Beth Israel Deaconess Medical Center, United States,Erasmus University Medical Center, Netherlands, (ICTRP)
Secondary trial IDs
MDT21033 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05378347 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available